Metalyse 8.000 unidades (40 mg) polvo y disolvente para solucion inyectable

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Метализ 8000единиц (40 мг) порошок и растворитель для инъекционной раствора

Метализ 10000единиц (50 мг) порошок и растворитель для инъекционной раствора

тенектеплаза

Читайте весь этот лист информации внимательно перед тем, как будет вами введено это лекарство,поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Метализ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как будет вами введено Метализ

3.Как вводить Метализ

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Метализа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метализ состоит из порошка и растворителя для инъекционной раствора.

Метализ принадлежит к группе препаратов, называемых тромболитиками. Эти препараты способствуют растворению кровяных сгустков. Тенектеплаза является рекомбинантным активатором плазминогена, специфичным для фибрина.

Метализ используется для лечения инфарктов миокарда (сердечных приступов) в течение 6 часов после появления симптомов и способствует растворению кровяных сгустков, образовавшихся в кровеносных сосудах сердца. Это помогает предотвратить вред, причиняемый сердечными приступами, и доказано, что он спасает жизни.

Метализ не будет назначен или применен вашим врачом

• если вы ранее перенесли острое аллергическое реакцию, которая поставила под угрозу вашу жизнь (грубая гиперчувствительность) к тенектеплазе,к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6) илик гентамицине (остаточному веществу, образующемуся в процессе производства).Если все же лечение Метализом будет необходимо, должны быть немедленно готовы ресурсы реанимации для использования в случае необходимости;

-если у вас есть или недавно было заболевание, увеличивающее риск кровотечения (геморрагии), включая:

• геморрагический расстройство или склонность к кровотечению
• инсульт (ишемический инсульт)
• высокое артериальное давление, не контролируемое
• травма головы
• тяжелое заболевание печени
• язву желудка (язвенную болезнь желудка)
• варикозные вены в пищеводе (варикозные вены пищевода)
• аномалии кровеносных сосудов (например, анеуризма)
• определенные опухоли
• инфекция или воспаление оболочки сердца (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит)
• деменция;

• если вы принимаете таблетки или капсулы для «разжижения» крови, такие как производные кумарина, такие как варфарин (антитромбоцитарные препараты);
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если вы недавно подверглись значительной операции, включая хирургическое вмешательство в головном или спинном мозге;
• если за последние две недели у вас была реанимация сердечно-легочной системы (компрессии грудной клетки) продолжительностью более 2 минут.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет особенно осторожен с Метализом

• если у вас было любое аллергическое реакции, отличные от острого аллергического реакции, которая поставила под угрозу вашу жизнь (грубая гиперчувствительность) к тенектеплазе, к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)или к гентамицине (остаточному веществу, образующемуся в процессе производства);
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас проблемы с кровообращением в головном мозге (цереброваскулярная болезнь);
• если у вас было кровотечение в желудке или мочевом пузыре за последние десять дней (что может привести к появлению крови в кале или моче);
• если у вас есть аномалия клапанов сердца (например, митральная стеноз); с ненормальным сердечным ритмом (например, фибрилляция предсердий);
• если у вас была внутримышечная инъекция за последние два дня;
• если у вас более 75 лет;
• если у вас вес менее 60кг;
• если у вас ранее получали Метализ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Метализа у детей и подростков до 18лет.

Другие препараты и Метализ

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу до того, как вам будет назначен этот препарат.

Врач рассчитывает вашу дозу Метализа в соответствии с вашим весом, по следующему шаблону:

Врач назначит вам препарат для предотвращения свертывания крови, кроме Метализа, как можно скорее после начала боли в груди.

Метализ вводится в виде единственной инъекции в вену опытным врачом.

Врач назначит вам Метализ как можно скорее после начала боли в груди, в виде единой дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, описанные ниже, были отмечены у пациентов, получавших Метализ.:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Геморрагия

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Геморрагия в месте инъекции или пункции
• Носовые кровотечения
• Генитуринарная геморрагия (возможно, вы заметите кровь в моче)
• Синяки
• Геморрагия в желудочно-кишечном тракте (например, геморрагия желудка или кишечника)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Нерегулярные сердечные сокращения (аритмии по перфузии), которые иногда приводят к остановке сердца. Остановка сердца (сердца) может поставить под угрозу вашу жизнь.
• Внутренние кровотечения в брюшной полости (геморрагия в брюшной полости)
• Кровотечение в мозге (геморрагия мозга). После кровотечения в мозге или других серьезных кровотечений может произойти смерть или постоянная нетрудоспособность.

• Кровотечение в глазах (геморрагия в глазах)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Кровотечение в легких (геморрагия в легких)
• Гиперчувствительность (анфилактоидные реакции), например, высыпания, зуд, затруднение дыхания (бронхоспазм)

• Кровотечение в области вокруг сердца (гемоперикард)
• Кровяные сгустки в легких (эмболия легочной артерии) и в сосудах других органов (тромбоэмболии)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Жировые эмболии (сгустки, образованные жиром)
• Тошнота
• Рвота
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Переливание крови в результате кровотечений

Как и с другими тромболитическими средствами, были описаны следующие события как последствия инфаркта миокарда и/или введения тромболитиков:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Боль в груди (ангина пекторис)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Дополнительная боль в груди/ангина (повторяющаяся ишемия)
• Инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Шок, вызванный сердечной недостаточностью
• Исходящая жидкость в легких (плевральная жидкость)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Остановка сердца
• Проблемы с клапаном сердца или его покрытием (регургитация митрального клапана, перикардит)
• Кровяные сгустки в венах (тромбоз венозных вен)
• Жидкость между покрытием сердца и сердцем (тампонада сердца)
• Ротура мышцы сердца (ротура миокарда)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):

• Кровяные сгустки в легких (эмболия легочной артерии)

Эти сердечно-сосудистые события могут быть потенциально смертельными и привести к смерти.

В случае кровотечений в мозге были описаны события, связанные с нервной системой, например, сонливость, нарушения речи, паралич части тела (гемипарезия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомлений, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после буквы CAD.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После восстановления Метализе можно хранить в течение 24 часа при температуре 2‑8°C и 8 часов при температуре 30°C. Однако, по микробиологическим причинам, обычно ваш врач будет использовать инъекционную растворку немедленно после восстановления.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться отупаковок и препаратов, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Металайза

• Активное вещество - тенектеплаза.
• Каждый флакон содержит 8 000 единиц (40 мг) тенектеплазы. Каждая предзаряженная инъекционная игла содержит 8 мл растворителя. Каждый мл содержит 1 000 единиц тенектеплазы при восстановлении с 8 мл растворителя.

или

• Каждый флакон содержит 10 000 единиц (50 мг) тенектеплазы. Каждая предзаряженная инъекционная игла содержит 10 мл растворителя. Каждый мл содержит 1 000 единиц тенектеплазы при восстановлении с 10 мл растворителя.
• Прочие компоненты - аргинин, концентрированный фосфорная кислота и полисорбат 20.
• Растворитель - вода для инъекций.
• Содержит гентамицин как остаток процесса производства.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит:

• флакон с ледокольным порошком с 40 мг тенектеплазы, предзаряженную инъекционную иглу для использования с 8 мл растворителя и адаптер флакона.

или

• флакон с ледокольным порошком с 50 мг тенектеплазы, предзаряженную инъекционную иглу для использования с 10 мл растворителя и адаптер флакона.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственное лицо по производству

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрирующей компании:

Дата последней ревизии этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот обзор на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.