МЕТАЛІЗЕ 8 000 ОДИНИЦЬ (40 МГ) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Металіз 8000одиниць (40 мг) порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Металіз 10000одиниць (50 мг) порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

тенектеплаза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Металіз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз
3. Як вводиться Металіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Металіза
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металіз і для чого він використовується

Металіз складається з порошку і розчинника для ін'єкційної розчини.

Металіз належить до групи лікарських засобів, званих тромболітиками. Ці лікарські засоби сприяють розчиненню кров'яних згустків. Тенектеплаза - це рекомбінантний активатор плазміногену, специфічний для фібрину.

Металіз використовується для лікування інфарктів міокарда (серцевих нападів) протягом 6 годин після появи симптомів і сприяє розчиненню кров'яних згустків, які утворилися в кровоносних судинах серця. Це допомагає запобігти пошкодженню, спричиненому серцевими нападами, і було доведено, що рятує життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз

Металіз не буде призначено чи введено вашим лікарем

• якщо раніше ви мали алергічну реакцію, яка загрожувала вашому життю (важка гіперчутливість) на тенектеплазу, будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на гентаміцин (резидуальна речовина процесу виробництва). Якщо все ж таки лікування Металізом вважається необхідним, засоби реанімації повинні бути негайно доступні для використання у разі потреби;

• якщо ви страждаєте або недавно мали захворювання, яке збільшує ризик кровотечі (геморагії), включаючи:

• геморагічний розлад або схильність до кровотечі
• інсульт (цереброваскулярний напад)
• надто високий артеріальний тиск, який не контролюється
• травма голови
• важке захворювання печінки
• виразка шлунка (пептична виразка)
• варикозне розширення вен в стравоході (варикозне розширення вен стравоходу)
• аномалярія кровоносних судин (наприклад, аневризма)
• певні пухлини
• запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит); запалення або інфекція серцевих клапанів (ендокардит)
• деменція;

• якщо ви приймаєте таблетки/капсули для "розрідження" крові, такі як похідні кумарину, наприклад, варфарин (антICOагулянти);
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит);
• якщо ви недавно пройшли важливу операцію, включаючи нейрохірургію або хірургію хребта;
• якщо протягом останніх двох тижнів вам було проведено реанімацію серця та легенів (компресії грудної клітки) тривалістю понад 2 хвилини.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до Металіза

• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію, відмінну від алергічних реакцій, які загрожують життю (важка гіперчутливість) на тенектеплазу, будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або на гентаміцин (резидуальна речовина процесу виробництва);
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск;
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові в мозку (цереброваскулярне захворювання);
• якщо ви мали геморагію в шлунку або сечовому тракті протягом останніх десяти днів (це може спричинити появу крові в калових масах або сечі);
• якщо у вас є аномалія серцевих клапанів (наприклад, мітральна стеноз) з аномальним ритмом серця (наприклад, фібриляція передсердь);
• якщо ви отримали ін'єкцію в м'яз протягом останніх двох днів;
• якщо вам більше 75 років;
• якщо ваша вага менше 60 кг;
• якщо вам раніше вводили Металіз.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Металіз у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Металіз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

3. Як вводиться Металіз

Лікар розраховує вашу дозу Металіза згідно з вашою вагою, згідно з наступною схемою:

Ваш лікар введе вам лікарський засіб для профілактики згортання крові, крім Металіза, якнайшвидше після початку болю в грудній клітці.

Металіз вводиться шляхом одноразової ін'єкції в вену лікарем, який має досвід використання цього типу лікарського засобу.

Ваш лікар введе Металіз якнайшвидше після початку вашого болю в грудній клітці, у вигляді одноразової дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, описані нижче, були зазначені пацієнтами, які приймали Металіз:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• геморагія

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• геморагія в місці ін'єкції або пункції
• геморагічні носові кровотечі
• геморагія в сечовому тракті (можливо, ви спостерігатимете кров у сечі)
• синяки
• геморагія в шлунку (наприклад, геморагія шлунка або кишечника)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• аритмія серця (аритмія після реперфузії), яка іноді призводить до зупинки серця. Зупинка серця (серцевої діяльності) може загрожувати вашому життю.
• геморагія в черевній порожнині (геморагія ретроперитонеальна)
• геморагія в мозку (геморагія церебральна). Після геморагії в мозку або інших важких геморагічних подій може виникнути смерть або інвалідність.

• геморагія в очах (геморагія окулярна)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• геморагія в легенях (геморагія легенева)
• гіперчутливість (анafilактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив'янка, труднощі з диханням (бронхоспазм)

• геморагія в області, яка оточує серце (гемоперикард)
• кров'яні згустки в легенях (тромбоемболія) та в судинах інших органів (тромботичні емболії)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• емболія жиру (кров'яні згустки, утворені жиром)
• нудота
• вомітування
• підвищення температури тіла (ліхорадка)
• переливання крові внаслідок геморагій

Як і з іншими тромболітичними засобами, були описані наступні події як наслідки інфаркту міокарда та/або введення тромболітиків:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• аритмія серця
• боль в грудній клітці (ангіна пекторіс)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• боль в грудній клітці/ангіна додаткова (рецидивна ішемія)
• серцевий напад
• серцевої недостатності
• шок через серцевої недостатності
• запалення оболонки серця
• рідини в легенях (едем легенів)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• зупинка серця
• проблеми з серцевими клапанами або оболонкою серця (регургитація мітрального клапана, дренаж перикарда)
• кров'яні згустки в венах (тромбоз вен)
• рідини між оболонкою серця та серцем (тампонада серця)
• розрив м'яза серця (розрив міокарда)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• кров'яні згустки в легенях (тромбоемболія)

Ці серцево-судинні події можуть бути потенційно смертельними та можуть призвести до смерті.

У разі геморагій в мозку були описані ефекти, пов'язані з нервовою системою, наприклад, сонливість, порушення мови, параліч частини тіла (геміпарез) та судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Металіза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення Металіза його можна зберігати протягом 24 годин при 2-8 °C та 8 годин при 30 °C. Однак, з мікробіологічних причин, ваш лікар, як правило, негайно використовуватиме ін'єкційну розчин, відновлену з Металіза.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металіза

• Активний інгредієнт - тенектеплаза.
• Кожна флакон містить 8 000 одиниць (40 мг) тенектеплази. Кожна предварительно наповнена шприц містить 8 мл розчинника. Кожен мл містить 1 000 одиниць тенектеплази, коли відновлюється з 8 мл розчинника.

або

• Кожна флакон містить 10 000 одиниць (50 мг) тенектеплази. Кожна предварительно наповнена шприц містить 10 мл розчинника. Кожен мл містить 1 000 одиниць тенектеплази, коли відновлюється з 10 мл розчинника.
• Інші компоненти - аргінін, концентрована фосфорна кислота та полісорбат 20.
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.
• Містить гентаміцин як залишкову речовину процесу виробництва.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коробка містить:

• флакон з ліофілізованим порошком з 40 мг тенектеплази, предварительно наповнена шприц з 8 мл розчинника та адаптер флакона.

або

• флакон з ліофілізованим порошком з 50 мг тенектеплази, предварительно наповнена шприц з 10 мл розчинника та адаптер флакона.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на торгівлю, та відповідальний за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на торгівлю

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого особи, який отримав дозвіл на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.