МЕТАЛІЗЕ 5 000 ОДИНИЦЬ (25 МГ) ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Металіз 5000одиниць (25мг) порошок для ін'єкційного розчину

тенектеплаза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Металіз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз
3. Як вводиться Металіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Металіза
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металіз і для чого він використовується

Металіз складається з порошку для ін'єкційного розчину.

Металіз належить до групи лікарських засобів, званих тромболітиками. Ці лікарські засоби сприяють розчиненню кров'яних згустків. Тенектеплаза є рекомбінантним активатором плазміногену, специфічним для фібрину.

Металіз використовується у дорослих для лікування інсульту, викликаного кров'яним згустком в артерії мозку (гострий ішемічний інсульт), коли з моменту останнього разу, коли ви не мали симптомів інсульту, пройшло менше 4,5 годин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Металіз

Металіз не буде призначено чи введено вашим лікарем

• якщо раніше ви мали раптову алергічну реакцію, яка загрожувала вашому життю (важка гіперчутливість) на тенектеплазу, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або гентамицин (резидуальна речовина процесу виробництва). Якщо все ж таки лікування Металізом вважається необхідним, засоби реанімації повинні бути негайно доступні для використання у разі потреби;

• якщо ви страждаєте або недавно страждали захворюванням, яке збільшує ризик кровотечі (геморагія), включаючи:

• геморагічний розлад або схильність до кровотечі;
• надто високий артеріальний тиск, який не контролюється;
• травму голови;
• запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит); запалення або інфекцію клапанів серця (ендокардит);
• важке захворювання печінки;
• варикозне розширення вен стравоходу (варикозне розширення вен стравоходу);
• виразку шлунку (пептичну виразку);
• анормальність кров'яних судин (напр., аневризма);
• певні пухлини;
• геморагія в мозку або черепі;

• якщо ви приймаєте таблетки/капсули для "розрідження" крові (антICOагулянти), якщо тільки відповідний тест не підтвердив відсутність клінічно важливої активності цього лікарського засобу;
• якщо у вас дуже важкий інсульт;
• якщо ваш інсульт викликає тільки легкі симптоми;
• якщо симптоми покращуються швидко до введення Металіза;
• якщо симптоми вашого інсульту розпочалися більше 4,5 годин тому або якщо можливо, що симптоми розпочалися більше 4,5 годин тому, оскільки ви не знаєте, коли вони розпочалися;
• якщо у вас були судоми (конвульсії) на початку інсульту;
• якщо ваш час тромбопластини (тест крові на зсідання крові) є аномальним. Цей тест може бути аномальним, якщо ви приймали гепарин (лікарський засіб, який використовується для "розрідження" крові) протягом останніх 48 годин;
• якщо у вас цукровий діабет і ви раніше мали інсульт;
• якщо ви мали інсульт протягом останніх трьох місяців;
• якщо кількість тромбоцитів (тромбоцитів) у вашій крові дуже низька;
• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (вище 185/110), який можна знижувати тільки за допомогою ін'єкцій лікарських засобів;
• якщо кількість цукру (глюкози) у вашій крові дуже низька (нижче 50 мг/дл) або дуже висока (вище 400 мг/дл);
• якщо ви недавно пройшли велику хірургічну операцію, включаючи операцію на мозку або хребті;
• якщо вам недавно зробили біопсію (процедуру для отримання зразка тканини);
• якщо протягом останніх двох тижнів вам зробили реанімацію (компресії грудної клітки) тривалістю понад 2 хвилини;
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит).

Попередження та застереження

Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до Металіза

• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію, відмінну від раптових алергічних реакцій, які загрожують життю (важка гіперчутливість) на тенектеплазу, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або гентамицин (резидуальна речовина процесу виробництва);
• якщо у вас є або недавно був інший розлад, який збільшує ризик кровотечі, наприклад:
• внутрішньом'язова ін'єкція
• мала травма, така як прокол великих судин або масаж серця
• якщо ваш вага менше 60 кг;
• якщо вам більше 80 років, ви можете мати гірший результат незалежно від лікування Металізом.

Однак загалом співвідношення користі та ризику Металіза у пацієнтів старше 80 років є позитивним, і вік сам по собі не є перешкодою для лікування Металізом;

• якщо вам раніше вводили Металіз.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Металіза у дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Металіз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• будь-який лікарський засіб, який використовується для "розрідження" крові;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

3. Як вводиться Металіз

Лікар розрахує вашу дозу Металіза згідно з вашою вагою, згідно з наступною схемою:

Металіз вводиться шляхом одноразової ін'єкції в вену лікарем, який має досвід використання цього типу лікарських засобів.

Ваш лікар введе Металіз якомога швидше після початку інсульту, у вигляді одноразової дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, описані нижче, були зазначені пацієнтами, які приймали Металіз:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• кровотеча в мозку (геморагія мозку). Після кровотечі в мозку або інших важких подій кровотечі може виникнути смерть або постійна інвалідність.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• кровотеча в місці ін'єкції або проколу
• носова кровотеча
• генітуринарна кровотеча (ви можете побачити кров у вашій сечі)
• синяки
• гастроінтестинальна кровотеча (напр., кровотеча шлунку або кишечника)

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• внутрішня кровотеча в абдомені (ретроперитонеальна геморагія)
• кровотеча в очах (окулярна геморагія)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• кровотеча в легенях (пульмонарна геморагія)
• гіперчутливість (анafilактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив'янка, труднощі з диханням (бронхоспазм)
• кровотеча в області, яка оточує серце (гемоперикард)
• кров'яні згустки в легенях (пульмонарна емболія) та в судинах інших органів (тромботичні емболії)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• жирова емболія (кров'яні згустки, утворені жиром)
• нудота
• вомітування
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• переливання крові внаслідок кровотечі

У разі кровотечі в мозку були описані ефекти, пов'язані з нервовою системою, наприклад, сонливість, порушення мови, параліч частини тіла (геміпарез) та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Металіза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення Металizu можна зберігати протягом 24 годин при 2-8 °C та 8 годин при 30 °C. Однак з мікробіологічних причин ваш лікар, як правило, негайно використовує відновлений ін'єкційний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металіза

• Активний інгредієнт - тенектеплаза.

• Кожна флакон містить 5000 одиниць (25 мг) тенектеплази. Кожен мл містить 1000 одиниць тенектеплази, коли відновлюється з 5 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - аргінін, концентрована фосфорна кислота та полісорбат 20.
• Містить гентамицин як залишкову речовину процесу виробництва.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коробка містить флакон з ліофілізованим порошком з 25 мг тенектеплази.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстрації:

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.