МЕРОПЕНЕМ ВЕНУС ФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Венус Фарма 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенем Венус Фарма
3. Як використовувати Меропенем Венус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенем Венус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого він використовується

Меропенем містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Легеневі та бронхіальні інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які можна придбати під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт

Меропенем може використовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією та гарячкою, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з вищезазначених типів інфекції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенем Венус Фарма

Не використовуйте Меропенем Венус Фарма, якщо:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до меропенему або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними до меропенему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням меропенему, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали важку діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете мати позитивний результат (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми важких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Венус Фарма

Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на меропенем.

Особливо інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.

Важливо інформувати вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми перед прийомом меропенему. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем може бути пов'язаний з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Кожен з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, які можуть спричиняти швидке та неконтрольоване тремтіння тіла (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Венус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 45,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо ви страждаєте на захворювання, яке вимагає контролю споживання натрію, інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як використовувати Меропенем Венус Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, ділянки тіла, де вона розташована, та тяжкості інфекції. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Доза для дорослих зазвичай коливається від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай ви отримуєте одну дозу кожні 8 годин. Однак ви можете отримувати дозу рідше, якщо ваші нирки не функціонують дуже добре.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається з урахуванням віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Діти, які важать більше 50 кг, отримують дорослу дозу.

Як використовувати Меропенем Венус Фарма

• Меропенем вводиться у вигляді ін'єкції або перфузії у велику вену.
• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить меропенем.
• Однак деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять підготовку для самостійного введення меропенему вдома. У цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему вам самому або іншій особі вдома") містяться інструкції для цього. Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися чи додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар покаже, як вводити меропенем.
• Зазвичай ін'єкції повинні вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенем Венус Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали дозу, вищу за призначену, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Меропенем Венус Фарма

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви забули. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Меропенем Венус Фарма

Не переривайте меропенем, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, інформуйте вашого лікаря або медсестру негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптове появлення:

• Важкої шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатньої дихальної здатності, свистіння або проблем з диханням.
• Важких шкірних реакцій, які включають

або важкі гіпersenситивні реакції з гарячкою, шкірною ерупцією та змінами в результатах аналізів крові, які перевіряють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром DRESS.

або важка червона та лущена шкірна ерупція, пухирі на шкірі, які містять гній, або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою гарячкою та артральгією.

або важкі шкірні реакції, які можуть проявлятися як кругові червоні плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш важкої форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець (частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатню дихальну здатність, коли ви не очікуєте цього.
• Червону або коричневу сечу.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі (шлунку).
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Шкірна ерупція, свербіння.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, які показують функцію печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Серед них можуть бути зменшення кількості тромбоцитів (що може зробити легшим утворення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець, зменшення кількості інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ті, які показують функцію нирок.
• Сensation оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афти).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії.
• Дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенем Венус Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні використовуватися негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).

Перфузія

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні використовуватися негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, коли меропенем розчиняється у хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8°C), якщо меропенем розчиняється у хлориді натрію;
• Якщо меропенем розчиняється у декстрозі, розчин повинен використовуватися негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен використовуватися негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Venus Pharma

Активний інгредієнт - меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Інший компонент - ангідрид карбонату натрію {Е 500 (I)}.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем - кристалічний порошок білого або легкого жовтого кольору для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, у флаконі.

Розміри упаковки - 1 флакон або 10 флаконів (Клінічна упаковка).

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Верне,

Німеччина

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди:Меропенем Venus Pharma

Німеччина:Меропенем Venus Pharma

Італія: Меропенем Venus

Велика Британія: Меропенем

Іспанія: Меропенем Venus Pharma 500 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Франція: Меропенем Venus Pharma

Бельгія: Меропенем Venus Pharma

Хорватія:Меропенем Ligula Pharma

Румунія:Меропенем Antibiotice

Дата останнього перегляду інструкції: 10/2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/