МЕРОПЕНЕМ САН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

MEROPENEM SUN 500 мг ПОВІТРЯНА СУМІШ НА ІН'ЄКЦІЮ І ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ EFG

(меропенем тригідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити. - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Меропенем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем
3. Як використовувати Меропенем
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Меропенему

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем і для чого він використовується

Меропенем належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками карбапенемами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміття.

Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

??Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

??Інфекції бронхів та легень у пацієнтів з муковісцидозом

??Ускладнені інфекції сечовидільної системи

??Ускладнені інфекції в черевній порожнині

??Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів

??Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

??Бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем

Не використовуйте Меропенем, якщо

?? ви алергічний (гіпersenситивний) до меропенему або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)..

?? ви алергічний (гіпersenситивний) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічним до меропенему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Меропенем, якщо:

?? у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.

?? у вас була серйозна діарея після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищити червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви відчуваєте біль у м'язах, чутливість або необумовлену слабкість, і/або темну сечу, повідомте вашому лікареві негайно. Це може бути ознакою розладу м'язів (рабдоміолізу), який може викликати проблеми з нирками.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темну сечу або світлий кал. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Меропенем.

Інші лікарські засоби та МеропенемПовідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Це тому, що Меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Меропенем.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

??Пробенецид (використовується для лікування подагри).

?? Валпроєва кислота / валпроат натрію / валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.

?? Антикоагулянтний препарат (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідне використання меропенему під час вагітності не рекомендується. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати меропенем. Незначна кількість цього лікарського засобу потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак Меропенем був пов'язаний з головним болем, онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що призводить до швидкої та неконтрольованої агітації тіла (конвульсій), яка зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем містить натрій.

Меропенем 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 500 мг. Це відповідає 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, який вимагає контролю споживання натрію, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

??Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця її локалізації в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.

??Нормальна доза у дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують належним чином, вам може бути введено меншу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей старших 3 місяців та до 11 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем

??Меропенем буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії в велику вену.

??Зазвичай меропенем буде введено вашим лікарем або медсестрою.

??Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо самостійного введення меропенему вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо самостійного введення меропенему вам самому або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

??Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до інших розчинів.

??Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем.

??Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенему, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви випадково використовуєте більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Меропенем

Якщо ви забули одну ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви припиняєте лікування Меропенемом

Не припиняйте лікування Меропенемом, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Меропенемом та негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

??Серйозної шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.

??Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

??Недостатньої вентиляції, свистіння або труднощів з диханням.

• Серйозні шкірні реакції, які включають:
• • Серйозні реакції гіпersenситивності з лихоманкою, шкірною ерупцією та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки розладу чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозна шкірна ерупція, пухирі на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути супроводжувані високою лихоманкою та болем у суглобах.
  • Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як кругові червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути супроводжувані лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозною формою (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець (неідома)

Симптоми включають:

??Недостатню вентиляцію, коли ви цього не очікуєте.

??Червону або коричневу сечу.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Ушкодження м'язів

Біль, чутливість або необумовлена слабкість м'язів, і/або темна сеча. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

??Біль у животі (шлунку).

??Нудота.

??Воміта.

??Діарея.

??Головний біль.

??Шкірна ерупція, свербіння шкіри.

??Біль та запалення.

??Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється за допомогою аналізу крові).

??Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

??Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

??Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.

??Чутливість (парестезія).

??Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).

? Запалення кишечника з діареєю.

? Біль у венах, куди вводиться Меропенем.

? Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, чутливість та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіння шкіри, темна сеча або світлий кал. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

??Конвульсії.

? Раптова дезорієнтація та сплутаність (делірій).

Було зафіксовано раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса, з іншими лікарськими засобами цього типу. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Меропенему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення: Розчини, відновлені для ін'єкції або внутрішньовенної перфузії, повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем ін'єкції або перфузії не повинен перевищувати одну годину.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему

Активний інгредієнт - меропенем тригідрат.

Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем - це білий або світло-жовтий порошок для розчинення для ін'єкції або перфузії у флаконі. Розміри упаковки - 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Румунія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

або

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Німеччина

Місцевий представник

Sun Pharma LaboratoriosS.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Меропенему самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення Меропенему вдома.

Увага - цей препарат можна вводити самостійно або іншій особі вдома лише після того, як лікар або медсестра проведе навчання.

Як підготувати цей препарат

??Препарат потрібно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника потрібно використовувати.

??Використовуйте препарат негайно після підготування. Не заморожуйте.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку алгоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" стерильної шприцею. Кількість рідини, яку потрібно використати, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу:Якщо кількість Меропенему, призначену вам, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону Меропенему. Ви можете тоді видалити рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприцу та введіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" до флакону/флаконів Меропенему.

Відмовте голку від флакону та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову алгоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.

1. З шприцем, повністю вставленим у нього, знову проколіть гумову пробку голкою. Потім ви повинні тримати шприц та флакон та повертати флакон догори дном.
2. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень та видаліть всю рідину з флакону до шприцу.
3. Відмовте голку та шприц від флакону та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.
4. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
5. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи поршень, поки повітря не вийде.
6. Якщо ви використовуєте Меропенем вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем, який не був використаний.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей препарат через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Меропенему через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Відмовте голку від шприцу та викиньте її до відповідного контейнера для гострих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетеру алгоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть поршень шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.

Після закінчення введення антибіотику та порожнечі шприцу, викиньте його та промийте вену так, як порадив ваш лікар або медсестра.

1. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц до відповідного контейнера для гострих предметів.

Введення Меропенему через порт чи центральну вену

1. Відкрийте кришку порту чи центральної вени, очистіть кінець вени алгоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.

Підключіть шприц та повільно натисніть поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.

1. Після закінчення введення антибіотику, викиньте шприц та промийте вену так, як порадив ваш лікар або медсестра.
2. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц до відповідного контейнера для гострих предметів.

Введення Меропенему через внутрішньовенну перфузію

Меропенем можна вводити через внутрішньовенну перфузію протягом приблизно 15-30 хвилин. Флакони для внутрішньовенної перфузії Меропенему можна відновити безпосередньо з розчинами для перфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%), до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл.