МЕРОПЕНЕМ КІЛУ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Меропенем Кілу 500мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Кілу
3. Як використовувати Меропенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого він використовується

Меропенем Кілу містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем Кілу використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від 3 місяців життя:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом (генетичною хворобою, при якій легені та травна система можуть бути заблоковані густою та липкою секрецією)
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в животі (шлунку)
• Інфекції, які ви можете придбати під час і після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування пацієнтів з ослабленою імунною системою (нейтропенією), які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем Кілу можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Кілу

Не використовуйте Меропенем Кілу

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Меропенем Кілу

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас була серйозна діарея після прийому інших антибіотиків.

Аналіз крові

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини.

Ваш лікар обговорить це з вами.

Шкірні реакції

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Меропенем Кілу

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Меропенем Кілу може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Меропенем Кілу.

Особливо повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Кілу, оскільки він може знижувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Меропенем Кілу.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати Меропенем Кілу. Незначні кількості цього лікарського засобу переходять до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак меропенем асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб може викликати мимовільні рухи м'язів, що призводить до швидкої та неконтрольованої агітації тіла (конвульсій), яка зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є ситуація, яка потребує контролю над споживанням натрію, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта або медсестру.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від зони тіла, в якій вона знаходиться, та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза у дорослих становить від 500 мг до 2 г. Зазвичай вам буде призначена доза кожні 8 годин. Однак якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути призначена доза з меншою частотою.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай призначується доза кожні 8 годин. Дітям, які важать більше 50 кг, призначується доросла доза.

Як використовувати Меропенем Кілу

• Меропенем Кілу буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії у велику вену.
• Зазвичай Меропенем Кілу буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для введення Меропенему Кілу вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому проспекті (у розділі "Інструкції щодо введення Меропенему Кілу самостійно або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Меропенему Кілу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розв'язок, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Кілу.
• Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ годині кожен день.

Якщо ви використали більше Меропенему Кілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або негайно зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули використовувати Меропенем Кілу

Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні отримати її якнайшвидше. Однак якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Меропенемом Кілу

Не переривайте лікування Меропенемом Кілу до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатньої кількості повітря, свисту або труднощів з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають:

• Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією на шкірі та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
• Ерупція лускуватої червоної шкіри, пухирі на шкірі з пусом або лущенням шкіри, які можуть бути супроводжені високою лихоманкою та болем у суглобах.
• Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозною формою (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин

Симптоми включають:

• Недостатню кількість повітря, коли ви не очікуєте цього
• Червону або коричневу сечу

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі (шлунку).
• Чувство нездужання (нудота).
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція на шкірі, свербіння шкіри.
• Біль та набухання (набухання в місці ін'єкції).
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається у аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зниження інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота (афта) або вагіни, викликані грибами.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться Меропенем Кілу.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Припадки (конвульсії).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відновлення/розбавлення:

Введення ін'єкції внутрішньовенно в болус

Розв'язка для ін'єкції в болус готується шляхом розчинення лікарського засобу у воді для ін'єкції до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Відновлена розв'язка лікарського засобу у воді для ін'єкції повинна бути використана негайно.

Введення перфузією внутрішньовенно

Розв'язка для перфузії готується шляхом розчинення лікарського засобу у розв'язці для перфузії з концентрацією 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) або у розв'язці для перфузії з концентрацією 50 мг/мл декстрози (5%) до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл.

Відновлена розв'язка лікарського засобу у розв'язці для перфузії з концентрацією 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) повинна бути використана негайно. Максимальний час, який повинен пройти між початком відновлення та закінченням інфузії, не повинен перевищувати одну годину.

Відновлена розв'язка лікарського засобу у розв'язці з концентрацією 50 мг/мл декстрози (5%) повинна бути використана негайно.

Не заморожуйте відновлену розв'язку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Кілу

Активна речовина - меропенем.

Кожна флакон містить 500 мг меропенему (у вигляді тригідрату меропенему).

Інший компонент - карбонат натрію.

Вигляд Меропенему Кілу та зміст упаковки

Меропенем Кілу випускається у флаконах, які містять білий або легкий жовтий порошок для ін'єкційної або перфузійної розв'язки.

Розміри упаковки: 1 флакон або 10 флаконів (клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8-й поверх,

28046 Мадрид,

Іспанія

Виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Технологічний парк Вальєс),

Серданьола-дель-Вальєс,

08290 Барселона,

Іспанія

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будапешт

H-1045,

Угорщина

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Рига, LV-1024,

Латвія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту: 12/2023

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/