МЕРОПЕНЕМ ЛДП ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан
3. Як використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему ЛДП-Лабораторії Торлан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем ЛДП ЛДП-Лабораторії Торлан і для чого він використовується

Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

? Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

? Інфекції бронхів та легенів у пацієнтів з муковісцидозом

? Ускладнені інфекції сечовидільної системи

? Ускладнені інфекції в черевній порожнині

? Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів

? Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

? Бактеріальний менінгіт (гостра інфекція мозку)

Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією (пациентів з низьким рівнем білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами), які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

Не використовуйте Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан:

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тілець. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли вирішити симптоми.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір фекалій. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати меропенем.

Інші лікарські засоби та Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може знижувати дію валпроєвої кислоти/валпроату натрію/валпроміду.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед тим, як отримати лікування меропенемом. Маленька кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

МеропенемЛДП-Лабораторії Торлан містить натрій

Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан 500 мг містить приблизно 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 2,25% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дорослих

? Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця розташування інфекції в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.

? Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу менше часто.

Використання у дітей та підлітків

? Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему ЛДП-Лабораторії Торлан на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

? Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан буде введено вам як ін'єкція або перфузія в велику вену.

? Зазвичай Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан буде введено вашим лікарем або медсестрою.

? Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам надається навчання щодо самостійного введення Меропенему ЛДП-Лабораторії Торлан у домашніх умовах. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо самостійного введення Меропенему ЛДП-Лабораторії Торлан вам самому або іншій особі у домашніх умовах"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему ЛДП-Лабораторії Торлан, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

? Вашу ін'єкцію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або додавати до розчинів, які містять інші лікарські засоби.

? Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан.

? Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ годині кожного дня

Якщо ви використовуєте більше МеропенемуЛДП-Лабораторії Торлан, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Меропенем ЛДП-Лабораторії Торлан

Якщо ви забули одну ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом ЛДП-Лабораторії Торлан

Не припиняйте лікування Меропенемом ЛДП-Лабораторії Торлан, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Меропенемом ЛДП-Лабораторії Торлан та зверніться до лікаря негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

? Серйозної шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.

? Отеку обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

? Браку повітря, свисту або труднощів з диханням.

Ушкодження червоних кров'яних тілець(частота невідома)

Симптоми включають:

? Брак повітря, коли ви цього не очікуєте.

? Червоно-коричневу сечу.

Якщо ви помітите щось з вищезазначеного, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(може вплинути до 1 особи з 10)

? Болі в животі (шлунку).

? Нудота.

? Воміта.

? Діарея.

? Головний біль.

? Шкірна ерупція, свербіж шкіри.

? Болі та запалення.

? Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

? Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працює ваша печінка.

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 100)

? Зміни в вашій крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працюють ваші нирки.

? Оніміння (парестезія).

? Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).

? Запалення кишечника з діареєю.

? Болі в венах, куди вводиться меропенем.

? Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Раптовий початок серйозної шкірної ерупції або утворення пухирів або лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою та болями в суглобах.

• Зниження рівня калію в крові (може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму)
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір фекалій. Якщо ви помітите ці ознаки або симптоми, зверніться до вашого лікаря негайно.

Рідкісні(може вплинути до 1 особи з 1000)

? Судоми (конвульсії).

• Гостра дезорієнтація та сплутаність (делірій).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Серйозні гіперчутливі реакції з температурою, шкірною ерупцією та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів) та збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми захворювання, званого синдромом DRESS.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему ЛДП-Лабораторії Торлан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини, відновлені для ін'єкції, повинні бути використані негайно. Інтервал часу між початком відновлення та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильних умовах (2-8°C).

Перфузія

Після відновлення: Розчини, відновлені для перфузії, повинні бути використані негайно.

Інтервал часу між початком відновлення та кінцем перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчиняється в хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильних умовах (2-8 °C), коли лікарський засіб розчиняється в хлориді натрію;
• коли лікарський засіб розчиняється в дексрозі, розчин повинен бути використаний негайно.

.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, часи зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати вказані вище терміни для хімічної та фізичної стабільності під час використання, той, що коротший.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи смітник. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - меропенем. Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води

• Інший компонент - карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або жовтуватий порошок.

Скляна флакон типу III

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 10 флаконів

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Італія

Місцевий представник

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі вдома лише після того, як лікар або медсестра проведе з Вами навчання.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після підготування. Не заморожуйте його.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Вийміть флакон (ампулу) Меропенему LDP-Laboratorios Torlan з упаковки. Перевірте ампулу та термін придатності. Перевірте, чи ампула ціла та не пошкоджена.
3. Вийміть кольорову кришку та очистіть гумову пробку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Витягніть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" стерильної шприцем.

Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприца та ввежіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" в ампулу (ампули) Меропенему LDP-Laboratorios Torlan.
2. Вийміть голку з ампули та потрясіть її добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.
3. З пістолетом шприца повністю всередині шприца, знову пройдіть через гумову пробку голкою. Потім утримуйте шприц та ампулу та поверніть ампулу догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть за пістолет та витягніть всю рідину з ампули в шприц.
5. Вийміть голку та шприц з ампули та викиньте порожню ампулу в відповідний контейнер.
6. Утримуйте шприц вертикально, з голкою вгору. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, що утворилися в рідині, піднялися до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на пістолет, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем LDP-Laboratorios Torlan вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем LDP-Laboratorios Torlan, який ви не використали, належним чином.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний венозний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan через периферичний венозний катетер

1. Вийміть голку з шприца та викиньте її обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного венозного катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на пістолет шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Як тільки ви закінчите вводити антибіотик та шприц буде порожнім, вийміть його та промийте вену так, як порадив ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.

Введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan через порт або центральну вену

1. Вийміть кришку порту або вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістолет, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Як тільки ви закінчите вводити антибіотик, вийміть шприц та промийте вену так, як порадив ваш лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку в центральну вену та викиньте шприц обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.