МЕРОПЕНЕМ ЛДП ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Меропенем LDP-Laboratorios Torlan 1г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем LDP-Laboratorios Torlan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan
3. Як використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенема LDP-Laboratorios Torlan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем LDP-Laboratorios Torlan і для чого він використовується

Меропенем LDP-Laboratorios Torlan належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем LDP-Laboratorios Torlan використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

? Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

? Інфекції бронхів та легенів у пацієнтів з муковісцидозом

? Ускладнені інфекції сечовидільної системи

? Ускладнені інфекції в черевній порожнині

? Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів

? Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

? Бактеріальний менінгіт (гостра інфекція мозку)

Меропенем LDP-Laboratorios Torlan може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією (пациентів з низьким рівнем білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами), які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем LDP-Laboratorios Torlan може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним із вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan

Не використовуйте Меропенем LDP-Laboratorios Torlan

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan:

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тілець. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили жовтушність шкіри та очей, темну сечу або світлий кал. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати меропенем.

Інші лікарські засоби та Меропенем LDP-Laboratorios Torlan

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроєвої кислоти/валпроату натрію/валпроміду.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед тим, як прийняти лікування меропенемом. Небільша кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Меропенем LDP-Laboratorios Torlan асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Меропенем LDP-Laboratorios Torlan може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем LDP-Laboratorios Torlanмістить натрій

Меропенем LDP-Laboratorios Torlan 1г містить приблизно 90 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 4,50% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

? Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від ділянки тіла, в якій вона розташована, та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.

? Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

? Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему LDP-Laboratorios Torlan на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем LDP-Laboratorios Torlan

? Меропенем LDP-Laboratorios Torlan буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії в велику вену.

? Зазвичай Меропенем LDP-Laboratorios Torlan буде введено вашим лікарем або медсестрою.

? Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan вам самому або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

? Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.

? Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться Меропенем LDP-Laboratorios Torlan.

? Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему LDP-Laboratorios Torlan, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

.

Якщо ви забули використовувати МеропенемLDP-Laboratorios Torlan

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно її прийняти якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не приймайте забуту ін'єкцію.

Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуті ін'єкції.

Якщо ви перервали лікування МеропенемомLDP-Laboratorios Torlan

Не переривайте лікування Меропенемом LDP-Laboratorios Torlan, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, перервіть лікування Меропенемом LDP-Laboratorios Torlan та зверніться до лікаря негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

? Серйозної шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.

? Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

? Браку повітря, свисту або труднощів з диханням.

Ушкодження червоних кров'яних тілець(частота невідома)

Симптоми включають:

? Брак повітря, коли ви не очікуєте цього.

? Червоно-коричнева сеча.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

? Болі в животі (шлунку).

? Нудота.

? Воміта.

? Діарея.

? Головний біль.

? Шкірна ерупція, свербіння шкіри.

? Болі та запалення.

? Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється за допомогою аналізу крові).

? Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі(може впливати до 1 особи з 100)

? Зміни в вашій крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.

? Оніміння (парестезія).

? Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).

? Запалення кишечника з діареєю.

? Болі в венах, куди вводиться меропенем.

? Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Раптовий початок серйозної шкірної ерупції або утворення пухирів або лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою та болями в суглобах.

• Зниження рівня калію в крові (може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму)
• Проблеми з печінкою. Жовтушність шкіри та очей, свербіння шкіри, темна сеча або світлий кал. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, зверніться до вашого лікаря негайно.

Рідкісні(може впливати до 1 особи з 1000)

? Судоми (конвульсії).

• Гостра дезорієнтація та сплутаність (делірій).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Серйозні алергічні реакції з гарячкою, шкірними ерупціями та змінами в аналізах крові, які контролюють функціонування печінки (збільшення рівня печінкових ферментів) та збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми захворювання, званого синдромом DRESS.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему LDP-Laboratorios Torlan

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ін'єкція

Після реконституції: розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком реконституції та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).

Перфузія

Після реконституції: розчини для перфузії повинні бути використані негайно.

Часовий інтервал між початком реконституції та кінцем перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчиняється в хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8 °C), коли лікарський засіб розчиняється в хлориді натрію;
• коли лікарський засіб розчиняється в дексрозі, розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та не повинні перевищувати вказані вище терміни для хімічної та фізичної стабільності під час використання, той, що коротший.

Не заморожуйте реконституйований розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему LDP-Laboratorios Torlan

• Активний інгредієнт - меропенем. Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1г меропенему без води
• Інший компонент - карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або жовтуватий порошок.

Флакон типу III скла.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Ніколо а Тордіно

64100 Терамо

Італія

Місцевий представник

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlanвам самому або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб лише після того, як лікар або медсестра проведе з вами навчання.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після підготовки. Не заморожуйте його.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Вийміть флакон Меропенему LDP-Laboratorios Torlan з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Вийміть кольорову кришку та очистіть гумову пробку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в новий стерильний шприц, не торкаючись кінців.
5. Витягніть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" стерильної з шприца.

Кількість рідини, яку вам потрібно, показана в таблиці нижче:

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприца та ввежіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" у флакон Меропенему LDP-Laboratorios Torlan.
2. Вийміть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.
3. З пістолетом шприца повністю всунутим всередину, знову пройдіть через гумову пробку голкою. Потім ви повинні тримати шприц та флакон та повертати флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістолет та витягніть всю рідину з флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, що утворилися у рідині, піднялися до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, поступово тиснувши на пістолет, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем LDP-Laboratorios Torlan вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем LDP-Laboratorios Torlan, який ви не використали, у відповідний контейнер.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку з шприца та викиньте її у відповідний контейнер для гострих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Поступово тисніть на пістолет шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Як тільки ви закінчите вводити антибіотик та шприц стане порожнім, вийміть його та промийте вену так, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенему LDP-Laboratorios Torlan через порт або центральну вену

1. Вийміть кришку порту або вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та поступово тисніть на пістолет, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Як тільки ви закінчите вводити антибіотик, вийміть шприц та промийте вену так, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку у вену та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.