МЕРОПЕНЕМ КЕРН ФАРМА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Меропенем Kern Pharma 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG

Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу є однією з наступних:

• Меропенем Kern Pharma 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину
• Меропенем Kern Pharma 1000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

У решті цього опису лікарський засіб називається Меропенем Kern Pharma

Зміст опису:

1. Що таке Меропенем Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Kern Pharma
3. Як використовувати Меропенем Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Kern Pharma і для чого він використовується

Меропенем містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних станів у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Бронхо-легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в череві
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра інфекція мозку)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з вищезазначених станів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Kern Pharma

Не використовуйте Меропенем Kern Pharma, якщо:

• Ви алергічні на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як почати використовувати Меропенем Kern Pharma, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Меропенем Kern Pharma.

Використання Меропенему з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроат натрію (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити перед тим, як приймати лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем був пов'язаний з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів міг би впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до швидкої та неконтрольованої агітації тіла (конвульсій). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект

Меропенем Kern Pharma містить натрій

Меропенем Kern Pharma 500 мг: цей лікарський засіб містить приблизно 45 мг натріюна кожну дозу 500 мг. Це еквівалентно 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Меропенем Kern Pharma 1000 мг: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію на кожну дозу 1,0 г. Це еквівалентно 4,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, який потребує контролю споживання натрію, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як використовувати Меропенем Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від зони тіла, в якій вона розташована, та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, буде введено дорослу дозу.

Як використовувати Меропенем

• Меропенем буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузії у велику вену.
• Зазвичай меропенем буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо введення меропенему вдома. Інструкції щодо цього містяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо введення Меропенему Kern Pharma самостійно або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
• Ваша ін'єкція не повинна бути змішана з іншими лікарськими засобами.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як буде введено меропенем.
• Ін'єкції повинні бути введені зазвичай о同じ час кожного дня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенему Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Меропенем Kern Pharma

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно її прийняти якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не приймайте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом Kern Pharma

Не припиняйте меропенем, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свисту або труднощів з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають:
• Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією та змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня ферментів печінки), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки стану чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
• Серйозної ерупції, бугрів на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою лихоманкою та болем у суглобах.
• Серйозних шкірних реакцій, які можуть виглядати як круглі червоні плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозною формою (токсична епідермальна некроліз).

Пошкодження червоних кров'яних тілець (не відомо)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви цього не очікуєте.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль в животі (шлунку)
• Чуття нудоти (нудота)
• Нудота (блювота)
• Діарея
• Головний біль
• Ерупція, свербіння шкіри
• Біль та запалення
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється під час аналізу крові)
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Чуття оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).

• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться Меропенем Kern Pharma.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії.
• Гостра дезорієнтація та сплутаність (делірій)

Раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса з іншими лікарськими засобами такого ж типу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ін'єкція

Після відновлення: відновлені розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C.
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2°C - 8°C).

Перфузія

Після відновлення: відновлені розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем перфузії не повинен перевищувати:

• 6 годин при зберіганні при температурі до 25°C, коли Меропенем Kern Pharma розчиняється у хлориді натрію.
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2°C - 8°C), коли Меропенем Kern Pharma розчиняється у хлориді натрію.
• Коли Меропенем Kern Pharma розчиняється у глюкозі, розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не зберігайте відновлений розчин у холодильнику чи не заморожуйте його.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Kern Pharma

• Активна речовина - меропенем
• Інший компонент - безводний содій карбонат

Меропенем Kern Pharma 500 мг: кожна флакона містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.

Меропенем Kern Pharma 1000 мг: кожна флакона містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1000 мг безводного меропенему.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Kern Pharma - кристалічний білий або світло-жовтий порошок для ін'єкції або перфузії в скляній флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Він випускається в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Виробник

DEMO S.A.

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

14568 Кріонері, Афіни

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Meropenem Noridem 500 мг Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки Meropenem Noridem 1 г Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Німеччина: Meropenem Noridem 500 мг Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки Meropenem Noridem 1 г Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Греція: MEROPENEM/NORIDEM 500 мг порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину

Ірландія: Meropenem 500 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки Meropenem 1 г Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Польща: Meropenem Noridem 500 мг порошок для ін'єкцій/інфузій Meropenem Noridem 1 г порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Санітарна освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, викликана бактерією, не реагує на лікування антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиком, це тільки для лікування вашої поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо отримувати правильну дозу антибіотика, потрібну кількість разів і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції до листка та, якщо ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони пояснили це вам.
2. Не слід використовувати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і слід використовувати його тільки для лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Не слід використовувати антибіотики, які були призначені для інших людей, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
4. Не слід давати антибіотики, призначені для вас, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після лікування, як було вказано вашим лікарем, слід віднести їх до аптеки для належного знищення.

Інструкції з введення Меропенему Kern Pharma самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення меропенему вдома.

Увага – слід вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі вдома тільки після того, як лікар або медсестра провели навчання.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб слід змішати з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Слід використовувати лікарський засіб одразу після його підготування. Не слід заморожувати його.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему Kern Pharma з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Підключіть стерильну голку до стерильної шприца, не торкаючись кінців.
5. Витягніть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" стерильної з шприца. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Увага:Якщо кількість меропенему, призначеного вам, більша за 1000 мг, вам потрібно буде використовувати більше одного флакона Меропенему Kern Pharma. Ви можете тоді витягнути рідину з флаконів однією шприцем.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприца та введіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" до флакона(ів) Меропенему Kern Pharma.
2. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.
3. З повністю витягнутим поршнем шприца знову проколіть центр гумової пробки голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон і повернути флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень та витягніть всю рідину з флакона до шприца.
5. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон у безпечне місце.
6. Тримаючи шприц вертикально з голкою вгору, дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути в рідині, піднялися до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи поршень, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Kern Pharma вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідному місці. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Kern Pharma, який ви не використали, у відповідному місці.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему Kern Pharma через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприца та викиньте її у контейнер для колючих предметів.
2. Очистіть кінець катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку катетера та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та порожнення шприца видаліть його та промийте катетер, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку катетера та викиньте шприц у контейнер для колючих предметів.

Введення Меропенему Kern Pharma через порт або центральну вену

1. Відкрийте кришку порту або центральної вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц у контейнер для колючих предметів.