МЕРОПЕНЕМ ХІКМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Меропенем Хікма 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенему Хікма
3. Як використовувати Меропенем Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Хікма і для чого він використовується

Меропенем Хікма належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

• Інфекції бронхів і легень у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час і після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенему Хікма

Не використовуйтеМеропенем Хікма:

• якщо ви алергічні на меропенем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація").
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Меропенему Хікма:

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри і очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Меропенему Хікма.

Використання Меропенему Хікмаз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).

• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Хікма, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Дуже важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте це, перед прийняттям лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може перейти до молока матері. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем Хікма під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Однак меропенем асоціюється з головним болем і онімінням або поколюванням шкіри (парестезією); і мимовільними рухами м'язів, які можуть викликати швидке і неконтрольоване рухання тіла (конвульсії), що зазвичай супроводжується втратою свідомості, і це може вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Меропенем Хікма містить натрій

Меропенем Хікма 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, який потребує контролю споживання натрію, повідомте вашого лікаря або медсестру.

3. Як використовувати Меропенем Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від ділянки тіла, в якій вона розташована, і від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу рідше.

Використання у дітей і підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців і до 12 років визначається за допомогою віку і ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Хікма на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Хікма

• Меропенем Хікма буде введено вам як ін'єкція або інфузія в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Хікма буде введено вашим лікарем або медсестрою.

Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення Меропенему Хікма вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему Хікма вам самому або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему Хікма, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Хікма.
• Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Хікма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, зв'яжіться з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, отриману.

Якщо ви забули використати Меропенем Хікма

Якщо ви забули ін'єкцію, вам слід отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом Хікма

Не припиняйте лікування Меропенемом Хікма, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть приймати Меропенем Хікма і негайно зверніться до лікаря.Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ознаки і симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозні висипи, свербіж і пухирі на шкірі.
• Опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатня дихання, свист або труднощі з диханням.

Ушкодження червоних кров'яних клітин (невідома)

Симптоми включають:

• Недостатня дихання, коли ви цього не очікуєте.
• Червоно-коричнева сеча.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Болі в животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипи на шкірі, свербіж.
• Болі і запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зниження інших білих кров'яних клітин і збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Сensation оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Болі в венах, куди вводиться Меропенем Хікма.

• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру і біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Раптове появлення серйозних висипів, пухирів або лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою і болями в суглобах. Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння і порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри і очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Серйозні алергічні реакції з температурою, висипами на шкірі і змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) і збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом DRESS.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ін'єкційний

Після відновлення: Розчини для ін'єкцій повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення і кінцем ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).

Інфузія

Після відновлення: Розчини для інфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення і кінцем інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, коли меропенем розчиняється в хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8°C), коли меропенем розчиняється в хлориді натрію;
• коли меропенем розчиняється в глюкозі, розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо продукт не буде використаний негайно, терміни зберігання і умови використання залежать від користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенем Хікма

Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Хікма - це білий або світло-жовтий порошок для ін'єкційної або перфузійної розв'язки в скляному флаконі з гумовим затвором і алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Hikma Фармацевтика (Португалія) С.А.

Естрада до Ріо да Мо, нº8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Виробник

ACS Добфар С.п.А. Нуклео Індустріале С.Атто

• Ніколо а Тордіно

64100 ТЕРАМО

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Меропенем Хікма 500 мг Пульвер для виробництва ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Ірландія: Меропенем 500 мг Порошок для розв'язки для ін'єкції/інфузії

Італія: Меропенем Хікма 500 мг Полівер для ін'єкційної або перфузійної розв'язки

Німеччина: Меропенем Хікма 500 мг Пульвер для виробництва ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Португалія: Меропенем Хікма 500 мг П для ін'єкційної або перфузійної розв'язки

Нідерланди: Меропенем Хікма 500 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки

Сполучене Королівство: Меропенем 500 мг Порошок для розв'язки для ін'єкції/інфузії

Франція: Меропенем Хікма 500 мг Порошок для ін'єкційної/перфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Серпень 2025.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Наступні розділи містять практичну інформацію щодо підготовки та введення продукту. Коли лікар вирішує про придатність використання у конкретному пацієнті, він повинен бути знайомий з характеристикою лікарського засобу. Див. також розділ 3 «Як використовувати Меропенем» у цьому проспекті.

Інструкції для введення Меропенему Хікма вам самому або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання щодо введення Меропенему Хікма вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб тільки після того, як лікар або медсестра провели ваше навчання.

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншою рідиною (дилюентом). Ваш лікар скаже вам, яку кількість дилюенту використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему Хікма з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумовий затвор алгонім, змоченим у спирті. Дайте гумовому затвору висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендовану кількість «Води для ін'єкційних препаратів» стерильної шприцею. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Пам'ятайте, що:Якщо кількість Меропенему Хікма, призначена вам, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакона Меропенему Хікма. Ви можете тоді видалити рідину з флаконів до шприци.

1. Проколіть центр гумового затвору голкою шприци та введіть рекомендовану кількість «Води для ін'єкційних препаратів» до флакона/флаконів Меропенему Хікма.
2. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумовий затвор знову алгонім, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
3. З пістонтом шприци повністю всередині шприци, знову проколіть гумовий затвор голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон та повертати флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістонтом та видаліть всю рідину з флакона до шприци.
5. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.
6. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприци.
7. Видаліть повітря з шприци, повільно натискаючи на пістонтом, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Хікма вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішує припинити лікування, викиньте Меропенем Хікма, який не був використаний.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Меропенему Хікмачерез периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприци та викиньте її до відповідного контейнера для гострих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера алгонім, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на пістонтом шприци, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та порожнечі шприци, видаліть його та промийте катетер, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц до відповідного контейнера для гострих предметів.

Введення Меропенему Хікмачерез порт чи центральну вену

1. Видаліть кришку з порту чи центральної вени, очистіть кінець вени алгонім, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістонтом, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика, видаліть шприц та промийте вену, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц до відповідного контейнера для гострих предметів.

Введення Меропенему Хікма через внутрішньовенну перфузію

Меропенем може вводитися через внутрішньовенну перфузію протягом приблизно 15-30 хвилин. Для внутрішньовенної перфузії флакони Меропенему Хікма можуть бути відновлені безпосередньо до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл з хлоридом натрію 0,9% або з глюкозою для перфузії 5%.

Розв'язка повинна бути перемішана перед використанням

Флакони призначені для одного використання.