МЕРОПЕНЕМ ХІКМА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Хікма 2 г порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему Хікма
3. Як використовувати Меропенем Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Хікма і для чого він використовується

Меропенем Хікма містить активну речовину меропенем, яка належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками.

Він діє шляхом знищення бактерій, які можуть викликати тяжкі інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби або сміттєві контейнери.

Меропенем використовується для лікування наступних станів у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекції, що уражають легені (пневмонія)

• Інфекції бронхів та легень у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (інфекція мозкових оболон)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією (пациентів з низьким рівнем білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами), які мають температуру, яку підозрюють бути викликано бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним із вищезазначених типів інфекції.

2. Що потрібно знати перед початком використання Меропенему Хікма

Не використовуйтеМеропенем Хікма:

• якщо ви алергічні на меропенем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Меропенему Хікма:

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як захворювання печінки або нирок.
• якщо ви мали тяжку діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тілець. Ваш лікар обговорить це з вами.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри,

темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми важких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Меропенему Хікма.

Інші лікарські засоби та Меропенем Хікма

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).

• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Хікма, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідне використання меропенему під час вагітності є бажаним. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Меропенем.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед прийомом меропенему. Небільша кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем Хікма під час лактації.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Однак меропенем асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезія); та мимовільними рухами м'язів, що можуть викликати швидке та неконтрольоване рухання тіла (конвульсії), яке зазвичай супроводжується втратою свідомості, і це може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 2 г. Це відповідає 9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, який потребує контролю споживання натрію, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її розташування в організмі та тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Хікма на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Хікма

• Меропенем Хікма буде введено вам як ін'єкція або інфузія в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Хікма буде введено вашим лікарем або медсестрою.

Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення Меропенему Хікма вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (у розділі «Інструкції для самостійного введення Меропенему Хікма вам самому або іншій особі вдома»). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенему Хікма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

• Ваш ін'єкційний розчин не повинен змішуватися або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Введення ін'єкції може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Хікма.
• Ін'єкції повинні вводитися зазвичай о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Хікма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви забули використати Меропенем Хікма

Якщо ви забули ін'єкцію, вам слід отримати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом Хікма

Не припиняйте лікування Меропенемом Хікма, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, припиніть приймати Меропенем Хікма і негайно зверніться до лікаря.Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Тяжкої кропив'янки, свербіння та пухирів на шкірі.
• Опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свисту або труднощів з диханням.
• Важкі шкірні реакції, які включають

• Важкі реакції гіперчутливості, які включають температуру, висип та зміни в аналізах крові, які перевіряють функцію печінки (підвищені рівні ферментів печінки) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки стану чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
• Червоний лущений висип, пухирі на шкірі, які містять гній, або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою температурою та болями в суглобах.
• Важкі шкірні реакції, які можуть виглядати як круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш важкої форми (токсична епідермальна некроліз)

Ушкодження червоних кров'яних тілець (частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви не очікуєте цього.
• Червоно-коричневий колір сечі.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Болі в животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висип, свербіння шкіри.
• Болі та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (перевіряється в аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які перевіряють функцію печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої «білірубіном». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які перевіряють функцію нирок.
• Сensation оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Болі в венах, куди вводиться Меропенем Хікма.

• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру та болі в горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіння шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Припадки (конвульсії).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ін'єкційний розчин

Після відновлення: Розчини ін'єкційного розчину для внутрішньовенних ін'єкцій повинні бути використані негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в умовах холодильника (2-8°C).

Є обмежені дані про безпеку щодо введення дози 2 г у дорослих як внутрішньовенної ін'єкції.

Після відновлення розчин повинен бути безколірним або жовтуватим.

Інфузійний розчин

Після відновлення: Розчини для внутрішньовенних інфузій повинні бути використані негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, коли меропенем розчиняється в хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в умовах холодильника (2-8°C), коли меропенем розчиняється в хлориді натрію;
• коли меропенем розчиняється в декстрозі, розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенем Хікма

Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 2 г меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Хікма - це білий або світло-жовтий порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину в скляному флаконі з гумовим затвором і алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Упаковка містить 1, 6 або 10 флаконів.

Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Hikma Фармацевтика (Португалія) С.А.

Естрада до Ріо да Мо, нº8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

ACS Добфар С.п.А. Нуклео Індустріале С.Атто

• Ніколо а Тордіно

64100 ТЕРАМО

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Hikma Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Меропенем Хікма 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Ірландія: Меропенем 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Італія: Меропенем Хікма 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Німеччина: Меропенем Хікма 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Португалія: Меропенем Хікма 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Нідерланди: Меропенем Хікма 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Іспанія: Меропенем Хікма 2 г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Велика Британія: Меропенем 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Франція: Меропенем Хікма 2г Порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Серпень 2025.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Наступні розділи містять практичну інформацію про підготовку та введення продукту. Коли лікар оцінює придатність використання у конкретному пацієнті, він повинен бути знайомий з характеристикою лікарського засобу. Див. також розділ 3 «Як використовувати Меропенем» у цьому описі лікарського засобу.

Інструкції щодо введення Меропенему Хікма вам самому або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання щодо введення Меропенему Хікма вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб тільки після того, як лікар або медсестра пройдуть з вами навчання.

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему Хікма з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумовий затвор ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовому затвору висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендуєму кількість «Води для ін'єкційних препаратів» стерильної шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що:Якщо кількість Меропенему Хікма, призначена вам, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону Меропенему Хікма. Ви можете тоді видалити рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр гумового затвору голкою шприцу та введіть рекомендуєму кількість «Води для ін'єкційних препаратів» до флакону/флаконів Меропенему Хікма.
2. Видаліть голку з флакону та потрясіть його добре протягом 5 секунд або до тих пір, поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумовий затвор знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
3. З пістонтом шприцу, повністю введеним до шприцу, знову проколіть гумовий затвор голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон та повернути флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістонтом та видаліть всю рідину з флакону до шприцу.
5. Видаліть голку та шприц з флакону та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.
6. Тримаючи шприц вертикально, з голкою догори, дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
7. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи на пістонтом, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Хікма вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Хікма, який не був використаний, належним чином.

Введення ін'єкційного розчину

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему Хікмачерез периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприцу та викиньте її до відповідного контейнера для колючих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетеру ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на пістонтом шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та спорожнення шприцу видаліть його та промийте катетер так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц до відповідного контейнера для колючих предметів.

Введення Меропенему Хікмачерез порт або центральну вену

1. Видаліть кришку порту або центральної вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістонтом, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц до відповідного контейнера для колючих предметів.

Введення Меропенему Хікма через внутрішньовенну перфузію

Меропенем може вводитися через внутрішньовенну перфузію протягом приблизно 15-30 хвилин. Для внутрішньовенної перфузії флакони Меропенему Хікма можуть бути відновлені безпосередньо до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл з хлоридом натрію 0,9% або з розчином глюкози для перфузії 5%.

Розчин повинен бути перемішаний перед використанням

Флакони призначені для одного використання.