МЕРОПЕНЕМ ХІКМА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Меропенем Хікма 1 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенем Хікма
3. Як використовувати Меропенем Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенем Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Хікма і для чого він використовується

Меропенем Хікма належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

• Інфекції бронхів і легень у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час і після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра інфекція мозку)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекцій, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Меропенем Хікма

Не використовуйтеМеропенем Хікма:

• якщо ви алергічні на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Меропенем Хікма:

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри і очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням Меропенем Хікма.

Використання Меропенем Хікмаз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).

• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Хікма, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідно до наявних даних, використання меропенему під час вагітності не рекомендується.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте це, перед прийняттям лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до молока матері. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Меропенем Хікма під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу меропенему на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак меропенем асоціюється з головним болем і онімінням або поколюванням шкіри (парестезією); і мимовільними рухами м'язів, які можуть викликати швидкі та неконтрольовані рухи тіла (конвульсії), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Меропенем Хікма містить натрій

Меропенем Хікма 1 г: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є ситуація, яка вимагає контролю споживання натрію, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Хікма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, ділянки тіла, в якій вона розташована, та її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам вводять одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам можуть вводити меншу дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенем Хікма на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводять одну дозу кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як використовувати Меропенем Хікма

• Меропенем Хікма вводиться як ін'єкція або перфузія в велику вену.
• Зазвичай Меропенем Хікма вводиться вашим лікарем або медсестрою.

Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо введення Меропенем Хікма вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенем Хікма самостійно або іншій особі вдома»). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенем Хікма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися або додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Введення ін'єкції може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Хікма.
• Ін'єкції повинні зазвичай вводитися в один і той же час щодня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенем Хікма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви забули використати Меропенем Хікма

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Меропенем Хікма

Не припиняйте лікування Меропенем Хікма, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть приймати Меропенем Хікма і зверніться до лікаря негайно.Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ознаки та симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозні висипки, свербіж та пухирі на шкірі.
• Опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатня вентиляція, свист або труднощі з диханням.

Ушкодження червоних кров'яних клітин (невідома частота)

Симптоми включають:

• Недостатня вентиляція, коли ви цього не очікуєте.
• Червоно-коричнева сеча.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Болі в животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка, свербіж шкіри.
• Болі та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працює ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зниження інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої «білірубіном». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працюють ваші нирки.
• Сensation оніміння (парестезія).
• Інфекції ротової порожнини або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Болі в венах, куди вводиться Меропенем Хікма.

• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Раптове появлення серйозної висипки, пухирів або лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою та болями в суглобах.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, зверніться до лікаря негайно.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії.

Невідома частота (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Серйозні алергічні реакції з температурою, висипками та змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом DRESS.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенем Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини для ін'єкцій повинні використовуватися негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).

Перфузія

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні використовуватися негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, коли меропенем розчиняється в хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8°C), коли меропенем розчиняється в хлориді натрію;
• коли меропенем розчиняється в декстрозі, розчин повинен використовуватися негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен використовуватися негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМеропенем Хікма

Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1 г меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Хікма - це білий або світло-жовтий порошок для ін'єкції або перфузії в скляному флаконі з гумовим затвором і алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Не всі розміри упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Hikma Фармацевтика (Португалія) С.А.

Естрада до Ріо да Мо, нº8, 8А і 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Виробник

ACS Добфар С.п.А. Нуклео Індустріале С.Атто

• Ніколо а Тордіно

64100 ТЕРАМО

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Hikma Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Меропенем Хікма 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Ірландія: Меропенем 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Італія: Меропенем Хікма 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Німеччина: Меропенем Хікма 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Португалія: Меропенем Хікма 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Нідерланди: Меропенем Хікма 1000 мг Порошок для ін'єкції або перфузії

Сполучене Королівство: Меропенем 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Франція: Меропенем Хікма 1г Порошок для ін'єкції або перфузії

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Серпень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Наступні розділи містять практичну інформацію щодо підготовки та введення продукту. Коли лікар вирішує про придатність використання у конкретному пацієнті, він повинен бути знайомий з характеристикою лікарського засобу. Див. також розділ 3 «Як використовувати Меропенем» у цьому описі.

Інструкції щодо введення Меропенему Хікма вам самому або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання щодо введення Меропенему Хікма вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб вам самому або іншій особі вдома лише після того, як лікар або медсестра пройдуть з вами навчання.

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему Хікма з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумовий затвор алгонським тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовому затвору висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Витягніть рекомендовану кількість «Води для ін'єкційних препаратів» стерильної шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Увага:Якщо кількість Меропенему Хікма, призначена вам, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакона Меропенему Хікма. Ви можете витягнути рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр гумового затвору голкою шприцу та введіть рекомендовану кількість «Води для ін'єкційних препаратів» до флакона/флаконів Меропенему Хікма.
2. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд або до повного розчинення порошку. Очистіть гумовий затвор знову алгонським тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
3. З повністю натиснутим поршнем шприцу знову пройдіть через гумовий затвор голкою. Ви повинні тримати шприц та флакон та повертати флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень та витягніть всю рідину з флакона до шприцу.
5. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон до спеціального контейнера.
6. Тримаючи шприц вертикально з голкою догори, дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
7. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи поршень, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Хікма вдома, викиньте голки та системи перфузії, які ви використали, у відповідному порядку. Якщо ваш лікар вирішує зупинити лікування, викиньте Меропенем Хікма, який не був використаний, у відповідному порядку.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

ВведенняМеропенему Хікмачерез периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприцу та викиньте її до спеціального контейнера для колючих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера алгонським тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть поршень шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та спорожнення шприцу видаліть його та промийте катетер, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц до спеціального контейнера для колючих предметів.

ВведенняМеропенему Хікмачерез порт або центральну вену

1. Видаліть кришку порту або центральної вени, очистіть кінець вени алгонським тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц до спеціального контейнера для колючих предметів.

Введення Меропенему Хікма через внутрішньовенну перфузію

Меропенем може вводитися через внутрішньовенну перфузію протягом приблизно 15-30 хвилин. Для внутрішньовенної перфузії флакони Меропенему Хікма можуть бути відновлені безпосередньо до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл з хлоридом натрію 0,9% або з глюкозою для перфузії 5%.

Розчин повинен бути перемішаний перед використанням

Флакони призначені для одноразового використання.