МЕРОПЕНЕМ АУРОВІТАС 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Меропенем Ауровітас 1.000мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Меропенем Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Ауровітас
3. Як використовувати Меропенем Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровітас і для чого він використовується

Меропенем належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра інфекція мозку)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з видів інфекції, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Ауровітас

Не використовуйте Меропенем Ауровітас

• Якщо ви алергічні на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Меропенем Ауровітас.

• Якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темну сечу або світлий кал. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищити червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати меропенем.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровітас

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати меропенем. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем може бути пов'язаний з головним болем, онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Ауровітас містить натрій

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 27% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендували дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Меропенем Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її розташування в організмі та тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам вводять одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам можуть вводити дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за віком та вагою дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводять одну дозу кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як використовувати Меропенем Ауровітас

• Меропенем вводиться як ін'єкція або перфузія в велику вену.
• Зазвичай меропенем вводиться вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення меропенему вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему Ауровітас"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться меропенем.
• Ін'єкції зазвичай вводяться о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Меропенем Ауровітас

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви перериваєте лікування Меропенемом Ауровітас

Не переривайте меропенем, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, перервіть лікування меропенемом та негайно зверніться до лікаря. Вам може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свисту або труднощів з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають:
  • Серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою, шкірною ерупцією та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозної шкірної ерупції, пухирів на шкірі, які містять гній, або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою температурою та болем у суглобах.
  • Серйозних шкірних реакцій, які можуть проявлятися як круглі червоні плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин(частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви цього не очікуєте.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі (шлунку).
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Шкірна ерупція, свербіння шкіри.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зменшення кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зменшення інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зменшення рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтушність шкіри та очей, свербіння шкіри, темна сеча або світлий кал. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії.
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона та коробки після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ін'єкція:

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням ін'єкції не повинен перевищувати:

• 2 години, якщо зберігати при кімнатній температурі (15-25°C);
• 8 годин, якщо зберігати в холодильнику (2-8°C).

Перфузія:

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням перфузії не повинен перевищувати:

• 6 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію.
• 12 годин, якщо зберігати при 2-8°C, якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію. У цьому випадку, якщо розчин готується та зберігати в холодильнику (тобто при 2-8°C), його потрібно використовувати протягом 1 години після видалення з холодильника.
• 30 хвилин, якщо меропенем розчиняється в глюкозі (декстрозі).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровітас

• Активний інгредієнт - меропенем. Кожна флакон містить меропенем (тригідрат) еквівалентний 1 000 мг меропенему (ангідрит).
• Інший компонент - ангідрит натрію карбонату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Ауровітас - кристалічний білий або світло-жовтий порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, у флаконі. Розв'язка після реконституції - прозора чи жовтувата розв'язка.

Флакон об'ємом 40 мл скла типу I прозорого з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки з білим поліпропіленовим диском, який містить 1 349,56 мг порошку.

Лікарський засіб випускається в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для самостійного введення Меропенему Ауровітасу чи іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання щодо самостійного введення Меропенему Ауровітасу вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб самостійно чи іншій особі вдома лише після того, як лікар чи медсестра проведе навчання.

Інструкції для введення голки в пробку

Для уникнення відторгнення пробки при введенні голки в пробку рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше для реконституції лікарського засобу.

Голку слід вводити лише в центр пробки вертикально.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
2. Видаліть флакон Меропенему Ауровітасу з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть пробку ватним тампоном, змоченим в алкоголі. Дайте пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Відтягніть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" стерильної шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

1. Проколіть центр пробки голкою шприца та введіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкційних препаратів" у флакон Меропенему Ауровітасу.
2. Видаліть голку з флакону та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть пробку знову ватним тампоном, змоченим в алкоголі, та дайте їй висохнути.
3. З пістолетом шприца, повністю введеним у шприц, знову проколіть пробку голкою. Потім утримуйте шприц та флакон та поверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістолет та витягніть всю рідину з флакону у шприц.
5. Видаліть голку та шприц з флакону та викиньте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Утримуйте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-яка бульбашка, яка утворилася у рідині, піднялася до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на пістолет, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Ауровітасу вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний спосіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Ауровітасу, який не був використаний.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер чи через порт чи центральну вену.

ВведенняМеропенему Ауровітасучерез периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприца та викиньте її у відповідний контейнер для гострих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетеру ватним тампоном, змоченим в алкоголі, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на пістолет шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотику та порожнечі шприца видаліть його та промийте катетер так, як рекомендував ваш лікар чи медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.

ВведенняМеропенему Ауровітасучерез порт чи центральну вену

1. Видаліть кришку порту чи центральної вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим в алкоголі, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістолет, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотику видаліть шприц та промийте вену так, як рекомендував ваш лікар чи медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку у центральну вену та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.