МЕРОПЕНЕМ АУРОВІТ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Ауровіт 500 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчинуЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Ауровіт
3. Як використовувати Меропенем Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого він використовується

Меропенем Ауровіт містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія).
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Бактеріальний менінгіт (гостра інфекція мозку).

Меропенем можна використовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним із зазначених вище типів інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Ауровіт

Не використовуйте Меропенем Ауровіт

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Меропенем Ауровіт:

• якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас була серйозна діарея після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темну сечу або світлий кал. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати меропенем.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровіт

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроєвої кислоти/валпроату натрію/валпроміду.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати меропенем. Невеликі кількості цього лікарського засобу переходять до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак меропенем асоціюється з головним болем; онімінням або поколюванням шкіри (парестезією); та мимовільними рухами м'язів, що призводять до швидкої та неконтрольованої агітації тіла (конвульсії), яка зазвичай супроводжується втратою свідомості. Будь-який з цих ефектів може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Меропенем Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію. Це відповідає 27% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 8 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Меропенем Ауровіт

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, ділянки тіла, в якій вона знаходиться, та її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено дозу з меншою частотою.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать більше 50 кг, вводиться доросла доза.

• Меропенем буде введено вам у вигляді ін'єкції або перфузійного розчину в велику вену.
• Зазвичай меропенем буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення меропенему вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему Ауровіту"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити меропенем.
• Ін'єкції повинні вводитися зазвичай о同じ час кожної доби.

Якщо ви використали більше Меропенему Ауровіту, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули використати Меропенем Ауровіт

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно її отримати якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Меропенемом Ауровіт

Не припиняйте лікування Меропенемом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування меропенемом і негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної ерупції, свербежу або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свисту або труднощів з диханням.

• Серйозних шкірних реакцій, які включають:

• Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією на шкірі та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром DRESS.
• Серйозна ерупція на шкірі, бугристі висипання на шкірі, які містять гній, пухирці або лущення шкіри, які можуть бути супроводжені високою лихоманкою та больовими відчуттями в суглобах.
• Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями, часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (не відомо)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви не очікуєте цього.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль в животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція на шкірі, свербіж шкіри.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зниження інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлий кал. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Оніміння (парестезія).
• Інфекції рота (афта) або вагіни, викликані грибами.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Конвульсії (удари).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ін'єкція:

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C.
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C). У цьому випадку, якщо підготовлений розчин зберігався в холодильнику (тобто при 2-8°C), його слід використовувати протягом 1 години після видалення з холодильника.

Перфузія:

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням перфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію.
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8°C), якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію.
• Розчин меропенему, відновлений у розчині глюкози (декстрози) 5%, повинен бути використаний негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням ін'єкції або перфузії не повинен перевищувати 1 годину.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровіт

Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Ауровіт випускається у вигляді порошку для ін'єкційної та перфузійної розв'язки.

Його необхідно розчинити перед застосуванням та вводити безпосередньо шляхом ін'єкції або перфузії.

Лікарський засіб випускається у скляних флаконах, які містять білий або легкий жовтий порошок, в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 року

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Меропенему Ауровіту самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення меропенему вдома.

Увага – цей лікарський засіб слід вводити самостійно або іншій особі вдома лише після того, як вас навчить лікар або медсестра.

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу поверхню.
2. Видаліть флакон (ампулу) Меропенему Ауровіту з упаковки. Перевірте ампулу та термін придатності. Перевірте, чи ампула ціла та не пошкоджена.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку алгоном, вмоченим в спирт. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" стерильної шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу:Якщо кількість Меропенему Ауровіту, призначеного вам, більша за 1г, вам потрібно буде використовувати більше однієї ампули Меропенему Ауровіту. Ви можете тоді видалити рідину з ампул в шприц.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприца та ввяжіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" в ампулу (ампули) Меропенему Ауровіту.
2. Видаліть голку з ампули. Встряхніть добре протягом 15 секунд та спостерігайте протягом 1 хвилини. Якщо порошок не розчинився повністю, встряхніть ще раз протягом 15 секунд. Це можна повторити ще раз, якщо це необхідно. Очистіть гумову пробку знову алгоном, вмоченим в спирт, та дайте їй висохнути.
3. З емпоулем шприца, повністю введеним всередину шприца, знову проколіть гумову пробку голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та ампулу та повертати ампулу зверху вниз.
4. Тримаючи кінець голки в рідині, потягніть емпоулем та видаліть всю рідину з ампули в шприц.
5. Видаліть голку та шприц з ампули та викиньте порожню ампулу в відповідний контейнер.
6. Тримайте шприц вертикально, з голкою зверху. Дайте легких поштовхів шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути в рідині, піднялися до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи емпоулем, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Ауровіт вдома, викиньте голки та перфузійні шланги, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Ауровіт, який не був використаний.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Меропенему Ауровіту через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприца та викиньте її обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера алгоном, вмоченим в спирт, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть емпоулем шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та порожнечі шприца видаліть його та промийте катетер так, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.

Введення Меропенему Ауровіту через порт чи центральну вену

1. Видаліть кришку порту чи центральної вени, очистіть кінець вени алгоном, вмоченим в спирт, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть емпоулем, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку в центральну вену та викиньте шприц обережно в спеціальні контейнери для колючих предметів.