Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування МЕРОПЕНЕМ АУРОВІТ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Ауровіт 1.000 мг порошок для ін'єкційного розчинуідля перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Меропенем Ауровіт і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Меропенем Ауровіт
Як використовувати Меропенем Ауровіт
Можливі побічні ефекти
Збереження Меропенему Ауровіту
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого він використовується

Меропенем Ауровіт містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія).
Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів з муковісцидозом.
Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
Ускладнені інфекції в абдомені.
Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів.
Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
Бактеріальний менінгіт (інфекція мозкових оболон).

Меропенем можна використовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекцій, згаданих вище.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Меропенем Ауровіт

Не використовуйте Меропенем Ауровіт

якщо ви алергічні на меропенем або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Меропенем Ауровіт:

якщо у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
якщо у вас була серйозна діарея після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темну сечу або світлий кал. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати меропенем.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровіт

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це тому, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може знижувати дію валпроєвої кислоти/валпроату натрію/валпроміду.
Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати меропенем. Невеликі кількості цього лікарського засобу проходять до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак меропенем асоціюється з головним болем; онімінням або поколюванням шкіри (парестезією); та мимовільними рухами м'язів, що призводять до швидкої та неконтрольованої агітації тіла (конвульсії), яка зазвичай супроводжується втратою свідомості. Будь-який з цих ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Меропенем Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 90 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію. Це відповідає 27% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 4 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Меропенем Ауровіт

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її розташування в організмі та тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам вводять одну дозу кожні 8 годин. Однак якщо ваші нирки не функціонують добре, вам можуть вводити дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводять одну дозу кожні 8 годин. Дітям, які важать більше 50 кг, вводять дорослу дозу.

Меропенем вводиться як ін'єкція або перфузія в велику вену.
Зазвичай меропенем вводиться вашим лікарем або медсестрою.
Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення меропенему вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему Ауровіту"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.
Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться меропенем.
Ін'єкції повинні вводитися зазвичай о同じ час кожного дня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенему Ауровіту, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Меропенем Ауровіт

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви перериваєте лікування Меропенемом Ауровітом

Не переривайте Меропенем до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, перервіть лікування меропенемом і зверніться до лікаря негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати раптовий початок:

Серйозної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Недостатньої кількості повітря, свисту або труднощів з диханням.

Серйозних шкірних реакцій, які включають:

Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією на шкірі та змінами в результатах аналізів крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливості多органного, відомого як синдром DRESS.
Серйозна ерупція, бугри на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою лихоманкою та болем у суглобах.
Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець (неідомо)

Симптоми включають:

Недостатню кількість повітря, коли ви не очікуєте цього.
Червону або коричневу сечу.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Біль в абдомені (в животі).
Нудота.
Вомітування.
Діарея.
Головний біль.
Ерупція на шкірі, свербіння шкіри.
Біль та запалення.
Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працює ваша печінка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.
Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як працюють ваші нирки.
Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
Проблеми з печінкою. Жовтушність шкіри та очей, свербіння шкіри, темна сеча або світлий кал. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, зверніться до лікаря негайно.
Сensation оніміння (парестезія).
Інфекції рота (афта) або вагіни, викликані грибком.
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах, куди вводиться меропенем.
Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Припадки (конвульсії).
Гостра дезорієнтація та сплутаність (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ін'єкція:

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні використовуватися негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням ін'єкції не повинен перевищувати:

3 години при зберіганні до 25°C.
12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C). У цьому випадку, якщо підготовлений розчин зберігається в холодильнику (тобто при 2-8°C), його потрібно використовувати протягом 1 години після видалення з холодильника.

Перфузія:

Після відновлення: Розчини для перфузії повинні використовуватися негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням перфузії не повинен перевищувати:

3 години при зберіганні до 25°C, якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію.
24 години при зберіганні в холодильнику (2-8°C), якщо меропенем розчиняється в хлориді натрію.
Розчин меропенему, відновлений у розчині глюкози (декстрози) 5%, повинен використовуватися негайно. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням ін'єкції або перфузії не повинен перевищувати 1 годину.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен використовуватися негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровіт

Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 1 000 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є анігідрит карбонату натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Ауровіт випускається у вигляді порошку для ін'єкційної та перфузійної розв'язки.

Його слід розчиняти перед використанням та вводити безпосередньо шляхом ін'єкції чи перфузії.

Лікарський засіб випускається у скляних флаконах, які містять білий або легкий жовтий порошок, у упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Італія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:	Меропенем Інреса
Іспанія:	Меропенем Ауровіт 1 000 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ
Польща:	Меропенем Зентіва
Португалія:	Меропенем Колор
Румунія:	Меропенем Зентіва

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з введення Меропенему Ауровіт самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення меропенему вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі вдома лише після того, як вас навчив лікар чи медсестра.

Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншою рідиною (дилюентом). Ваш лікар скаже, яку кількість дилюенту використовувати.
Використовуйте лікарський засіб негайно після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

Вмийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.
Видаліть флакон (ампулу) Меропенему Ауровіт з упаковки. Перевірте ампулу та термін придатності. Перевірте, чи ампула ціла та не пошкоджена.
Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку сірого кольору ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
Вставьте нову стерильну голку у нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
Відтягніть рекомендовану кількість стерильної "Води для ін'єкції" шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана у таблиці нижче:

Доза Меропенему Ауровіт	Кількість "Води для ін'єкції", необхідна для розведення
500 мг (міліграм)	10 мл (мілілітр)
1 г (грам)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Зверніть увагу, що:Якщо кількість Меропенему Ауровіт, призначена вам, більша за 1г, вам потрібно буде використовувати більше однієї ампули Меропенему Ауровіт. Ви можете тоді відтягнути рідину з ампул у шприц.

Проколіть центр гумової пробки сірого кольору голкою шприца та ввежіть рекомендовану кількість "Води для ін'єкції" в ампулу (ампули) Меропенему Ауровіт.
Видаліть голку з ампули. Потрясіть добре протягом 15 секунд та спостерігайте 1 хвилину. Якщо порошок не розчинився повністю, потрясіть ще раз протягом 15 секунд. Це можна повторити ще раз, якщо це необхідно. Очистіть гумову пробку сірого кольору новим ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.
З пістонтом шприца, повністю введеним у шприц, знову проколіть гумову пробку сірого кольору голкою. Потім вам потрібно тримати шприц та ампулу та повертати ампулу зверху вниз.
Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістонтом та відтягніть всю рідину з ампули у шприц.
Видаліть голку та шприц з ампули та викиньте порожню ампулу у відповідний контейнер.
Тримайте шприц вертикально, з голкою зверху. Дайте легких поштовхів шприцу, щоб будь-яка бульбашка, яка є у рідині, піднялася до верхньої частини шприца.
Видаліть повітря з шприца, повільно тиснучи на пістонтом, поки повітря не вийде.
Якщо ви використовуєте Меропенем Ауровіт вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Ауровіт, який ви не використали, у відповідний контейнер.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через центральний порт чи шлях.

Введення Меропенему Ауровіт через периферичний внутрішньовенний катетер

Видаліть голку з шприца та викиньте її у відповідний контейнер для колючих предметів.
Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
Повільно тисніть на пістонтом шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
Після закінчення введення антибіотика та порожніння шприца видаліть його та промийте шлях, як вам порадив лікар чи медсестра.
Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц у відповідний контейнер для колючих предметів.

Введення Меропенему Ауровіт через центральний порт чи шлях

Видаліть кришку порту чи шляху, очистіть кінець шляху ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
Підключіть шприц та повільно тисніть на пістонтом, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте шлях, як вам порадив лікар чи медсестра.
Помістіть нову чисту кришку у центральний шлях та викиньте шприц у відповідний контейнер для колючих предметів.