МЕРОПЕНЕМ АККОРДФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Аккордфарма 500 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Меропенем

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Аккордфарма
3. Як використовувати Меропенем Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенема Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Аккордфарма і для чого він використовується

Меропенем Аккордфарма належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія).
• Інфекції бронхів і легень у пацієнтів з муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.
• Інфекції, які ви можете придбати під час і після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин.
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку).

Меропенем Аккордфарма може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем Аккордфарма може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з типів інфекції, згаданих вище.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Аккордфарма

Не використовуйте Меропенем Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Меропенем Аккордфарма, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли вирішити симптоми.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем з печінкою, які ваш лікар повинен перевірити.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Меропенем Аккордфарма.

Використання Меропенема Аккордфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це тому, що Меропенем Аккордфарма може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Меропенем Аккордфарма.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Меропенем Аккордфарма, оскільки він може зменшити дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед тим, як прийняти лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапити в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем може бути пов'язаний з головним болем і онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається. Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Аккордфарма містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 45,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є ситуація, яка вимагає контролю над споживанням натрію, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як використовувати Меропенем Аккордфарма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від ділянки тіла, в якій вона знаходиться, та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенема Аккордфарма на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Аккордфарма

Меропенем Аккордфарма буде введено вам як ін'єкція або інфузія в велику вену.

• Зазвичай Меропенем Аккордфарма буде введено вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення Меропенема Аккордфарма вдома. Інструкції для цього знаходяться в цьому описі (в розділі «Інструкції для самостійного введення Меропенема Аккордфарма»). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Меропенема Аккордфарма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.
• Вашу ін'єкцію не слід змішувати з іншими або додавати до інших розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити Меропенем Аккордфарма.
• Ін'єкції повинні зазвичай вводитися в один і той же час кожного дня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенема Аккордфарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Меропенем Аккордфарма

Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні отримати її якомога скоріше. Однак, якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Меропенемом Аккордфарма

Не переривайте лікування Меропенемом Аккордфарма, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Отеку обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Браку повітря, свисту або труднощів з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають:
• Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, ерупцією та змінами в аналізах крові, які контролюють функцію печінки (збільшення рівня печінкових ферментів), збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливостіหลาย органів, відомого як синдром DRESS.
• Серйозної ексфоліативної ерупції, пухирів на шкірі, які містять гній, пухирів або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з високою лихоманкою та больовістю суглобів.
• Серйозних шкірних реакцій, які можуть проявлятися як круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і які можуть бути попереджені лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозною формою (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (не відомо)

Симптоми включають:

• Брак повітря, коли ви не очікуєте цього.
• Червоно-коричневий колір сечі.

Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Боль в животі (шлунку).
• Нудота.
• Вомітування.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція, свербіж шкіри.
• Боль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зниження інших білих кров'яних клітин та збільшення кількості певної речовини, званої «білірубіном». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Боль у венах, куди вводиться Меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та боль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може викликати слабкість, м'язові спазми, оніміння та порушення серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовтуватий колір шкіри та очей, свербіж шкіри, темний колір сечі або світлий колір калу. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Судоми (конвульсії).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенема Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Ін'єкція

Після відновлення: Розчини для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати 1 годину при зберіганні при кімнатній температурі (15-25°C).

Інфузія

Після відновлення: Розчини для інфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем інфузії не повинен перевищувати 1 годину.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Accordpharma

Кожна флакона містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему без води.

Іншим компонентом є безводний карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Accordpharma - це білий або світло-жовтий порошок для розчинення для ін'єкції та перфузії у флаконі.

Меропенем Accordpharma доступний у упаковках по 1 або 10 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

Pabianice

95-200

Польща

Дата останнього перегляду цього посібника: липень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Порада/освіта з питань охорони здоров'я

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, викликана бактерією, не реагує на лікування антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть множитися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиком, це тільки для лікування вашої поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти появі бактерій, стійких до антибіотиків, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Це дуже важливо, щоб ви приймали правильну дозу антибіотика, необхідну кількість разів і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції до посібника та, якщо ви не розумієте чогось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони вам все пояснили.
2. Ви не повинні використовувати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і ви повинні використовувати його тільки для лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Ви не повинні використовувати антибіотики, які були призначені для інших людей, навіть якщо вони мали подібну інфекцію, як і ви.
4. Ви не повинні давати антибіотики, призначені для вас, іншим людям.
5. Якщо в вас залишилися антибіотики після лікування, як вам вказав лікар, ви повинні віднести їх до аптеки, щоб вони були правильно знищені.

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Інструкції з введення Меропенему Accordpharma самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни можуть бути навчені вводити Меропенем Accordpharma вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб тільки після того, як лікар або медсестра навчить вас цьому.

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу зону.

1. Видаліть флакон Меропенему Accordpharma з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.

1. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.

1. Вставте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.

1. Видаліть рекомендуєму кількість "Води для ін'єкції" стерильної шприцею. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу:Якщо кількість Меропенему Accordpharma, яку вам призначили, більше 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакона Меропенему Accordpharma. Ви можете тоді видалити рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр гумової пробки голкою шприцу та ввійдіть рекомендуєму кількість "Води для ін'єкції" до флакона(ів) Меропенему Accordpharma.

1. Видаліть голку з флакона та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.

1. З пістолетом шприцу, повністю введеним до шприцу, знову проколіть гумову пробку голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон та повертати флакон зверху вниз.

1. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістолет та видаліть всю рідину з флакона до шприцу.

1. Видаліть голку та шприц з флакона та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.

1. Тримайте шприц вертикально, з голкою зверху. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які можуть бути у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.

1. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи на пістолет, поки повітря не вийде.

1. Якщо ви використовуєте Меропенем Accordpharma вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте Меропенем Accordpharma, який ви не використали, належним чином.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний венозний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему Accordpharma через периферичний венозний катетер

1. Видаліть голку з шприцу та викиньте її обережно до контейнерів для гострих предметів.

1. Очистіть кінець периферичного венозного катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.

1. Повільно натисніть на пістолет шприцу, щоб вводити антибіотик постійно протягом 5 хвилин.

1. Після закінчення введення антибіотика та порожнечі шприцу видаліть його та промийте вену так, як вам порадив лікар або медсестра.

1. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц обережно до контейнерів для гострих предметів.

Введення Меропенему Accordpharma через порт або центральну вену

1. Видаліть кришку порту або вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.

1. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістолет, щоб вводити антибіотик постійно протягом 5 хвилин.

1. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як вам порадив лікар або медсестра.

Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц обережно до контейнерів для гострих предметів.