МЕПІВАКАЇН НОРМОГЕН 30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Морфоген30мг/мл розчин для ін'єкційЕФГ

Мепівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл
3. Як використовувати Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мепівакаїну Морфогену 30 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл і для чого він використовується

Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл є місцевим анестетиком, який знеболює певну ділянку для запобігання або мінімізації болю. Цей лікарський засіб використовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років (вага тіла близько 20 кг). Він містить активну речовину мепівакаїн гідрохлорид і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл

Не використовуйте Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл:

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики相同ної групи (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
• якщо ви страждаєте:
• • серцевими захворюваннями через аномалію електричного імпульсу, який спрацьовує серцевий удар (важкі порушення провідності);
  • епілепсією, яку не контролюють за допомогою лікування;
• Дітям молодше 4 років (вага тіла близько 20 кг)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл:

• Якщо ви страждаєте важкими серцевими захворюваннями;
• Якщо ви страждаєте важкою анемією;
• Якщо у вас високий кров'яний тиск (важка гіпертонія або гіпертонія, яку не контролюють);
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• Якщо ви страждаєте епілепсією;
• Якщо ви страждаєте захворюванням печінки;
• Якщо ви страждаєте захворюванням нирок;
• Якщо ви страждаєте захворюванням, яке впливає на нервову систему і викликає неврологічні порушення (порфірія);
• Якщо у вас висока кислотність крові (ацидоз);
• Якщо у вас погана кровообіг;
• Якщо ваш загальний стан здоров'я погіршився;
• Якщо у вас запалення або інфекція в місці ін'єкції.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим дантистом. Він або вона зможуть вирішити питання про зниження дози.

О

Повідомте вашому дантисту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• інші місцеві анестетики;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка і кишечника (наприклад, циметидин);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги та седації;
• лікарські засоби, які використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

У

Уникайте їжі, навіть жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику того, що ви можете кусати губи, внутрішню частину щік або язик, особливо дітям.

Е

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано, як заходи обережності, уникати використання цього продукту під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Рекомендується жінкам у період лактації не годувати грудьми протягом 10 годин після анестезії цим продуктом.

С

Цей лікарський засіб може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття "кружіння", втоми та порушення зору) та втрату свідомості після введення цього лікарського засобу (див. розділ 4). Ви не повинні покидати кабінет дантиста, доки не відновите свої навички (зазвичай, через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

М

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тобто він практично "не містить натрію".

У

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю

3. Як використовувати Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл

Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл повинен використовуватися лише під наглядом дантистів, стоматологів або інших кваліфікованих лікарів шляхом місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та调整ють її залежно від процедури, вашого віку, ваги та загального стану здоров'я.

Повинна бути використана мінімальна доза, необхідна для ефективної анестезії. Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам введено більше Мепівакаїну Морфогену 30 мг/мл, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: агітація, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху, звук у вухах, м'язові спазми, низький кров'яний тиск та низька частота серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, введення ін'єкції повинно бути припинено негайно, і ви повинні звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, отриману.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або дантистом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Мепівакаїну Морфогену 30 мг/мл можуть виникнути один або декілька наступних побічних ефектів.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10): Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та/або горла, а також труднощі з диханням, свистіння/астма, кропив'янка (уртикарія): ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергічних реакцій або реакцій, подібних до алергії;
• Біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• Відчуття паління, поколювання та оніміння шкіри без явної фізичної причини навколо рота (парестезія);
• Відчуття аномалії всередині та навколо рота (гіпостезія);
• Металічний смак, порушення смаку, втрата смаку (дисестезія);
• Головокружіння (легке запаморочення);
• Тремор;
• Втрата свідомості, напад (конвульсія), кома;
• Омана;
• Замішання, дезорієнтація;
• Порушення мови, надмірна балакучість;
• Нервозність, агітація;
• Порушення рівноваги (дезеквілібріум);
• Сонливість;
• Замазаний зір, труднощі з фокусуванням, порушення зору;
• Відчуття обертання (вертіго);

• Неефективність серця для скорочення (кардіогенний шок), швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція шлуночків), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
• Порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності,

блокада атриовентрикулярна), повільний та аномальний серцевий ритм (брадикардія), прискорений аномальний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;

• Низький кров'яний тиск;
• Збільшення кровотоку (гіперемія);
• Труднощі з диханням, аномальна сповільнена або прискорена дихання;
• Зевання;
• Відчуття нудоти, блювання, виразки у роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• Надмірна пітливість;
• М'язові спазми;
• Озноб;
• Набряк у місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Високий кров'яний тиск;

Можливі побічні ефекти(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ейфорія, тривога/нервозність;
• Неконтрольовані рухи очей, порушення зору, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука всередині очниці через зміни об'єму очниці (так званий енофтальм), подвійне бачення або втрата зору;
• Порушення слуху, такі як звук у вухах, гіперчутливість до звуків;
• Неефективність серця для скорочення (депресія міокарда);
• Розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• Зміни кольору шкіри з замішанням, кашлем, прискореним диханням та серцебиттям, пітливістю: ці можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• Прискорене або важке дихання, сонливість, головний біль, нездатність думати та сонливість, які можуть бути ознаками високої концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• Порушення голосу (хрипота);
• Набряк рота, губ, язика та ясен, надмірна слинотеча;
• Втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль у місці ін'єкції;
• Ушкодження нерва.

С

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або дантистом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Мепівакаїну Морфогену 30 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці картриджа та на коробці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу повинно відбуватися негайно після відкриття картриджа. Невикористана розчин повинна бути викинута.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого дантиста, лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Морфогену 30 мг/мл

Активна речовина - мепівакаїн гідрохлорид

1 мл розчину для ін'єкцій містить 30,00 мг мепівакаїну гідрохлориду.

Кожен картридж з 1,7 мл розчину для ін'єкцій містить 51 мг мепівакаїну гідрохлориду.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій

А

Цей лікарський засіб є прозорою та безбарвною розчином.

Мепівакаїн Морфоген 30 мг/мл випускається у скляних картриджах

Упаковка, яка містить 1 картридж по 1,7 мл.

Упаковка, яка містить 50 картриджів по 1,7 мл

Упаковка, яка містить 100 картриджів по 1,7 мл

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Т

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ф

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua