МЕНВЕО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Menveo порошок і розчин для ін'єкційного розчину

Кон'югована вакцина проти менингокока серогруп A, C, W-135 та Y

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам або вашій дитині буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Menveo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo
3. Як використовувати Menveo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Menveo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Menveo і для чого він використовується

Menveo - це вакцина, яка використовується для активної імунізації дітей (від 2 років), підлітків і дорослих, які перебувають у групі ризику зараження бактерією Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y, з метою попередження інвазивних захворювань. Вакцина працює так, що викликає у організмі власний захист (антитіла) проти цих бактерій.

Бактерії серогруп A, C, W-135 та Y Neisseria meningitidis можуть викликати тяжкі інфекції, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як менингіт або сепсис (отруєння крові).

Menveo не може викликати бактеріальний менингіт. Ця вакцина містить білок (CRM197) бактерії, яка викликає дифтерію. Menveo не захищає від дифтерії. Тому вам (або вашій дитині) потрібно буде отримати інші вакцини, які захищатимуть від дифтерії, коли настане час або якщо ваш лікар порадить.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo

Не вводьте Menveo вам або вашій дитині, якщо:

• Ви мали раніше алергічну реакцію на активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• Ви мали раніше алергічну реакцію на дифтерійний токсоїд (речовину, яка використовується в деяких вакцинах)
• Ви страждаєте на захворювання з високою температурою. Однак, легка інфекція або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не є підставою для відстрочки вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам або вашій дитині буде введено Menveo, якщо ви (або ваша дитина):

• Маєте ослаблений імунітет. Існує мало інформації про ефективність Menveo у осіб з ослабленим імунітетом через використання імунодепресивних препаратів, ВІЛ-інфекцію або інші можливі причини. Існує можливість того, що ефективність Menveo може бути знижена у таких осіб.
• Маєте гемофілію або будь-які інші порушення, які ускладнюють згортання крові. Це стосується осіб, які перебувають на лікуванні антикоагулянтами.
• Отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відомої як активація комплементу, наприклад екулізумаб. Навіть якщо ви були вакциновані Menveo, ви все одно перебуваєте у групі підвищеного ризику захворювання, викликаного бактерією Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y.

Може виникнути втрату свідомості, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов'язані зі стресом, у відповідь на будь-яке введення препарату з голкою. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви мали раніше таку реакцію.

Ця вакцина має здатність захищати лише від бактерій менингокока серогруп A, C, W-135 та Y. Вона не захищає від інших типів бактерій менингокока, які не належать до серогруп A, C, W-135 та Y, або від інших причин менингіту чи сепсису (отруєння крові).

Як і будь-який інший лікарський засіб, Menveo може не захищати 100% осіб, які були вакциновані.

Якщо ви або ваша дитина отримали дозу Menveo більше року тому і все ще перебуваєте у групі підвищеного ризику зараження бактеріями менингокока серогруп A, то може бути розглянуто питання про введення дози ревакцинації для підтримки захисту. Ваш лікар порадить, чи потрібно вам отримати дозу ревакцинації та коли це зробити.

Використання Menveo з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо введення Menveo одночасно з іншими вакцинами, але бажано робити ін'єкцію інших вакцин в іншу руку, ніж та, яка була використана для введення Menveo.

До цих вакцин належать: тетанус, дифтерія з зменшеною кількістю антигенів і коклюш без цілкоматичної форми (Tdpa), вірус папіломи людини (ВПЛ), жовта гарячка, тиф (полісахарид Vi), японський енцефаліт, сказ, гепатит А і В та менингокок серогрупи В (Bexsero).

Може бути зниження ефективності Menveo у разі його введення особам, які приймають препарати, які пригнічують імунну систему.

Необхідно робити ін'єкцію в різні місця у разі введення декількох вакцин одночасно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар або медсестра можуть все одно порадити введення Menveo, якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику зараження бактеріями менингокока серогруп A, C, W-135 та Y.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено жодного дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Було описано кілька випадків головокружіння після вакцинації. Це може тимчасово впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Menveo містить

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 39 міліграмів (1 мілімоль) калію на дозу; тобто, він практично не містить калію.

3. Як використовувати Menveo

Ваш лікар або медсестра введуть вам або вашій дитині Menveo.

Зазвичай, вакцину вводять у м'яз верхньої частини руки (дельтовидний м'яз) у дітей (від 2 років), підлітків і дорослих. Ваш лікар або медсестра будуть намагатися забезпечити, щоб вакцина не була введена в кровоносну судину і була введена в м'яз, а не в шкіру.

Буде введено одну ін'єкцію (0,5 мл) вакцини у дітей (від 2 років), підлітків і дорослих.

Не було встановлено безпечність та ефективність Menveo у дітей молодших 2 років. Дані щодо осіб у віці 56-65 років обмежені, а щодо осіб старших 65 років - відсутні.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам раніше було введено ін'єкцію Menveo або іншої вакцини проти менингокока. Лікар порадить, чи потрібно вам отримати іншу ін'єкцію Menveo.

Для отримання більшої інформації про реконструкцію вакцини зверніться до розділу, присвяченому медичним працівникам, у кінці цього опису.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Menveo може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти, які найчастіше описувалися під час клінічних досліджень, тривали лише один-два дні і не були серйозними.

У дітей (від 2 до 10 років) побічні ефекти, які були описані під час клінічних досліджень, наведені нижче.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10): сонливість, головний біль, раздражливість, загальне відчуття нездоров'я, біль у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), індуративність у місці ін'єкції (≤ 50 мм)

Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10): зміни в харчових звичках, нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, біль у м'язах, біль у суглобах, озноб, гарячка ≥ 38°C, червоність у місці ін'єкції (> 50 мм) та індуративність у місці ін'єкції (> 50 мм)

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100): свербіж у місці ін'єкції

У підлітків (від 11 років) і дорослих найчастіше описувані побічні ефекти під час клінічних досліджень наведені нижче.

Дуже часто: головний біль, нудота, біль у місці ін'єкції, червоність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), індуративність у місці ін'єкції (≤ 50 мм), біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я

Часто: висип на шкірі, червоність у місці ін'єкції (> 50 мм), індуративність у місці ін'єкції (> 50 мм), біль у суглобах, гарячка ≥ 38°C, озноб

Рідко: головокружіння, свербіж у місці ін'єкції

Побічні ефекти, які були описані під час використання лікарського засобу, включають:

Рідко: збільшення лімфатичних вузлів.

Частота невідома: алергічні реакції, які можуть включати сильну алергію губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням), труднощі з диханням із свистом (шум при диханні) або кашлем, висип на шкірі та набряк рук, ніг та ступнів, втрату свідомості, низький кров'яний тиск; судоми (включаючи судоми, пов'язані з гарячкою); порушення рівноваги; втрату свідомості; інфекцію шкіри в місці ін'єкції; набряк у місці ін'єкції, включно з набряком всього кінця.

Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, або негайно зверніться до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.

5. Збереження Menveo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначення "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після реконструкції продукт повинен бути використаний негайно. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність після реконструкції протягом 8 годин при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Ваш лікар або медсестра займатимуться утилізацією цього лікарського засобу. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менвео

Одна доза (0,5 мл реконституїрованої вакцини) містить:

Активні речовини:

(Оригінальний вміст порошку)

• Олігосахарид менінгокока групи А 10 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae16,7 а 33,3 мкг

(Оригінальний вміст ін'єкційного розчину)

• Олігосахарид менінгокока групи С 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae7,1 а 12,5 мкг

• Олігосахарид менінгокока групи W-135 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae3,3 а 8,3 мкг

• Олігосахарид менінгокока групи Y 5 мкг

Кон'югований з білком CRM197 Corynebacterium diphtheriae5,6 а 10,0 мкг

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

У порошку: дигідрогенфосфат калію та сукроза.

У ін'єкційному розчині: хлорид натрію, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат гідогенфосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. також кінець розділу 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Менвео складається з порошку та ін'єкційного розчину.

Кожна доза Менвео постачається з:

• 1 флакона, який містить ліофілізований кон'югат MenA у вигляді білого або білуватого порошку.
• 1 флакона, який містить кон'югат MenCWY у вигляді прозорого ін'єкційного розчину.
• Розмір упаковки однієї дози (2 флакони), п'яти доз (10 флаконів) або десяти доз (20 флаконів). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Обидва компоненти (з флакона та іншого флакона) повинні бути змішані перед вакцинацією шляхом1дози0,5мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

GSK Vaccines S.r.l. –

Віа Флорентина 1, 53100 – Сієна,

Італія.

Відповідальна особа за виробництво:

GSK Vaccines S.r.l.

Белларія Розія, 53018 Совічілле (Сієна),

Італія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Реконструкція вакцини

Менвео повинен бути підготовлений для введення шляхом реконструкції порошку з розчином.

Зміст двох різних флаконів (MenA порошок і MenCWY розчин) повинен бути змішаний перед вакцинацією, в результаті чого отримується 1 доза 0,5 мл.

Витягти весь вміст флакона з розчином за допомогою шприца та голки (21G, 40 мм довжини або 21 G, 1 ½ дюйма довжини) та ввести його у флакон з порошком для реконструкції компонента MenA.

Перевернути та потрясти флакон енергійно, а потім витягти 0,5 мл реконструйованого продукту.

Необхідно враховувати, що нормально, якщо невелика кількість рідини залишається у флаконі після витягування дози. Перед введенням необхідно змінити голку на ту, яка підходить для введення. Забезпечте, щоб у шприці не було повітряних бульбашок перед введенням вакцини.

Після реконструкції вакцина являє собою прозорий розчин, безбарвний або легкого жовтого кольору, без видимих сторонніх частинок. У разі спостереження сторонніх частинок або зміни фізичного вигляду вакцину необхідно викинути.

Менвео вводиться як інтрамускулярна ін'єкція, переважно у дельтовідний м'яз.

Всі вакцини чи непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.