МЕЛОКСИКАМ МИЛАН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мелоксикам Мілан 15 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мелоксикам Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мелоксикам Мілан
3. Як приймати Мелоксикам Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мелоксикаму Мілан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелоксикам Мілан і для чого він використовується

Мелоксикам Мілан містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю та запалення в м'язах і суглобах.

Мелоксикам Мілан призначений для дорослих і підлітків старше 16 років для:

• Короткочасного лікування гострих кризів остеоартрозу (хвороби суглобів).
• Довгочасного лікування болю, пов'язаного з ревматоїдним артритом (запалення суглобів).
• Довгочасного лікування захворювання, подібного до анкілозуючого спондиліту (запалення хребта).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мелоксикам Мілан

Не приймайте Мелоксикам Мілан:

• Під час останнього триместру вагітності.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 16 років.
• Якщо ви алергічні на мелоксикам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або на інші НПЗЗ.
• Якщо у вас є анамнез бронхоспазму, опресії грудної клітки, відсутності повітря (астма), блокування носа через запалення внутрішньої частини носа (поліпи носа), набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке супроводжується труднощами дихання (ангіоневротичний едема) або свербінням (уртикарія) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Якщо у вас є активне кровотеча в шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є або було два чи більше епізодів виразок або кровотеч у шлунку або кишечнику. Якщо ви коли-небудь мали кровотечу або розриви (перфорації) в шлунку або кишечнику після прийому НПЗЗ.
• Якщо у вас є або було кровотечне захворювання або кровотеча в мозку (кровотеча в мозку).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок і ви не проходите діаліз.
• Якщо у вас є важке захворювання серця.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мелоксикам Мілан:

• Якщо ви коли-небудь мали висип після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму).
• Якщо у вас було раніше запалення стравоходу (езофагіт); запалення слизової оболонки шлунку (гастрит) та/або виразки шлунку, оскільки ваш лікар повинен перевірити, чи вище цих захворювань перед тим, як ви почнете лікування.
• Якщо у вас є анамнез проблем з шлунком або кишечником (наприклад, виразкова коліт або хвороба Крона).
• Якщо ви людина похилого віку (через збільшення побічних ефектів).
• Якщо у вас є низький об'єм крові (ви можливо мали велику втрату крові, пройшли операцію або мали низьке споживання рідини).
• Якщо у вас є інші захворювання нирок, печінки або серця.
• Якщо ваш рівень калію в крові підвищений.
• Якщо ви намагаєтеся завагітніти або проходите дослідження вашої фертильності.

Препарати, подібні до мелоксикаму, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсультів. Будь-який ризик більший при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання (включаючи стенокардію або знижену циркуляцію), анамнез інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите), ви повинні обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Було описано шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які з'являються спочатку як точки або плями червоного кольору, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, це виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опухлі та червоні очі).

Ці шкірні висипи, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення пухирців або лущення шкіри. Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій під час перших тижнів лікування.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз після прийому мелоксикаму, ви не повинні знову приймати мелоксикам. Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, зупіньте прийом мелоксикаму, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Під час лікування

Обговоріть з вашим лікарем негайно, якщо з'являються проблеми з шлунком або кишечником (особливо, кровотеча) під час перших днів після початку прийому мелоксикаму. Це може трапитися, якщо ви раніше мали проблеми з кишечником або якщо ви людина похилого віку. Ви можете виявити кровотечу в кишечнику, якщо ваші фекалії мають колір, подібний до смоли, або якщо ви відчуваєте себе хворим, можете містити частинки крові червоного або темного кольору, які схожі на зерна кави (див. розділ 4).

Цей препарат може впливати на результати деяких аналізів крові чи сечі. Повідомте вашому лікареві або лікарню, що ви приймаєте цей препарат, якщо вам потрібно зробити тести.

Цей препарат може маскувати симптоми деяких інфекцій. Наприклад, він може маскувати температуру. Якщо ви не відчуваєте себе добре і думаєте, що можете мати інфекцію, обговоріть це з вашим лікарем.

Інші препарати та Мелоксикам Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Наступні препарати можуть впливати на мелоксикам або бути під впливом мелоксикаму:

• Антикоагулянти (препарати, які використовуються для зупинки згортання крові) як варфарин, гепарин, клопідогрел, дабігатран, апіксабан та тиклопідін, оскільки мелоксикам може збільшити їхній ефект або підвищити ризик кровотечі.
• Інші НПЗЗ, як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або препарати, відомі як «інгібітори ЦОГ-2» як целекоксиб.
• Літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів).
• Метотрексат (препарат, який використовується для лікування псоріазу, запалення та деяких видів раку).
• Тромболітики (препарати, які використовуються для розрідження згустків крові при захворюваннях серця).
• Колестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Інгібітори кальціневрину (препарати, які використовуються для лікування автоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або після трансплантації органів) як циклоспорин або такролімус.
• Діуретики (для збільшення виділення сечі).
• Препарати, призначені для зниження артеріального тиску, відомі як інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (сартани) або бета-блокатори.
• Кортикостероїди (для астми, запалення та після трансплантації органів), оскільки можливо підвищення ризику виразок або кровотеч.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (препарати, які використовуються для лікування депресії).
• Пеметрексед, препарат, який використовується для лікування деяких видів раку. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату принаймні за 5 днів до, під час та 2 дні після прийому пеметрекседу.
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові. Це включає солі калію або добавки, деякі діуретики (наприклад, спіронолактон) або антибіотик триметоприм.
• Деферасіrox, препарат, який використовується для зниження рівня заліза в організмі.

• Оральні антидіабетичні препарати (сульфонілурети та натеглінід). Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету. Ваш лікар повинен уважно контролювати ваш рівень цукру в крові, щоб визначити ризик гіпоглікемії.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час останнього триместру вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити проблеми з серцем та нирками плоду. Також він може впливати на кровотечу дитини або спричинити затримку пологів або тривалі пологи. Не приймайте Мелоксикам Мілан під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не рекомендував цього.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід призначити мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Якщо ви приймаєте більше several днів на 20 тижні вагітності та пізніше, Мелоксикам Мілан може спричинити проблеми з нирками плоду, що призведе до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судин (провід артерії) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше several днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг

Лактація

НПЗЗ можуть проходити в грудне молоко. Не годуйте грудьми, поки приймаєте цей препарат.

Фертильність

Мелоксикам Мілан може зробити складнішим завагітніти. Обговоріть це з вашим лікарем, якщо ви намагаєтеся завагітніти або проходите дослідження вашої фертильності.

Водіння та використання машин

Мелоксикам може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Наприклад, порушення зору, сонливість, головокружіння, відчуття обертання (вертіго) та інші проблеми, які впливають на мозок. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, рекомендується утримуватися від водіння чи використання машин.

Мелоксикам Мілан містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мелоксикам Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить мінімальну дозу, необхідну для лікування ваших симптомів, протягом найкоротшого терміну. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар буде контролювати ваш стан та лікування.

Використання у дорослих та підлітках старше 16 років

Гострі кризи остеоартрозу:Рекомендована доза становить 7,5 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 15 мг один раз на добу, якщо ви не відчуваєте полегшення.

Лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту:Рекомендована доза становить 15 мг на добу.

Ваш лікар може зменшити вашу дозу до 7,5 мг на добу, якщо ваші симптоми покращаться.

Ніколи не перевищуйте дозу 15 мг на добу.

Зниження функції нирок та печінки:

У пацієнтів, які проходять діаліз з важкою нирковою недостатністю, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.

Пацієнтам з проблемами нирок або печінки, які не є важкими, можна призначити звичайні дози для дорослих, як описано вище.

Не рекомендується використання мелоксикаму у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які не проходять діаліз, або з важкою печінковою недостатністю.

Використання у пацієнтів похилого віку

Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу. Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти та підлітки молодше 16 років не повинні приймати мелоксикам.

Прійміть мелоксикам у вигляді однієї дози перорально з водою або іншими рідинами під час прийому їжі.

Для таблеток 7,5 мг: Різка лінія служить лише для розламування таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою.

Для таблеток 15 мг: Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Мелоксикаму Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мелоксикаму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Принесіть цей опис та таблетки, які у вас ще залишилися. Ви можете відчувати алергічну реакцію (див. розділ 4) або відчувати себе слабким, сонним, з відчуттям нездужання (нудотою) або блювотою, відчувати болі в шлунку або кровотечу в шлунку чи кишечнику. Найважчими ефектами можуть бути підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, проблеми з печінкою, проблеми з диханням, кома, судоми або проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти Мелоксикам Мілан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Мелоксикамом Мілан

Не припиняйте прийом препарату без повідомлення вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря або відправіться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цихефекти:

Нечасто(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції на шкірі, такі як висип, свербіж або набряк обличчя, очей, рота, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання або дихання.
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яку можна виявити, спостерігаючи кров у фекаліях, фекаліях, схожих на смолу, або якщо ви відчуваєте нудоту, можуть містити червоні або темні кров'яні частинки, схожі на кавові зерна.

Рідко(можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Збільшення кількості інфекцій, які можна спостерігати як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (це може вказувати на низький рівень лейкоцитів).
• Потенційно смертельні алергічні реакції на шкірі, такі як великі ділянки червоного кольору, з пухирем або лущенням і кровотечею губ, геніталій, очей або рота (це можуть включати синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Алергічна реакція на шкірі з свербіжем червоного кольору (кропив'янка).
• Виразка в шлунку або кишечнику. Ви можете відчувати набряк шлунку, палючий біль або чутливість у ділянці шлунку або кишечника, втрату апетиту, нудоту з або без блювоти. Також ви можете відчувати кровотечу в шлунку або кишечнику.

Дуже рідко(можуть торкнутися до 1 особи з 10000)

• Жовтушність шкіри або білка очей, темна сеча, світлі фекалії та загальне відчуття недуги (це може вказувати на серйозні проблеми з печінкою).
• Недостатня або відсутня виділення сечі, біль або труднощі при сечовипусканні, каламутна або темна сеча, кров у сечі або боль у нижній частині спини (це можуть вказувати на серйозні проблеми з нирками, які спостерігаються у пацієнтів з факторами ризику, такими як низький об'єм крові, похилий вік та серйозні проблеми з серцем, нирками або печінкою).
• Розрив шлунку або кишечника. Ви можете відчувати сильний біль або кровотечу в шлунку або кишечнику.
• Драстичне зниження рівня лейкоцитів у крові. Ви можете відчувати збільшення кількості інфекцій.
• Широкий висип, схожий на кору, по всьому тілу.
• Пухирці, які утворюються між шарами шкіри, зазвичай на ногах і руках, які можуть луснути.

Ліки, такі як мелоксикам, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у грудях, який може поширюватися на щелепу та руку, відчуваєте потіння або маєте труднощі з диханням, це можуть бути ознаки інфаркту міокарда.
• Якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість на одній стороні тіла, помічаєте, що одна сторона обличчя опускається, маєте труднощі з мовленням або розмитим зором чи втратою зору, це можуть бути ознаки інсульту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні алергічні реакції, які можуть викликати свербіж на шкірі, червоний висип, набряк обличчя, очей, рота, губ, язика або горла, які можуть ускладнити ковтання або дихання, відчуття недуги або головокружіння, свистіння, колапс або втрату свідомості.
• Алергічна реакція на шкірі, характерна для лікарського висипу, яка зазвичай повторюється на тому ж місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися як округлі або овальні плачі з червоним кольором та набряком шкіри, утворенням пухирців (кропив'янка) та свербіжем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть торкнутися більш ніж 1 особи з 10)

• Розлад шлунку.
• Нудота (відчуття недуги).
• Блювота (недуга).
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Гази.
• Діарея.

Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Головний біль.

Нечасто (можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Блідість з головним болем, труднощі з диханням під час виконання вправ або відчуття анормальної втоми (це може вказувати на низький рівень червоних кров'яних тілечок).
• Інші алергічні реакції, які можуть викликати чхання та свербіж в очах.
• Головокружіння.
• Гіротропна vertigo (гіротропне головокружіння).
• Сонливість.
• Збільшення артеріального тиску.
• Чуття червоного кольору.
• Набряк шлунку або кишечника.
• Відрижка.
• Повышений рівень калію або натрію у крові.
• Виразки в роті.
• Порушення функції нирок або печінки, виявлені при аналізі крові.
• Набряк (затримка рідини), особливо на ногах або лодыжках.
• Висип.

Рідко (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Синяки без видимої причини або кровотечі, які тривають довше ніж зазвичай (це може вказувати на низький рівень тромбоцитів у крові).
• Порушення складу крові, виявлені при аналізі крові.
• Порушення настрою.
• Кошмари.
• Шум у вухах.
• Швидке серцебиття, яке відчувається як колючі удари в грудях (пальпітації).
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір або сльозотеча, свербіж очей (кон'юнктивіт).
• Стиснення грудей, труднощі з диханням або свистіння (це може бути ознакою бронхіальної астми, особливо якщо ви алергічні до інших НПВС, таких як ацетилсаліцилова кислота).
• Кислотність, яка може бути ознакою запалення стравоходу (езофагіту).
• Запалення товстого кишечника, яке може викликати біль, спазми та діарею.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Чутливість шкіри до світла, сонячний опік з більшою легкістю.
• Замішання.
• Дезорієнтація.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Жіноча безплідність, затримка овуляції.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні інших протизапальних препаратів, але ще не спостережені при застосуванні мелоксикаму:

• Серцева недостатність.
• Інші серйозні проблеми з нирками.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Мелоксикаму Мілан

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелоксикаму Мілан

• Активний інгредієнт - мелоксикам. Кожен таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, цитрат натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі та плоскі світло-жовтого кольору, з рискою для поділу на одній стороні.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/Al по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1000 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13

Дублін

Ірландія

Або

Chanelle Medical Limited

IDA Ind Estate, Loughrea, Co. Galway

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Цей препарат авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ІспаніяМелоксикам Мілан 15 мг таблетки EFG

ІрландіяAreloger

ПортугаліяМелоксикам Мілан

Дата останньої ревізії цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/