МЕЛІГЛІКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Б.

Опис: Інформація для пацієнта

Meliglix 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Meliglix 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Meliglix 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Meliglix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Meliglix
3. Як приймати Meliglix
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Meliglix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Meliglix і для чого він використовується

Meliglix містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після їжі та знижує кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є занадто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або тіазолідиндіони), які знижують рівень цукру в крові, які ви приймаєте для лікування вашого діабету разом з планом дієтичного харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який він виробляє, не працює так добре, як повинен. Ваш організм може виробляти занадто багато цукру.

Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в організмі. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Meliglix

Не приймайте Meliglix

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом сітаґліптину.

Було зареєстровано випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають сітаґліптин (див. розділ 4).

Поява пухирів на шкірі може бути ознакою захворювання, званого пемфіґусом.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові.

Ці проблеми зі здоров'ям можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1-го типу
• кetoацидоз діабету (ускладнення діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• проблеми з нирками зараз або в минулому
• алергічна реакція на сітаґліптин (див. розділ 4)

Мало ймовірно, що цей препарат спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є препарат безпечним та ефективним у дітей у віці до 10 років.

Інші препарати та Meliglix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, вам потрібно буде перевірити рівень дигоксину в крові, якщо ви приймаєте його разом з сітаґліптином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, такими як сульфонілуреї або інсулін, може спричинити зниження рівня цукру в крові, яке може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини або працювати без безпечної опори.

Meliglix містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Meliglix

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка (100 мг) з покритою оболонкою
• 1 раз на добу
• перорально

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор в крові. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітаґліптину.

Якщо ви прийняли більше Meliglix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Meliglix

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадали до часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Meliglix

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЕ приймати сітаґліптин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти або блювоти, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергії та інший препарат для діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до метформіну: Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували різні види нездужання в животі при початку прийому комбінації сітаґліптину та метформіну разом (часті)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з сульфонілуреями та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну).

Часті: грип

Рідкі: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітаґліптину самостійно в клінічних дослідженнях або під час постмаркетингового спостереження самостійно та/або з іншими препаратами для діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, остеоартроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді можуть потребувати діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна захворювання легень, пемфіґус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Meliglix

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності відповідає останньому дню місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Meliglix

• Активна речовина - сітаґліптин.

Meliglix 25 мг: кожна таблетка з покритою оболонкою містить сітаґліптин гідрохлорид, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.

Meliglix 50 мг: кожна таблетка з покритою оболонкою містить сітаґліптин гідрохлорид, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.

Meliglix 100 мг: кожна таблетка з покритою оболонкою містить сітаґліптин гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, безводний (Е341), кросповідон типу Б (Е1202), стеарат магнію (Е470б) та фумарат стеарилу і натрію. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Meliglix та вміст упаковки

Meliglix 25 мг: таблетки з покритою оболонкою рожевого кольору, круглі, з розмірами 6,1 мм, з гравіюванням "25" на одній стороні та гладкі на іншій.

Meliglix 50 мг: таблетки з покритою оболонкою світло-бежевого кольору, круглі, з розмірами 8,1 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні та гладкі на іншій.

Meliglix 100 мг: таблетки з покритою оболонкою бежевого кольору, круглі, з розмірами 10,1 мм, з гравіюванням "100" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток з покритою оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Avenue., 104 47

Афіни, Греція

тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Avenue, Limassol Industrial Estate, 3056 Limasol

Кіпр

тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Додаткова інформація

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)