МЕЛАТОНІН НОКСАРЕМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Мелатонін Ноксарем 3 мг таблетки

Мелатонін Ноксарем 5 мгтаблетки

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 6 днів.

Зміст опису

1. Що таке Мелатонін Ноксарем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мелатонін Ноксарем
3. Як приймати Мелатонін Ноксарем
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Мелатоніну Ноксарем

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелатонін Ноксарем і для чого він використовується

Активний інгредієнт Мелатоніну Ноксарем - мелатонін, який належить до групи гормонів, що виробляються організмом.

Мелатонін використовується для короткочасного лікування джетлагу у дорослих. Джетлаг - це симптоми, спричинені різницею в часових зонах при подорожах через різні часові пояси на схід чи захід.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мелатонін Ноксарем

Не приймайте Мелатонін Ноксарем:

• якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на:

• нephропатію. Не рекомендується використання мелатоніну, якщо у вас є тяжка ниркова хвороба.
• гепатопатію. Не рекомендується використання мелатоніну, якщо у вас є печінкова хвороба.
• автоімунну хворобу (коли організм атакується власною імунною системою). Не рекомендується використання мелатоніну в цьому випадку.
• серцево-судинну хворобу, для лікування якої ви приймаєте антигіпертензивні препарати. Не рекомендується використання мелатоніну в цьому випадку.

Час прийому мелатоніну важливий. Мелатонін слід використовувати згідно з інструкціями.

Мелатонін може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, вам слід бути обережним, оскільки це може вплинути на вашу здатність виконувати дії, такі як водіння.

Куріння може зменшити ефективність мелатоніну, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися особами молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не були оцінені в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мелатонін Ноксарем

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. До цих лікарських засобів належать:

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній терапії), карбамазепін (використовується для лікування епілепсії) та 5- чи 8-метоксіпсорален (5 і 8 МОП) (використовується для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз).
• Адренергічні агоністи чи антагоністи (як-от деякі типи лікарських засобів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом вазоконстрикції, деконгестанти, лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск), опіоїдні агоністи чи антагоністи (як-от лікарські засоби, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландину (як-от нестероїдні протизапальні препарати), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• Циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби, що використовуються для лікування гіпертонії та стенокардії, такі як нифедипін).
• Бензодіазепіни та гіпнотичні засоби без бензодіазепінів (лікарські засоби, що використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).
• Варфарин та інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для запобігання згортанню крові) - може знадобитися контроль INR для більш точного контролю.

Прийом Мелатоніну Ноксарем з їжею, напоями та алкоголем

Їжа може змінити ефективність мелатоніну. Рекомендується не вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну. Мелатонін може змінити контроль рівня цукру в крові, якщо його приймати незадовго до або після прийому їжі, багатої на вуглеводи. Якщо у вас є цукровий діабет або значна непереносимість глюкози, рекомендується приймати мелатонін не раніше ніж за 3 години після прийому їжі.

Не вживайте алкогольні напої перед, під час або після прийому мелатоніну, оскільки це може зменшити його ефективність та погіршити деякі симптоми джетлагу (такі як головний біль, ранкова втома, проблеми з концентрацією уваги).

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності. Не слід використовувати Мелатонін Ноксарем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мелатонін має помірний вплив на здатність водіння та використання машин. Мелатонін може спричиняти сонливість, серед іншого. Стан уваги (спритність) може бути порушений протягом декількох годин після прийому мелатоніну. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами після прийому мелатоніну.

3. Як приймати Мелатонін Ноксарем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка по 3 мг на добу протягом максимально 4 днів. Ви повинні прийняти першу дозу після прибуття до місця призначення о годині, коли ви зазвичай ложитесь спати (місцевий час). У наступні дні ви також повинні приймати дозу о годині, коли ви зазвичай ложитесь спати. Якщо стандартна доза 3 мг не полегшує ваші симптоми достатньо, ви можете прийняти одну таблетку по 5 мг о годині місцевого часу для сну, замість таблетки по 3 мг. Не слід приймати таблетку по 5 мг додатково до таблетки по 3 мг, а лише можна приймати вищу дозу в наступні дні. Максимальна добова доза - 5 мг один раз на добу. Ви повинні приймати дозу, яка полегшує ваші симптоми достатньо протягом найкоротшого періоду.

Час прийому мелатоніну важливий, оскільки якщо його приймати в неправильний час, мелатонін може спричиняти сонливість та затримувати адаптацію до місцевого часу. Тому не слід приймати таблетки до 20:00 чи після 04:00. Таблетки слід приймати з склянкою води. Рекомендується не вживати їжу за 2 години до або після прийому мелатоніну.

Таблетку по 5 мг Мелатоніну Ноксарем можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Мелатоніну Ноксарем, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому, або якщо дитина прийняла таблетки випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Прийом більшої дози, ніж рекомендована добова доза, може спричиняти сонливість.

Якщо ви забули прийняти Мелатонін Ноксарем

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Мелатоніном Ноксарем

Не відомо про шкідливі ефекти від припинення або завершення лікування раніше часу. Не відомо про симптоми абстиненції при використанні мелатоніну після завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти при короткочасному застосуванні для лікування джетлагу: головний біль, втрата апетиту, головокружіння, сонливість вдень та дезорієнтація.

Було повідомлено про різні побічні ефекти при використанні мелатоніну для інших розладів.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Нечасто:(можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Біль у грудній клітці

Рідко:(можуть впливати на 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості або обморок
• Сильний біль у грудній клітці через ангіну
• Чуття власних серцевих ударів
• Депресія
• Проблеми з зором
• Дезорієнтація
• Вертіго (чуття головокружіння або "кружіння")
• Присутність крові в сечі
• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та синяків
• Псоріаз

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Гіпергіперчутливістьна реакція
• Набряк шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних небезпечних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем та/або шукайте медичну пораду.

Нечасто:(можуть впливати на 1 з 100 осіб)

Ірритабільність, нервозність, агітація, безсоння, дивні сновидіння, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), агітація, пов'язана з підвищенням активності, головокружіння, втома, гіпертонія, біль у животі, диспепсія, виразки у роті, сухість у роті, нудота, зміни складу крові, які можуть спричиняти жовтушність шкіри чи очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, виділення глюкози з сечею, надмірна кількість білка в сечі, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, порушення функції печінки та збільшення ваги.

Рідко:(можуть впливати на 1 з 1000 осіб)

Герпес зостер, високий рівень молекул жирних кислот у крові, зміни настрою, агресивність, агітація, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, підвищення лібідо, депресивний стан, проблеми з пам'яттю, відсутність уваги, сонливість, синдром неспокійних ніг, поганий сон, відчуття оніміння, слізотеча, головокружіння при встанні чи сіданні, приливи, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення шлунку, виразки у роті, афти на язиці, нездужання шлунку, блювота, аномальні звуки у кишечнику, метеоризм, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, екзема, висип, дерматит на руках, свербіжний висип, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні м'язові спазми, велика кількість сечі, нічне сечовипускання, тривале ерекційне підвищення, яке може бути болісним, запалення простати, втома, біль, спрага, підвищення рівня ферментів печінки, аномальні електроліти у крові та аномальні результати лабораторних досліджень.

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Набряк рота чи язика, гіперглікемія та аномальна секреція молока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мелатоніну Ноксарем

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелатоніну Ноксарем

Активний інгредієнт - мелатонін.

Кожна таблетка по 3 мг містить 3 мг мелатоніну.

Кожна таблетка по 5 мг містить 5 мг мелатоніну.

Інші компоненти:

Гідрогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіка без води, прегельатинізований крохмаль.

Вигляд Мелатоніну Ноксарем та вміст упаковки

3 мг: таблетка біла, кругла, опукла з логотипом 7, діаметром 7 мм.

5 мг: таблетка біла, капсульної форми з виїмкою на одному боці, розмірами 10 мм х 5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

10, 30 та 50 таблеток у блистерних упаковках (ПВХ/Ал) або у пляшці для таблеток (пластиковий контейнер HDPE та кришка LDPE)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Нідерланди

Місцевий представник:Vemedia Pharma Hispania S.A.c/ Aragón, 18208011 БарселонаТел. +34 93 453 62 19

Відповідальна особа за виробництво:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Dagravit: Фінляндія

Мелатонін Ноксарем: Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/