МЕЛАТОНІН БЛЮФІШ 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мелатонін Bluefish 2 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мелатонін Bluefish і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мелатоніну Bluefish
3. Як приймати Мелатонін Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мелатоніну Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелатонін Bluefish і для чого він використовується

Активний інгредієнт Мелатоніну Bluefish - мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.

Мелатонін Bluefish використовується самостійно для короткочасного лікування первинного безсоння (тривалих труднощів із засипанням або пробудженням чи поганою якістю сну) у пацієнтів віком 55 років і старших. «Первинний» означає, що безсоння не має жодної відомої причини, медичної, психічної чи середовищної.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мелатоніну Bluefish

Не приймайте Мелатонін Bluefish

• якщо ви алергічні на мелатонін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мелатоніну Bluefish.

• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Не проводилися дослідження щодо використання мелатоніну у осіб з захворюваннями печінки; вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну, оскільки його використання не рекомендується.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну.
• Якщо ви страждаєте на непереносимість певних цукрів.
• Якщо ви страждаєте на автоімунне захворювання (коли організм «атакує» свій власний імунітет). Не проводилися дослідження щодо використання мелатоніну у осіб з автоімунними захворюваннями; тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну, оскільки його використання не рекомендується.
• Мелатонін може викликати сонливість; вам потрібно бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, такі як керування транспортним засобом.
• Тютюн може зменшити ефективність мелатоніну, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми чи підлітками віком від 0 до 18 років, оскільки він не був оцінений у цій популяції та його ефекти невідомі. Для дітей віком від 2 до 18 років може бути більш підходящим інший препарат з мелатоніном; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші препарати та Мелатонін Bluefish

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ці препарати включають:

• флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу),
• псоралени (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз),
• циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки),
• хінолони (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени (використовуються як контрацептиви або в гормональній терапії, див. «Вагітність та лактація»),
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
• агоністи та антагоністи адренергічних рецепторів (як певні типи препаратів, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестанти для носа або препарати для зниження артеріального тиску),
• агоністи та антагоністи опіоїдних рецепторів (як певні препарати, що використовуються для лікування наркозалежності),
• інгібітори простагландинів (як нестероїдні протизапальні препарати),
• антідепресивні препарати, триптофан та алкоголь,
• бензодіазепіни та гіпнотики, відмінні від бензодіазепінів (препарати, що використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон),
• тіоридазин (для лікування шизофренії),
• іміпрамін (для лікування депресії).

Прийом Мелатоніну Bluefish з їжею, напоями та алкоголем

Прийом мелатоніну після прийому їжі. Не вживайте алкоголь ні перед, ні після прийому мелатоніну, ні під час його прийому, оскільки це знижує ефективність препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Мелатонін не рекомендується під час вагітності або якщо ви плануєте мати дитину. Мелатонін проходить через плаценту, і немає достатньої інформації про те, який ризик це може становити для плода.

Лактація

Мелатонін не рекомендується під час лактації. Мелатонін проходить до молока матері, і не можна виключити ризик для дітей, які годуються грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Мелатонін може викликати сонливість. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте постійну сонливість.

Мелатонін Bluefish містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Мелатонін Bluefish

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка (2 мг) мелатоніну на добу, прийнята перорально після прийому їжі, за 1-2 години до сну. Ця доза може тривати протягом тринадцяти тижнів як максимум.

Перорально. Ви повинні проковтнути таблетку цілою, щоб зберегти її властивості пролонгованої дії. Не дробите та не жуйте таблетку, щоб полегшити її проковтування.

Якщо ви прийняли більше Мелатоніну Bluefish, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше препарату, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше.

Прийом дози, вищої за рекомендовану для кожного дня, може викликати сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мелатонін Bluefish

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, до сну, або ж чекайте наступної дози та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Мелатоніном Bluefish

Припинення або дострокове закінчення лікування не викликає жодних відомих негативних ефектів. Використання мелатоніну не викликає ефектів відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно:

Нечасто: (може вплинути на до 1 особи з 100)

• Біль у грудній клітці

Рідко: (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• втрата свідомості або знепритоміння
• сильний біль у грудній клітці через стенокардію
• сприйняття серцевих ударів
• депресія
• погіршення зору
• розмите зір
• дезорієнтація
• вертіго (чуття легкості або того, що «все кружиться»)
• присутність червоних кров'яних тілок у сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілок у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• псоріаз

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних не серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта:

Нечасто: (може вплинути на до 1 особи з 100)

• ірритабельність, нервозність, неспокій, безсоння, аномальні сни, кошмари, тривога

• мігрень, головний біль, летаргія (знесиління, відсутність енергії), неспокій, пов'язаний із збільшенням активності, головокружіння, втома
• високий артеріальний тиск, біль у животі, диспепсія, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота
• зміна складу крові, яка може викликати появу жовтого кольору шкіри або очей, запалення шкіри, нічна потливість, свербіж, висип, суха шкіра
• біль у кінцівках
• менопаузальні симптоми
• чуття слабкості
• виділення глюкози з сечею, надмірна кількість білка у сечі
• анормальна робота печінки та збільшення ваги.

Рідко: (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• герпес
• збільшення кількості жирних молекул у крові, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня натрію у крові
• зміна настрою, агресивність, неспокій, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, збільшення лібідо (збільшення статевого потягу), депресивний настрій
• погіршення пам'яті, зміна уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, чуття колючок
• збільшення сльозотечі
• головокружіння при встанні або сіданні
• потіння
• кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразки на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні шуми у кишечнику, гази, надмірна сльозотеча, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка
• екзема, червоність шкіри, дерматит на руках, червоність та свербіж шкіри, порушення нігтів
• артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми
• тривале ерекційне підвищення, яке може бути болісним, запалення простати
• втома, біль, спрага, збільшення об'єму сечі, бажання сечовипускання вночі
• збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії електролітів крові та аномалії лабораторних аналізів.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гіперчутливістьна реакція
• набухання рота або язика, набухання шкіри (ангіоневротичний набухання)
• анормальна секреція молока.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Мелатоніну Bluefish

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелатоніну Bluefish

• Активний інгредієнт - мелатонін. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 2 мг мелатоніну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E 341), кополімер метакрилату амонію типу Б, тальк (E 553b), колоїдна кремнезем ангідрид (E 551) та стеарат магнію (E 407b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії білі або білуваті, круглі, двовигнуті та діаметром 8 мм. Таблетки не покриті оболонкою та гладкі з обох сторін.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC-Алюмінію.

Розмір упаковки: 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

або

Misom Labs Ltd.

Мальтійський парк життя науки

LS2.01.06 Промисловий парк

Сан-Гванн

SGN 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/