МЕЛАТОНІН АРРОТЕКС 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мелатонін Арротекс 2 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Мелатонін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі, див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мелатонін Арротекс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мелатонін Арротекс.
3. Як приймати Мелатонін Арротекс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мелатонін Арротекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мелатонін Арротекс і для чого він використовується

Активним речовинам Мелатонін Арротекс є мелатонін і належить до групи природних гормонів, які виробляються організмом.

Мелатонін Арротекс використовується самостійно для короткочасного лікування первинного безсоння (тривалих труднощів із засипанням або утриманням сну чи поганої якості сну) у пацієнтів старших 55 років. «Первинний» означає, що безсоння не має жодної відомої причини, медичної, психічної чи середовищної.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мелатонін Арротекс

Не приймайте Мелатонін Арротекс

• Якщо ви алергічні на мелатонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мелатонін Арротекс

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок. Не проводилися дослідження щодо використання мелатоніну Арротекс у осіб з захворюваннями печінки або нирок; вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну Арротекс, оскільки його використання не рекомендується.
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів.
• якщо вам сказав лікар, що у вас є автоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Не проводилися дослідження щодо використання мелатоніну Арротекс у осіб з автоімунними захворюваннями; тому вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну Арротекс, оскільки його використання не рекомендується.
• мелатонін Арротекс може викликати сонливість; вам слід бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на вашу здатність виконувати завдання, такі як водіння.
• тютюн може зменшити ефективність мелатоніну Арротекс, оскільки компоненти тютюнового диму можуть збільшити розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям або підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був оцінений у цій популяції та його ефекти невідомі.

Використання Мелатонін Арротекс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. До цих лікарських засобів належать:

• флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування проблем з шлунком, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються як контрацептиви або в гормональній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• агоністи та антагоністи адренергічних рецепторів (як певні типи лікарських засобів, які використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестантів або лікарських засобів для зниження артеріального тиску), агоністи та антагоністи опіоїдних рецепторів (як деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (як нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• бензодіазепіни та гіпнотики, відмінні від бензодіазепінів (лікарські засоби, які використовуються для індукції сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Використання Мелатонін Арротекс з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Приймайте Мелатонін Арротекс після прийому харчових продуктів. Не вживайте алкоголь ні до, ні після прийому Мелатонін Арротекс, ні під час його прийому, оскільки це зменшує ефективність Мелатонін Арротекс

.

Вагітність та лактація

Не приймайте Мелатонін Арротекс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, або якщо ви перебуваєте у період лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Мелатонін Арротекс може викликати сонливість. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте тривалу сонливість.

Мелатонін Арротекс містить лактозу моногідрат

Мелатонін Арротекс містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мелатонін Арротекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку (2 мг) Мелатонін Арротекс на добу, прийому якої слід вдаватися перорально після прийому харчових продуктів, за 1-2 години до сну. Ця доза може тривати протягом тринадцяти тижнів як максимум.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою. Таблетки Мелатонін Арротекс не слід подрібнювати чи розламувати навпіл.

Якщо ви прийняли більше Мелатонін Арротекс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться якомога швидше до вашого лікаря або фармацевта.

Прийом дози, вищої за рекомендовану для кожного дня, може викликати сонливість.

Якщо ви забули прийняти Мелатонін Арротекс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, до сну, або ж чекайте наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Мелатонін Арротекс

Припинення або передчасне закінчення лікування не викликає жодних відомих шкідливих ефектів. Використання Мелатонін Арротекс не викликає ефектів відміни після закінчення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно:

Нечасто:(може вплинути на до 1 особи з 100)

• Біль у грудній клітці

Рідко:(може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Втрата свідомості або обморок
• Біль у грудній клітці, інтенсивний через стенокардію
• Спостереження за серцевими ударами
• Депресія
• Погіршення зору
• Замазаний зір
• Дезорієнтація
• Вертіго (чуття запаморочення або «всього дає оберт»)
• Присутність червоних кров'яних клітин у сечі
• Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом
• Псоріаз

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних не серйозних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта:

Нечасто:(може вплинути на до 1 особи з 100)

Іритація, нервозність, безсоння, анормальні сновидіння, кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (знесиління, відсутність енергії), дезорієнтація, пов'язана з підвищенням активності, запаморочення, втома, підвищений артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, диспепсія, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота, порушення складу крові, яке може викликати появу жовтого кольору шкіри або очей, запалення шкіри, нічна потливість, свербіж, висип, суха шкіра, біль у кінцівках, менопаузальні симптоми, відчуття слабкості, виділення глюкози у сечі, надмірна кількість білка у сечі, порушення функції печінки та збільшення ваги.

Рідко:(може вплинути на до 1 особи з 1000)

Герпес, підвищення концентрації жирних молекул у крові, зниження концентрації кальцію у крові, зниження концентрації натрію у крові, порушення настрою, агресивність, агітація, плач, симптоми стресу, раннє пробудження, підвищення сексуального бажання, депресивний настрій, порушення пам'яті, порушення уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття колючок, підвищення сльозотечі, запаморочення при встанні або сіданні, приливи, кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки у роті, виразка на язиці, нездужання шлунка, блювота, аномальні звуки у кишечнику, гази, надмірна слина, поганий запах з рота, нездужання живота, порушення шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип на шкірі, дерматит на руках, сверблячий висип на шкірі, порушення нігтів, артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення простати, втома, біль, спрага, збільшення об'єму сечі, бажання сечовидільної системи вночі, підвищення рівня ферментів печінки, електролітні порушення у крові та порушення лабораторних аналізів.

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Гіперчутливістьна реакція, набряк рота або язика, набряк шкіри та аномальна секреція молока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.esПовідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Мелатонін Арротекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви захистите навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелатонін Арротекс

• Активною речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 2 мг мелатоніну
• Інші компоненти (експієнти) — лактоза моногідрат, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кополімер метакрилової кислоти, тальк, силікагель, колоїдна ангідра та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мелатонін Арротекс 2 мг таблетки з пролонгованою дією випускаються у вигляді біконвексних, круглих таблеток білого або білуватого кольору. Кожна коробка містить 7, 20, 21 або 30 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Arrotex Pharmaceuticals Limited

70 Sir John Rogerson's Quay,

Dublin 2,

Ірландія

Виробник:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM LEIDEN

ГОЛАНДІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах економічної зони Європи під наступними назвами:

Велика Британія Melatonin Mylan 2mg Prolonged-release Tablets

Польща Melatonina Arrotex

Іспанія Melatonina Arrotex 2 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Дата останньої редакції цього опису:Вересень 2018