МЕГАЛОТЕКТ 100 ОД/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мегалотект 100 У/мл розчин для інфузії

Людський антцитомегаловірусний імуноглобулін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мегалотект і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мегалотект
3. Як використовувати Мегалотект
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мегалотекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мегалотект і для чого він використовується

Мегалотект

• належить до групи імуноглобулінів. Ці лікарські засоби містять антитіла (антитіла - це частина імунної системи організму).
• містить антитіла проти цитомегаловірусу.
• є розчином для інфузії, який вводиться шляхом "капельниці" (інфузії) у вену.

Мегалотект застосовується у пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію (лікування для придушення імунної системи), зокрема після трансплантації органів, для попередження клінічних проявів інфекції цитомегаловірусом.

Ваш лікар буде考虑увати можливість використання Мегалотекту разом з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мегалотект

Не використовуйте Мегалотект

• якщо ви алергічніна людський антцитомегаловірусний імуноглобулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, зокрема, якщо у вас є антитіла проти імуноглобуліну А в крові, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Мегалотекту.

• якщо вам буде введено людський імуноглобулін вперше або після тривалої перерви в лікуванні,або якщо змінено лікарський засіб імуноглобуліну. У цих випадках частота побічних ефектів може бути вищою, і ваш лікар буде спостерігати за вами уважно.
• якщо ви алергічніна імуноглобулін (див. розділ «Не використовуйте Мегалотект»). Ви можете бути алергічними на імуноглобулін без знання про це, навіть якщо вам раніше вводили імуноглобулін і ви його добре переносили. Однак реакції гіперчутливості є рідкими.
• якщо у вас є не лікована інфекція або хронічне запалення
• якщо ви
• • маєте надмірну вагуабо ви пацієнт похилого віку,
  • маєте високий кров'яний тиск(гіпертонія), цукровий діабетабо судинну патологію,
  • маєте більшу схильність до згортання крові,
  • тривалий час були прикуті до ліжка,
  • маєте низький об'єм крові(гіповолемія) або густину крові вище норми,
  • маєте хронічну ниркову хворобуабо прийомете лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки.

У цих випадках існує більший ризик побічних ефектів. Ваш лікар може припинити лікування Мегалотектом або вжити інші заходи обережності (наприклад, особливо низьку швидкість інфузії).

Реакції на інфузію

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак реакції під час інфузії Мегалотекту, тобто головний біль, жар, озноб, м'язовий біль, свист у грудній клітці (свист), швидке серцебиття, біль у нижній частині спини, нудота, низький кров'яний тиск, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Негайно повідомте лікаряякщо ви помітите ці реакції під час введення Мегалотекту. Він вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її повністю, та розпочати необхідні медичні заходи для лікування цих реакцій.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Мегалотект готується з людської плазми (рідкої частини крові). Коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, необхідно проводити певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Кров усіх донорів аналізується на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, обробка крові або плазми включає етапи, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними проти вірусів, таких як

• ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
• вірус гепатиту А (ВГА),
• вірус гепатиту Б (ВГБ),
• вірус гепатиту С (ВГС).

Заходи, які приймаються, мають обмежену цінність проти вірусів, таких як

• парвовірус В19.

На даний час імуноглобулін не пов'язаний з інфекціями гепатиту А чи парвовірусом В19. Це пояснюється тим, що антитіла, які містяться в Мегалотекті, захищають від цих інфекцій.

Ми рекомендуємо вам обов'язково записувати назву та номер партії кожного введення Мегалотекту. Номер партії містить інформацію про використані первинні матеріали. Це дозволяє встановити зв'язок між вами та використаними первинними матеріалами у разі необхідності.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, спеціальні для дорослих, також застосовуються до дітей та підлітків.

Інші лікарські засобиіМегалотект

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Мегалотект може зменшити ефективність деяких вакцин, наприклад, ефективність вакцин проти

• кір
• вітряної віспи
• епідемічного паротиту
• варичели

Якщо вам введено Мегалотект, вам слід чекати як мінімум 3 місяці перед тим, як зробити певні вакцинації, та як мінімум 1 рік перед тим, як зробити вакцинацію проти кір.

Будь ласка, уникайте одночасного використання діуретиків з Мегалотектом.

Діти та підлітки

Чекається, що взаємодії, згадані для дорослих, будуть такими самими для дітей та підлітків.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Мегалотект під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мегалотекту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти під час лікування, чекайте, поки вони не пройдуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Мегалотект

Ваш лікар введе Мегалотект.

Рекомендована доза становить 1 мл на кг ваги тіла та день для дорослих, дітей та підлітків.

Лікарський засіб вводиться як мінімум 6 разів, з інтервалом у 2-3 тижні. Ваш лікар вирішить, яку кількість інфузій вам потрібно та коли розпочати лікування.

Мегалотект вводиться шляхом "капельниці" (інфузії) у вену. Цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі або тіла перед використанням.

Якщо ви використовуєте більше Мегалотекту, ніж потрібно

Передозування Мегалотекту може призвести до надмірного навантаження рідини та підвищення в'язкості крові, особливо якщо вам більше 65 років та/або у вас є серцево-судинна недостатність або ниркова недостатність.

Якщо ви думаєте, що отримали більше Мегалотекту, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915620420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з Мегалотектом:

Невідома: Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Анемія (гемолітична анемія)
• Тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість
• Головний біль, головокружіння
• Воміт
• Шкірні реакції, такі як висип, аномальний червоний колір шкіри, свербіж
• Біль у суглобах
• Результати аналізів крові, які вказують на порушення ниркової функції (збільшення рівня креатиніну в крові) та/або гостру ниркову недостатність
• Озноб, жар, втома

Зазвичай, препарати людського імуноглобуліну можуть викликати наступні побічні ефекти (у порядку зменшення частоти):

• озноб, головний біль, головокружіння, жар, нудота, алергічні реакції, блювота, біль у суглобах, низький кров'яний тиск та помірний біль у нижній частині спини
• зниження кількості червоних кров'яних тілець через їхнє руйнування в кровоносних судинах (гемолітичні реакції [зворотні]) та (рідко) гемолітична анемія, яка потребує переливання крові
• (рідко) різке зниження кров'яного тиску та в окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи червоний вовчак, частота невідома)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромби в легеневих судинах (легенева емболія), тромби в вені (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого запалення м'яких тканин, які покривають мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• випадки результатів аналізів крові, які вказують на порушення ниркової функції та/або гостру ниркову недостатність
• випадки гострого пошкодження легенів, пов'язаного з переливанням крові (ТРАЛІ, за англійською абревіатурою). Це призводить до накопичення рідини в легенях, не пов'язаної з серцем (некардіогенний легеневий едема). Ви відчуватимете сильну трудність дихання (дихальна недостатність), швидке дихання (тахіпное), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (жар).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мегалотекту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

Продукт повинен бути візуально перевірений перед використанням: розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним (з молочним виглядом) та безбарвним або злегка жовтим. Не використовуйте Мегалотект, якщо розчин є мутним або утворився осад.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мегалотекта

Активний інгредієнт - людська імуноглобуліна проти цитомегаловірусу (CMVIG).

1 мл розчину містить:

50 мг білків людської плазми, з яких не менше 96% - імуноглобулін G (IgG), з вмістом антитіл проти цитомегаловірусу (CMV) 100 ОД*.

Кожна флакона з 10 мл містить: 500 мг білків людської плазми (з яких не менше 96% - імуноглобулін G), з вмістом антитіл проти CMV 1000 ОД*.

Кожна флакона з 50 мл містить: 2500 мг білків людської плазми (з яких не менше 96% - імуноглобулін G), з вмістом антитіл проти CMV 5000 ОД*.

Розподіл підкласів IgG становить приблизно 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) становить 2000 мкг/мл.

• одиниці препарату-референс Інституту Пола Ерліха

Інші компоненти - гліцин і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мегалотект - прозорий або легенько опалесцентний (з молочним виглядом) розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у флаконах з безбарвного скла.

Мегалотект випускається у таких розмірах упаковки:

Коробка містить 1 флакон з 10 мл (1000 ОД) розчину для інфузії

Коробка містить 1 флакон з 50 мл (5000 ОД) розчину для інфузії

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Драйх

Німеччина

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія, Німеччина, Угорщина: Cytotect CP Biotest

Австрія: Cytotect CP Biotest 100 Е/мл інфузійний розчин

Італія: Cytomegatect

Іспанія: Megalotect 100 ОД/мл розчин для інфузії

Греція, Польща, Португалія: Megalotect CP

Бельгія, Нідерланди: Megalotect 100 Е/мл

Словенія: Megalotect 100 е/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Застосування повинно розпочинатися в день трансплантації. Якщо трансплантація кісткового мозку, можна також планувати початок профілактики до 10 днів перед операцією, особливо у пацієнтів з серопозитивним статусом щодо CMV. Повинно бути застосовано не менше 6 доз з інтервалом у 2-3 тижні.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Мегалотект вводиться внутрішньовенно зі швидкістю 0,08 мл/кг маси тіла/годину протягом 10 хвилин. У разі появи побічної реакції швидкість введення зменшується або інфузія зупиняється. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 0,8 мл/кг маси тіла/годину протягом решти часу інфузії.

Попередження та обережність

Швидкість інфузії може бути пов'язана з певними серйозними реакціями на лікарський засіб. Рекомендовану швидкість інфузії слід дотримуватися. Пацієнти повинні бути піддані ретельному спостереженню та уважному моніторингу на предмет появи будь-яких симптомів під час періоду інфузії.

Деякі побічні реакції можуть виникати частіше

• у разі високої швидкості інфузії
• у пацієнтів, які вперше отримують людську імуноглобулін або, в рідких випадках, у тих, хто замінив продукт імуноглобуліну або у яких пройшло багато часу після останньої інфузії.

Часто можна уникнути можливих ускладнень, забезпечивши, щоб пацієнти

• не були чутливі до людської імуноглобуліну. Для цього спочатку вводять продукт повільно (0,08 мл/кг маси тіла/годину).
• були піддані ретельному спостереженню протягом періоду інфузії для виявлення будь-яких симптомів. Особливо це стосується пацієнтів, які не були раніше лікувані імуноглобуліном, пацієнтів, які перейшли з інших препаратів імуноглобуліну або у яких пройшло багато часу після останньої інфузії, тому вони повинні бути під спостереженням у лікарні протягом першої інфузії та протягом першої години після першої інфузії для виявлення можливих побічних ефектів. Інші пацієнти повинні бути під спостереженням не менше 20 хвилин після введення.

У разі появи побічної реакції швидкість інфузії повинна бути зменшена або інфузія зупинена. Необхідне лікування залежить від типу побічної реакції та її тяжкості.

У разі шоку застосовується стандартне медичне лікування.

У всіх пацієнтів лікування імуноглобуліном вимагає

• адекватної гідратації перед початком інфузії імуноглобуліну,
• моніторингу діурезу,
• моніторингу рівня креатиніну в сироватці крові,
• уникнення одночасного застосування діуретиків.

Гіперчутливість

Реакції гіперчутливості рідко трапляються. Вони можуть виникати у пацієнтів з антитілами проти IgA.

Анафілаксія може розвинутися у пацієнтів

• з нульовим рівнем IgA, які мають антитіла проти IgA
• які раніше переносили лікування імуноглобуліном людини

У разі шоку застосовується стандартне медичне лікування.

Тромбоемболія

Є клінічні дані про асоціацію між введенням імуноглобуліну внутрішньовенно (IgIV) та епізодами тромбоемболії, такими як інфаркт міокарда, інсульт, пульмональна емболія та глибока венозна тромбоз. Припускається, що ці події пов'язані з відносним збільшенням в'язкості крові через високу концентрацію імуноглобуліну у пацієнтів групи ризику. Повинно бути обережність при призначенні та введенні імуноглобуліну пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з факторами ризику попередніх тромботичних подій (таких як вік, гіпертонія, цукровий діабет та захворювання судин або тромботичні епізоди, пацієнти з набутими або спадковими тромбофілійними захворюваннями, пацієнти, які тривало імобілізовані, пацієнти з важкою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, які збільшують в'язкість крові).

У пацієнтів з ризиком тромбоемболічних реакцій продукти IgIV повинні вводитися з мінімальною швидкістю інфузії та мінімальною дозою.

Гостра ниркова недостатність

Зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували імуноглобулін внутрішньовенно (IgIV). У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування нефротоксичних лікарських засобів або вік понад 65 років.

Перед інфузією IgIV повинні бути оцінені ниркові параметри, особливо у пацієнтів групи підвищеного ризику розвитку гострої ниркової недостатності, та повторно з відповідними інтервалами. У пацієнтів з ризиком гострої ниркової недостатності продукти IgIV повинні вводитися з мінімальною швидкістю інфузії та мінімальною дозою.

У разі ниркової недостатності слід розглянути можливість припинення введення імуноглобуліну.

Хоча повідомлення про дисфункцію нирок та гостру ниркову недостатність асоціювалися з використанням багатьох лікарських засобів з IgIV, які містять різні допоміжні речовини, такі як сукроза, глюкоза та мальтоза, ті, які містять сукрозу як стабілізатор, становили непропорційно велику частку загальної кількості. У пацієнтів групи ризику слід розглянути можливість використання продуктів імуноглобуліну, які не містять цих допоміжних речовин. Мегалотект не містить сукрози, глюкози та мальтози.

Синдром асеептичного менінгіту (САМ)

Зареєстровані випадки САМ у зв'язку з лікуванням імуноглобуліном внутрішньовенно (продуктами IgIV). Зазвичай синдром починається через кілька годин до 2 днів після початку лікування IgIV. Часто аналізи спинномозкової рідини є позитивними з плейцитозом до декількох тисяч клітин на мм3, переважно з гранулоцитарної серії, та підвищеними концентраціями білків до декількох сотень мг/дл. САМ відбувається частіше у зв'язку з лікуванням високими дозами IgIV (2 г/кг)

Пацієнти, які демонструють ці симптоми, повинні бути піддані ретельному неврологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини (СМР), для виключення інших причин менінгіту.

Припинення лікування IgIV призвело до зникнення САМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Імуноглобулін внутрішньовенно (продукти IgIV) можуть містити антитіла до груп крові, які діють як гемолізини та індукують покриття еритроцитів імуноглобуліном в vivo, що призводить до позитивної реакції прямого антиглобулінового тесту (тест Кумбса) та, в окремих випадках, гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися внаслідок лікування IgIV та посилюватися секвестрацією еритроцитів. Пацієнти, які отримують IgIV, повинні бути піддані спостереженню для виявлення клінічних симптомів гемолізу.

Нейтропенія/Лейкопенія

Після лікування IgIV зареєстровані випадки тимчасового зниження кількості нейтрофілів та/або епізодів нейтропенії, іноді важкої. Це зазвичай відбувається через години або дні після введення IgIV та спонтанно разрешається протягом 7-14 днів.

Тромбоемболія, пов'язана з трансфузією (ТЕТ, за англійською абревіатурою)

У окремих випадках зареєстровані випадки гострої некардіогеної легеневої недостатності (тромбоемболія, пов'язана з трансфузією (ТЕТ)) у пацієнтів, які отримували IgIV. ТЕТ характеризується важкою гіпоксією, диспноею, тахіпноею, ціанозом, гарячкою та гіпотензією. Зазвичай симптоми ТЕТ розвиваються під час або протягом 6 годин після інфузії, часто протягом перших 1-2 годин. Тому слід спостерігати за пацієнтами, які отримують IgIV, та припиняти інфузію IgIV негайно у разі появи легеневих побічних реакцій. ТЕТ - це потенційно смертельне захворювання, яке повинно бути негайно лікуване в інтенсивній терапії.

Інтерференція з серологічними тестами

Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення рівня різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта може призвести до хибно-позитивних результатів серологічних тестів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, А, В та Д, може інтерферувати з деякими серологічними тестами на антитіла до еритроцитів, наприклад, прямим антиглобуліновим тестом (ПАГТ, тест Кумбса).

Несумісності та особливі обережності при застосуванні

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами чи продуктами IgIV.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття.

Лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі або температурі тіла перед застосуванням.

Продукти повинні бути візуально перевірені перед застосуванням. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним або жовтуватим. Не слід використовувати розчин, який є мутним або містить осад.