МЕДИКІНЕТ 60 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медикінет 60 мг твердих капсул з модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Зміст опису

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет
3. Як приймати Медикінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медикінету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується

Для чого він використовується

Медикінет використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, наприклад, поведінкова терапія та консультування, і які виявилися недостатніми.

Медикінет не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Медикінет покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медикінетом повинно бути призначено лікарем, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатром, дитячим психіатром або психіатром, і повинно проводитися під його наглядом. Цей лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не приймали такого лікування, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що ви мали СДУГ у дитинстві. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб залишатися на одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Пацієнти можуть мати різні ступені СДУГ з симптомами, такими як:

• відсутність концентрації
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• розлад мислення

Деякі з зовнішніх ознак включають:

• труднощі з концентрацією
• забування
• надмірне використання слів (вербальність)
• труднощі з плануванням та виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет

Не приймайте Медикінет, якщо ви або ваш ребенок

• є алергічними до метилфенідату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений тиск ока (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, наприклад, при "анорексії нервозі"
• мають підвищений тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках і ногах
• мали серцеві проблеми, наприклад, інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мали проблеми з судинами мозку, наприклад, інсульт, розширення або слабкість судин, або запалення судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами"
• мають психічні проблеми, наприклад:

- психопатичний розлад або розлад особистості

• думки або сприйняття, які не є нормальними, або захворювання, відоме як "шизофренія"

- ознаки важкого розладу настрою, наприклад:

• думки про самогубство
• важка депресія, відчуття глибокої печалі, зневаги та безнадійності
• манія, відчуття надмірної активності, безглуздої поведінки та відсутності інгібіцій.
  • маєте історію відсутності кислотності в шлунку (дефіцит шлункової кислоти) з показниками pH вище 5,5
  • приймаєте лікування лікарськими засобами для зниження виділення шлункової кислоти або для лікування надмірної кислотності шлунку (блокатори гістамінових рецепторів, інгібітори протонної помпи або лікування антиацидами).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок мають будь-які з цих ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок приймете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет, якщо ви або ваш ребенок

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мали судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• є жінкою і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• маєте труднощі з контролюванням рухів або повторюваного мовлення (тики)
• маєте підвищений тиск крові
• маєте серцеві проблеми, які не вказані у попередньому розділі "Не приймайте"
• маєте психічні проблеми, які не вказані у попередньому розділі "Не приймайте". Інші психічні проблеми включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивна поведінка або загострення агресивності
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття параної
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-які з цих ознак перед тим, як почнете лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашого ребенка.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування метилфенідатом

Для того щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашого ребенка, ваш лікар перевірить з вами такі аспекти:

• лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте
• чи є у вашої родини випадки раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша родина можуть мати (наприклад, серцеві проблеми)
• як ви або ваш ребенок почуваєтеся; наприклад, чи є у вас перепади настрою, чи мали ви дивні думки або відчуття в минулому
• чи є у вашої родини випадки тику (труднощі з контролюванням рухів або повторюваного мовлення)
• можливі поведінкові або психічні проблеми, які ви або ваш ребенок мали раніше чи які мали інші члени вашої родини.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваш ребенок маєте ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Ваш лікар також перевірить вашу або вашого ребенка психічну історію та перевірить, чи є у вашої родини випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваш ребенок потребуєте додаткових медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медикінет, лікар може направити вас до спеціаліста з серцевих захворювань.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивні результати при аналізі на наркотики.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску крові.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікарські засоби для лікування:

• депресії
• психічних проблем
• епілепсії
• проблем з тиском крові
• кашлю та застуди. Деякі лікарські засоби містять речовини, які можуть впливати на тиск крові, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте лікарський засіб.
• лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворення згустків.

Медикінет не повинен прийматися разом з блокаторами гістамінових рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антиацидами (лікарські засоби для зниження виділення шлункової кислоти або для лікування надмірної кислотності шлунку), оскільки вони можуть викликати швидше вивільнення активної речовини.

Якщо у вас є питання щодо того, чи лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте, входять до переліку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, перш ніж приймати метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення тиску крові під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність і лактація

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плода, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику вад серця під час прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції.
• вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи можете ви або ваша дочка годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати головокружіння, сонливість, проблеми з концентрацією уваги або розмитим зором, мати галюцинації чи інші побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно для виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Медикінет містить сахарозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Медикінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Медікінет

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза

Використання в дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• ваш лікар звичайно починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати щодня.
• не ділите дозу, вміщену в одну капсулу; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Використання в дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви приймали Медікінет під час дитинства або підліткового віку, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищу добову дозу, але лікар буде намагатися призначити вам найнижчу ефективну дозу
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшить вашу дозу на 10 мг щодня залежно від вашої толерантності до лікарського засобу та його ефективності
• метою повинно бути призначення найнижчої ефективної дози
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги тіла (див. нижче)
• ваш лікар вирішить про максимальну добову дозу
• добова доза становить 1 мг/кг ваги тіла, до максимальної добової дози 80 мг метилфенідату на добу.

Що ваш лікар буде робити під час лікування або лікування вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі тести

• до початку лікування - щоб переконатися, що Медікінет безпечний і буде корисний.
• після початку лікування - щонайменше кожні 6 місяців та ще частіше, а також при зміні дози.

• ці тести включають:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги у дітей
• вимірювання ваги у дорослих
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних із настроєм, психічним станом або іншими рідкісними відчуттями. Або якщо вони погіршилися під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначено для перорального прийому.

Медікінет повинен прийматися дітям уранці забо післясніданку.

Медікінет повинен прийматися дорослим забо післясніданку іобіду.

Медікінет - це форма метилфенідату з контролем вивільнення, яка поступово вивільняє лікарський засіб протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу забо післяїжі, щоб подовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими з трохи водою або відкрити та посипати їх вміст у невелику кількість (одну ложку) яблучного пюре або йогурту та прийняти негайно. Не зберігайте його для використання в майбутньому.

Капсули та їхній вміст не повинні розчавлюватися чи жуватися.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довгострокове лікування

Медікінет не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет понад 1 рік, ваш лікар повинен перервати лікування щонайменше на короткий період часу щороку. У разі дітей перерва може бути зроблена під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використання Медікінету

Якщо Медікінет не використовується правильно, це може викликати аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або забороненими речовинами.

Цей лікарський засіб призначено тільки вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа та рота, м'язові спазми, температура та потемніння сечі до червонувато-коричневого кольору, яке може бути ознакою аномального розпаду м'язів (рабдоміолізу).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Медікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перш ніж припинити його повністю. Перед припиненням лікування Медікінетом проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, зверніться негайно до вашого лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• серцеві скорочення нерегулярні (пальпітації)
• зміни особистості
• надмірне скрегування зубів (бруксізм)

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• зміни настрою
• мислі або почуття самогубства
• відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туре) або погіршення цих станів
• грудний біль
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстроковості (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• інфаркт
• криза (удари, епілепсія з судомами)
• лущення шкіри або червоні плями
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок недостатнього кровотоку до мозку
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова відсутність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів), яке може викликати підвищений ризик інфекцій, та спричиняти легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні судоми („Синдром нейролептичної мальгнії“). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• небажані думки, які повторюються
• незрозумілі випадки втрати свідомості, затруднене дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, зверніться негайно до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо вони стають серйозними:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 особу з 10

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• депресія або відсутність почуттів чи емоцій чи прояв великого інтересу
• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• засинальність або надмірна сонливість
• втрата апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або збільшення свербіжу червоних висипів (кропив'янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, затруднене дихання або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярний ритм серця (аритмія), холодні руки та ноги
• агітація або тремор, відчуття головокружіння
• невконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої неспокійності
• надмірна активність
• агресивність, агітація, неспокійність, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, аномальне поведінку, труднощі з сном, втома
• біль у животі, діарея, нездужання, диспепсія, спрага, нудота. Ці побічні ефекти зазвичай трапляються на початку лікування та можуть зменшитися при прийомі лікарського засобу з їжею
• відсутність апетиту/без бажання їсти
• втрата ваги
• надмірне потіння

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• агітація або тремор
• біль у м'язах, м'язова жорсткість, м'язові спазми
• запор
• біль у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• сприйняття додаткових серцевих звуків (на основі наукових результатів)
• кров у сечі
• подвійне бачення або розмитість зору
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість
• відчуття надзвичайної спокійності або сонливості
• загальні проблеми зі сном
• втома

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• червоність шкіри, збільшення червоних висипів на шкірі
• біль, викликаний недостатнім кровотоком до серця
• проблеми/зміни у менструальному циклі

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включно з печінковою недостатністю та комою
• зміни результатів аналізів, включно з аналізами печінки та крові
• самогубчі наміри (включно з самогубством), аномальні думки, втрата почуттів чи емоцій, повторювані дії, одержимість чимось
• відчуття відсутності сили
• відчуття суму протягом короткого періоду
• пальці ніг та рук онімілі та холодні, оніміння та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) („феномен Рейно“)

Ефекти на зростання

При тривалому прийомі метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 особи з 10.

• це може перешкоджати збільшенню ваги чи зросту
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашої дитини, а також їхнє харчування
• якщо ви або ваша дитина не ростуть так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Медікінету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після „Термін придатності“. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медикінету

Активна речовина: метилфенідат гідрохлорид.

Кожна твердая капсула з модифікованим випуском містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 51,90 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Кульки цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, трієтилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна безводна діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, кармін індиго, лак алюмінію (E-132).

Оболонка капсули:

Желатина, еритрозин (E-127), діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію, очищена вода, оксид заліза чорний (E-172), індиго кармін (E-132)

Зовнішній вигляд продуктута зміст упаковки

Тіло капсули непрозоре темно-фіолетове / кришка капсули непрозора темно-фіолетова (19,4 мм) містить білувато-сині гранули.

Розміри упаковки: Коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим випуском, упаковані в блистерах з PVC/PVdC-алюмінію.

Можливо, що деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet retard 60 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Австрія: Medikinet retard 60 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Данія: Medikinet CR 60 мг

Іспанія: Medikinet 60 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Фінляндія: Medikinet CR 60 мг

Ісландія: Medikinet CR 60 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Люксембург: Medikinet retard 60 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Нідерланди: Medikinet CR 60 мг капсул з регульованим випуском, твердих

Норвегія: Medikinet 60 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Польща: Medikinet CR 60 мг

Швеція: Medikinet 60 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Велика Британія: Medikinet XL 60 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es