МЕДИКІНЕТ 30 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медикінет 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Зміст опису

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет
3. Як приймати Медикінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медикінету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується

Для чого він використовується

Медикінет використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• Він використовується лише після того, як були спробовані методи лікування, які не включають лікарські засоби, наприклад, поведінкова терапія та консультування, і які виявилися недостатніми.

Медикінет не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Медикінет покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрації і зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медикінетом повинно бути призначене лише лікарем, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатром, дитячим психіатром або психіатром, і повинно проводитися під його наглядом. Цей лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що ви страждаєте на СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які страждають на СДУГ, мають:

• труднощі з тим, щоб залишатися на одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Пацієнти можуть мати різні ступені СДУГ з симптомами, такими як:

• відсутність концентрації
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• дезорганізованість мислення

Деякі з зовнішніх ознак включають:

• труднощі з концентрацією
• забування
• надмірне використання слів (вербальність)
• труднощі з плануванням та виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерпіння

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет

Не приймайте Медикінет, якщо ви або ваш ребенок

• є алергічними до метилфенідату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений тиск ока (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, наприклад, "анорексію нервозу"
• мають високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках і ногах
• мали проблеми з серцем, наприклад, інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мали проблеми з кровоносними судинами мозку, наприклад, інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, наприклад:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, наприклад:
• суїцидальні думки
• важка депресія, відчуття глибокої скорботи, зневаги та безнадії
• манія, відчуття надмірної активності, безстрашності та неконтрольованості
• маєте історію відсутності кислотності в шлунку (дегідратація шлункового соку) з показниками pH вище 5,5
• перебуваєте на лікуванні лікарськими засобами для зменшення виділення шлункового соку або для лікування підвищеної кислотності шлунку (блокатори гістамінових рецепторів, інгібітори протонної помпи або лікування антиацидами).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-які з цих ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок приймете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Медикінет, якщо ви або ваш ребенок

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мали судоми (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• є жінкою і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• маєте труднощі з контролюванням рухів чи повторюваного мовлення (тики)
• маєте підвищений тиск
• маєте проблему з серцем, яка не включена до попереднього розділу "Не приймайте"
• маєте проблему з психічним здоров'ям, яка не включена до попереднього розділу "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивну поведінку чи гнів, або погіршення агресивності
• бачення, чуття чи відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• віру в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-які з цих ознак перед тим, як почнете лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашого ребенка.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування метилфенідатом

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашого ребенка, ваш лікар перевірить з вами такі аспекти:

• лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте
• чи є у вас або вашого ребенка сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша родина (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви або ваш ребенок почуваєтеся; наприклад, чи є у вас або вашого ребенка перепади настрою, чи мали ви або ваш ребенок дивні думки чи відчуття в минулому
• чи є у вашої родини випадки тику (труднощі з контролюванням рухів чи повторюваного мовлення)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваш ребенок мали раніше чи які мали інші члени вашої родини.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваш ребенок маєте ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Ваш лікар також перевірить історію психічного здоров'я вас або вашого ребенка та перевірить, чи є у ваших родичів історія суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваш ребенок потребуєте додаткових медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медикінет, лікар може направити вас до спеціаліста з серцевих захворювань.

Аналіз наркотиків

Цей лікарський засіб може давати позитивні результати при аналізі наркотиків.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, приймали недавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікарські засоби для лікування:

• депресії
• проблем з психічним здоров'ям
• епілепсії
• проблем з артеріальним тиском
• кашлю та застуди. Деякі лікарські засоби містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте лікарський засіб
• лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів.

Медикінет не слід приймати разом з блокаторами гістамінових рецепторів, інгібіторами протонної помпи чи антиацидами (лікарські засоби для зменшення виділення шлункового соку або для лікування підвищеної кислотності шлунку), оскільки вони можуть викликати швидше вивільнення активної речовини.

Якщо у вас є питання щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як ви приймете метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність і лактація

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому цього лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дочка приймете метилфенідат, якщо:

• у вас є статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції.
• ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• ви годуєте грудьми чи плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати головокружіння, сонливість, проблеми з концентрацією уваги чи розмитим зором, мати галюцинації чи інші побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно для виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді чи коні, або лазіння по деревах.

Медикінет містить сахарозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви або ваш ребенок страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Медикінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Медікінет

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Використання в дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• ваш лікар звичайно розпочне лікування з низької дози та буде поступово збільшувати її за необхідності.
• ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати щодня.
• не діліть дозу, що міститься в капсулі; приймайте повний вміст капсулі.
• Медікінет не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Використання в дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви приймали Медікінет під час дитинства або підліткового віку, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити вам найнижчу ефективну дозу
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшить вашу дозу на 10 мг щодоби залежно від вашої толерантності до лікарського засобу та його ефективності
• мета повинна бути призначення найнижчої ефективної дози
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги (див. нижче)
• ваш лікар вирішить про максимальну добову дозу
• добова доза становить 1 мг/кг ваги, до максимальної добової дози 80 мг метилфенідату.

Процедури, які буде виконувати ваш лікар під час лікування або лікування вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі тести

• до початку лікування - для забезпечення того, що Медікінет безпечний і буде корисний.
• після початку лікування - не менше одного разу на 6 місяців та навіть частіше, а також при зміні дози.

• ці тести будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зростання та ваги у дітей
• вимірювання ваги у дорослих
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних зі станом настрою, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо вони погіршилися під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Медікінет повинен прийматися дітям ранком забо післясніданку.

Медікінет повинен прийматися дорослим забо післясніданку іобіду.

Медікінет є формою метилфенідату з контролем вивільнення, який випускає лікарський засіб поступово протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу забо післяїжі для подовження її дії.

Капсули можна ковтати цілими з трохи водою або відкрити та посипати їхній вміст у невелику кількість (одну ложку) яблучного пюре або йогурту та прийняти негайно. Не зберігайте його для використання в майбутньому.

Капсули та їхній вміст не повинні розчавлюватися чи жуватися.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довгострокове лікування

Медікінет не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет понад 1 рік, ваш лікар повинен перервати лікування щонайменше один раз на рік протягом короткого періоду. У разі дітей перерва може бути зроблена під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи все ще потрібно лікарський засіб.

Неправильне використання Медікінету

Якщо Медікінет не використовується належним чином, це може викликати аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали або були залежними від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як у вас.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікареві, до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа і рота, м'язові спазми, температура та потемніння сечі до червонувато-коричневого кольору, яке може бути ознакою аномального розкладання м'язів (рабдоміолізу).

.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікування Медікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед повною зупинкою лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Медікінетом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• серцеві скорочення нерегулярні (пальпітації)
• зміни особистості
• надмірне скрегування зубами (бруксізм)

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• зміни настрою
• мислі або почуття самогубства
• відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• розмови та рухи тіла неконтрольовані (синдром Туре), або погіршення цих станів
• грудний біль
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• відчуття надзвичайної збудженості, надмірної активності та безстроковості (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• криза (удари, епілепсія з судомами)
• лущення шкіри або плями червоного-пурпурного кольору
• м'язові спазми неконтрольовані, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок недостатнього кровотоку до мозку
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова відсутність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може викликати підвищений ризик інфекцій, та спричиняти легше кровотечі та синяків
• раптове підвищення температури тіла, надмірно високий артеріальний тиск та сильні судоми („Синдром нейролептичної мальгнії“). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими лікарськими засобами, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявними даними

• небажані думки, які повторюються
• незрозумілі оmdlіння, грудний біль, затруднене дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту негайно:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 людини з 10

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• депресія або відсутність почуттів чи емоцій чи надмірний інтерес
• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (волосся тонше)
• сонливість або надмірна сонливість
• втрата апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або збільшення свербіння висипу (кропив'янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, затруднене дихання або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярний ритм серця (аритмія), холодні руки та ноги
• агітація або тремор, відчуття головокружіння
• неконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривоги
• надмірна активність
• агресивність, агітація, тривога, емоційна нестабільність, страх, стрес, ірраціональна поведінка та аномальна поведінка, труднощі з сном, втома
• біль у животі, діарея, нездужання, диспепсія, спрага, нудота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть зменшуватися при прийомі лікарського засобу з їжею
• відсутність апетиту/безціньковість
• втрата ваги
• надмірне потіння

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• агітація або тремор
• біль у м'язах, м'язова ригідність, м'язові спазми
• запор
• біль у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• сприйняття додаткових серцевих звуків (на основі наукових результатів)
• кров у сечі
• подвійне бачення або розмитість зору
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється при аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість
• відчуття надмірної спокійності або сонливості
• загальні проблеми зі сном
• втома

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми з зором
• гінекомастія у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипу на шкірі
• біль, викликаний недостатнім кровотоком до серця
• проблеми/зміни у менструальному циклі

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• самогубчі наміри, (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• відчуття відсутності енергії
• відчуття печалі протягом короткого періоду
• пальці ніг та рук онімілі та холодні, оніміння та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) („феномен Рейно“)

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявними даними

• мігрень
• надмірно висока температура
• повільні або швидкі серцеві скорочення або пальпітації
• епілептичний напад великого масштабу („конвульсії великого масштабу“)
• вірити в речі, які не існують
• плутаність
• похмурі думки/настрій
• відчуття фізичної потреби лікарського засобу або його відсутності
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неkontrolована розмовливість
• після припинення лікарського засобу можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• відчуття оніміння
• проблеми з мовленням та розмовою
• икота
• розлади уваги
• хвороба, подібна до грипу
• втрата енергії/відчуття слабкості
• спрага
• збільшення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові
• біль у ділянці рота та горла
• носова кровотеча
• серцеві проблеми
• сухість ока
• підвищений окулярний тиск
• стрес із партнером/родиною
• біль у грудях
• припливи/червоність
• шум у вухах (акуфени)
• зловживання
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус)
• заїкання

Ефекти на зростання

Коли приймається понад 1 рік, метилфенідат може зменшувати зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігати збільшенню ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашої дитини, а також їхню їжу
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, тоді можна припинити лікування метилфенідатом на короткий період.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Медікінету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після „CAD“. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМедикінету

Активна речовина: метилфенідат гідрохлорид.

Кожна твердая капсула із модифікованим випуском містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 25,95 мг метилфенідату.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

Кульки цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, трієтилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна безводна діоксид силіцію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, кармін індиго, алюмінієва лака (E-132).

Оболонка капсули:

Желатина, еритрозина (E-127), діоксид титану (E-171), лаурилсульфат натрію, очищена вода, оксид заліза чорний (E-172), індиго-кармін (E-132)

Зовнішній виглядпродуктута вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре світло-сіре/кришка капсули непрозора темно-фіолетова (15,9 мм) містить білувато-блакитні гранули.

Розміри упаковки: Коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 твердих капсул із модифікованим випуском, упаковані в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінію.

Можливо, що деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet retard 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Австрія: Medikinet retard 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Данія: Medikinet CR 30 мг

Іспанія: Medikinet 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Фінляндія: Medikinet CR 30 мг

Ісландія: Medikinet CR 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Люксембург: Medikinet retard 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском

Нідерланди: Medikinet CR 30 мг капсул із регульованим випуском, твердих

Норвегія: Medikinet 30 мг капсул із модифікованим випуском, твердих

Польща: Medikinet CR 30 мг

Швеція: Medikinet 30 мг капсул із модифікованим випуском, твердих

Велика Британія: Medikinet XL 30 мг капсул із модифікованим випуском, твердих

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es