МЕДИКІНЕТ 10 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медикінет 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Зміст опису

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медикінет
3. Як приймати Медикінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медикінету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медикінет і для чого він використовується

Для чого він використовується

Медикінет використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані методи лікування, які не включають лікарські засоби, наприклад, поведінкова терапія та консультування, і які виявилися недостатніми.

Медикінет не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Медикінет покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медикінетом повинно бути призначено лише лікарем, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатром, дитячим психіатром або психіатром, і повинно проводитися під його наглядом. Цей лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як доросла людина, раніше не приймали такого лікування, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що ви страждаєте на СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які страждають на СДУГ, мають:

• труднощі з тим, щоб залишатися на місці та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Пацієнти можуть мати різні ступені СДУГ з симптомами, такими як:

• відсутність концентрації
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• розлад мислення

Деякі з зовнішніх ознак включають:

• труднощі з концентрацією уваги
• забування
• надмірне використання слів (вербальність)
• труднощі з плануванням та виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерпіння

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медикінет

Не приймайте Медикінет, якщо ви або ваша дитина

• є алергічними на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений тиск ока (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, наприклад, при "анорексії нервозі"
• мають підвищений тиск крові або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах
• мали проблеми з серцем, наприклад, інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мали проблеми з судинами мозку, наприклад, інсульт, розширення або слабкість судин, або запалення судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, наприклад:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• порушення мислення або хвороба, відома як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, наприклад:
• суїцидальні думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надмірної активності, безстрашності та безрозсудності
• маєте історію відсутності кислотності в шлунку (дегідратація шлункового соку) з показниками pH вище 5,5
• приймаєте лікування лікарськими засобами для зниження виділення шлункового соку або для лікування надмірної кислотності шлунку (блокатори гістамінових рецепторів, інгібітори протонної помпи або лікування антиацидами).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медикінет, якщо ви або ваша дитина

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мали судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками
• є жінкою і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та годування грудьми")
• маєте труднощі з контролюванням рухів чи повторюваного руху частин тіла або звуків і слів (тики)
• маєте підвищений тиск крові
• маєте проблему з серцем, не включену в попередню секцію "Не приймайте"
• маєте проблему з психічним здоров'ям, не включену в попередню секцію "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивну поведінку чи гнів, або погіршення агресивності
• бачення, чуття чи відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• віру в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих ознак перед тим, як почнете лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче буде стежити за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані прояви тривалих ерекцій. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом

Щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар перевірить з вами ці аспекти:

• лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймаєте
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи є у вас або вашої дитини перепади настрою, чи мали ви або ваша дитина дивні думки чи відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролюванням рухів частин тіла або звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше чи інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина підлягаєте ризику змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Ваш лікар також перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є у ваших близьких історія суїцидальних думок, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Таким чином ви допоможете вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте додаткових медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медикінет, лікар може направити вас до спеціаліста з серцевих захворювань.

Аналіз наркотиків

Цей лікарський засіб може давати позитивні результати при аналізі наркотиків.

Спортсмени повинні пам'ятати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Прийом Медикінету з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали недавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску крові.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби для лікування:

• депресії
• проблем з психічним здоров'ям
• епілепсії
• проблем з тиском крові
• кашлю та застуди. Деякі лікарські засоби містять речовини, які можуть вплинути на тиск крові, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте лікарський засіб цього типу
• лікарських засобів, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Медикінет не слід приймати разом з блокаторами гістамінових рецепторів, інгібіторами протонної помпи чи антиацидами (лікарськими засобами для зниження виділення шлункового соку або для лікування надмірної кислотності шлунку), оскільки вони можуть викликати швидше вивільнення активної речовини.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймаєте, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як ви приймете метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може викликати раптове підвищення тиску крові під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі харчові продукти та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених вад, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику вад серця під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції.
• вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми чи плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат буде виділятися в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

3. Як приймати Медікінет

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Використання у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• ваш лікар звичайно починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати щодня.
• не діліть дозу, вміщену в одну капсулу; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Використання у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви приймали Медікінет під час дитинства або підліткового віку, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевіряє, чи потрібно коригувати дозу
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити вам найнижчу ефективну дозу
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшить вашу дозу на 10 мг щодня залежно від вашої толерантності до лікарського засобу та його ефективності
• метою повинна бути призначення найнижчої ефективної дози
• максимальна добова доза залежить, серед іншого, від вашої ваги тіла (див. нижче)
• ваш лікар вирішить про максимальну добову дозу
• добова доза становить 1 мг/кг ваги тіла, до максимальної дози 80 мг метилфенідату на добу.

Дії, які ваш лікар здійснить під час лікування або лікування вашої дитини

Ваш лікар здійснить деякі тести

• до початку лікування - для забезпечення того, що Медікінет безпечний і буде корисний.
• після початку лікування - щонайменше кожні 6 місяців і навіть частіше, а також після зміни дози.

• ці тести включають:

• контроль апетиту
• вимірювання зростання та ваги у дітей
• вимірювання ваги у дорослих
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних зі станом духу, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо вони погіршилися під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Медікінет повинен прийматися дітям уранці забо післясніданку.

Медікінет повинен прийматися дорослим забо післясніданку іобіду.

Медікінет є формою метилфенідату з контролем вивільнення, який поступово вивільняє лікарський засіб протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу забо післяїжі для подовження її дії.

Капсули можна ковтати цілими з трохи водою або відкрити та посипати їхній вміст у невелику кількість (одну ложку) яблучного пюре або йогурту та прийняти негайно. Не зберігайте його для використання в майбутньому.

Капсули та їхній вміст не повинні розчавлюватися чи жуватися.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довгострокове лікування

Медікінет не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше року, ваш лікар повинен перервати лікування щонайменше один раз на рік на короткий період часу. У разі дітей перерва може здійснюватися під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використання Медікінету

Якщо Медікінет не використовується належним чином, він може викликати аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або забороненими речовинами.

Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашого лікаря, службу невідкладної допомоги найближчої лікарні або Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа і рота, м'язові спазми, температура та потовидіння, яке може бути ознакою аномального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікування Медікінетом

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або небажані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Медікінетом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• серцеві скорочення нерегулярні (пальпітації)
• зміни особистості
• надмірне скрегування зубів (бруксізм)

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• зміни настрою
• самогубчі думки або почуття
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туре) або погіршення цих симптомів
• грудний біль
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• удари (епілепсія з конвульсіями)
• лущення шкіри або червоні плями
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок недостатнього кровотоку до мозку
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова відсутність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може підвищити ризик інфекцій, сприяти легшому кровотечі та синякам
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні судоми („Синдром нейролептичної малигнації“). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• небажані думки, які повторюються
• незрозумілі оmdlіння, грудний біль, затруднене дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо вони стають серйозними:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 людини з 10

• зниження апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• депресія або відсутність почуттів чи емоцій чи надмірний інтерес
• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• втрата волосся або зменшення його товщини (тонше волосся)
• засинальність або надмірна сонливість
• втрата апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або збільшення свербіння червоних висипів (кропив'янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, затруднене дихання або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярний ритм серця (аритмія), холодні руки та ноги
• агітація або тремор, відчуття головокружіння
• невконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої неспокійності
• надмірна активність

агресивність, агітація, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, ірраціональна поведінка, труднощі з сном, втома

• біль у животі, діарея, нездужання, диспепсія, спрага, нудота. Ці побічні ефекти зазвичай трапляються на початку лікування та можуть зменшитися при прийомі лікарського засобу з їжею

• відсутність апетиту/без бажання їсти
• втрата ваги
• надмірне потовидіння

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• агітація або тремор
• біль у м'язах, м'язова ригідність, м'язові спазми
• запор
• біль у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• сприйняття додаткових серцевих звуків (на основі наукових результатів)
• кров у сечі
• подвійне бачення або розмитість зору
• підвищення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість
• відчуття надзвичайної спокійності або сонливості
• загальні проблеми з сном
• втома

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми з зором
• гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків)
• червоність шкіри, збільшення червоних висипів на шкірі
• біль, викликаний недостатнім кровотоком до серця
• проблеми/зміни в менструальному циклі

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• самогубчі наміри (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• відчуття відсутності енергії
• відчуття печалі протягом короткого періоду
• пальці на ногах та руках онімілі та холодні, оніміння та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) („феномен Рейно“)

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• мігрень
• надзвичайно висока температура
• повільне або швидке серцебиття або палпітації
• епілептичний напад (конвульсії „великого малю“)
• вірювання в речі, які не існують
• замішання
• похмурі/темні думки
• відчуття фізичної потреби в лікарському засобі або його відсутності
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт чи церебральна оклюзія)
• імпотенція
• тривалі або болісні ерекції, або збільшення кількості ерекцій
• неkontrolована балакучість
• після припинення лікарського засобу можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• відчуття оніміння
• проблеми з мовою та мовленням
• икота
• розлади уваги
• хвороба, подібна до грипу
• втрата енергії/відчуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові
• біль у роті та горлі
• носова кровотеча
• серцеві проблеми
• сухість ока
• підвищений окулярний тиск
• проблеми у стосунках з партнером/родиною
• грудний біль
• припливи/червоність
• шум у вухах (акуфени)
• зловживання
• панцитопенія (анормальне зниження кількості всіх кров'яних клітин)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання

Ефекти на зростання

Коли приймається понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашої дитини, а також їхню їжу
• якщо ви або ваша дитина не ростуть так, як очікувалося, тоді можна припинити лікування метилфенідатом на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Медікінету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після „CAD“. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медикінету

Активна речовина: метилфенідат гідрохлорид.

Кожна твердая капсула з модифікованим випуском містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 8,65 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Кульки цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, трієтилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурілсульфат натрію, симетикона, колоїдна безводна діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, кармін, алюмінієва лака (E-132).

Оболонка капсули:

Желатина, еритрозина (E-127), діоксид титану (E-171), лаурілсульфат натрію, очищена вода, патентований синій V (E-131)

Зовнішній вигляд продуктута вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре біле/кришка капсули непрозора фіолетова (15,9 мм) містить білі та сині гранули.

Розміри упаковки: Коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим випуском, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet retard 10 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Австрія: Medikinet retard 10 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Данія: Medikinet CR 10 мг

Іспанія: Медикінет 10 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Фінляндія: Medikinet CR 10 мг

Ісландія: Medikinet CR 10 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Люксембург: Medikinet retard 10 мг твердих капсул з модифікованим випуском

Нідерланди: Medikinet CR 10 мг капсул з регулюємим випуском, твердих

Норвегія: Medikinet 10 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Польща: Medikinet CR 10 мг

Швеція: Medikinet 10 мг капсул з модифікованим випуском, твердих

Велика Британія: Medikinet XL 10 мг модифікованих капсул, твердих

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es