МЕДИЦЕБРАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медіцебран 5 мг таблетки

Метилфенідат гідрохлорид

Зміст опису

1. Що таке Медіцебран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран
3. Як приймати Медіцебран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медіцебрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медіцебран і для чого він використовується

Для чого він використовується

Медіцебран використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають прийом ліків, а також поведінкова терапія та консультування.

Медіцебран не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність препарату для цих пацієнтів не встановлені.

Як він діє

Медіцебран покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію

Лікування Медіцебраном повинно бути розпочате лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб залишатися на одному місці та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть зробити цих речей.

Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран

Не приймайте Медіцебран, якщо ви або ваша дитина

• є алергічними на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчової поведінки, не мають апетиту або не хочуть їсти, як при "анорексії нервозі"
• мають дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах
• мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мали проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (аневризма), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймають або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Прийом Медіцебрану з іншими препаратами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого афективного розладу, такого як:
• суїцидальні думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безрозсудності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих проблем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран, якщо у вас або вашої дитини

• є проблеми з печінкою або нирками
• є проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• були конвульсії (припадки, судоми, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• були випадки зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• є труднощі з контролем рухів або повторювані рухи та звуки (тики)
• є підвищений артеріальний тиск
• є проблема з серцем, не вказана в попередньому розділі "Не приймайте"
• є проблема з психічним здоров'ям, не вказана в попередньому розділі "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивна поведінка або загострення агресивності
• бачення, слух або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас або вашої дитини є будь-які з цих проблем перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини, ваш лікар перевірить з вами ці питання:

• препарати, які ви або ваша дитина приймають
• чи є в родині випадки раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша дитина можуть мати (наприклад, проблеми з серцем)
• стан вашого здоров'я або здоров'я вашої дитини; наприклад, чи є у вас або вашої дитини перепади настрою, чи були у вас або вашої дитини аномальні думки або відчуття в минулому
• чи є в родині випадки тиків (труднощі з контролем рухів або повторювані рухи та звуки)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше чи мають інші члени родини.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи є ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад) у вас або вашої дитини. Ваш лікар також перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є в родині випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте додаткових медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивні результати аналізів на наркотики.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Медіцебрану з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали недавно або можуть приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина

• приймають препарат, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші препарати, метилфенідат може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші препарати для лікування депресії
• препарати для лікування важких проблем з психічним здоров'ям.
• препарати для лікування епілепсії.
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску.
• деякі засоби проти кашлю та застуди, компоненти яких можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте такий засіб.
• препарати, які розріджують кров для запобігання утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи включені будь-які з препаратів, які ви або ваша дитина приймають, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, перш ніж ви приймете метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина повинні піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Прийом Медіцебрану з харчуванням та напоями

Прийом Медіцебрану з харчуванням може допомогти зменшити біль у животі, нудоту або блювоту.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі харчові продукти та препарати містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Дані не свідчать про підвищення загального ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час прийому препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат, якщо у вас або вашої дитини:

• є статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам щодо контрацепції.
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи повинні ви годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відновлення та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, сонливість, проблеми з фокусуванням або розмитим зором, мати галюцинації або інші побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно здійснювати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

Медіцебран містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Медіцебран

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Медіцебрану, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з 5 мг метилфенідату один або два рази на день, під час сніданку та обіду, і поступово збільшує дозу, якщо це необхідно.
• Ваш лікар скаже вам, яку дозу вам потрібно приймати кожен день.
• Зазвичай остання доза не повинна прийматися протягом 4 годин перед сном, щоб запобігти порушенням сну.

Ваш лікар здійснить деякі дослідження

• до початку лікування - щоб переконатися, що Медіцебран безпечний і буде корисний.
• під час лікування - щонайменше кожні 6 місяців та навіть частіше. Також вони здійснюються, коли змінюється доза.

• ці дослідження включають:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, станом психіки або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Або якщо вони погіршилися під час прийому Медіцебрану.

Як приймати

Цей препарат призначений для прийому всередину.

Ви або ваша дитина повинні приймати Медіцебран з невеликою кількістю води. Якщо це необхідно, таблетки можна розділити на дві частини. Таблетки можна приймати з або після їжі.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довгострокове лікування

Медіцебран не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медіцебран понад 1 рік, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібно приймати препарат.

Неправильне використання Медіцебрану

Якщо Медіцебран не використовується правильно, це може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина мали проблеми з зловживанням алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вас та не повинен бути переданий іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Медіцебрану, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, служби швидкої допомоги найближчої лікарні або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, і повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, слух або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширення зіниць, сухість носа та рота, м'язові спазми та потемніння сечі до червоного-бурого кольору, яке може бути ознакою аномального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медіцебран

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Медіцебраном

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей препарат, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Медіцебраном.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни особистості.
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• думки або почуття самогубства
• чуття або сприйняття речей, які не є дійсними, симптоми психозу
• невicontrolовані рухи тіла та мови (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням.
• зміни або порушення настрою

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• відчуття надзвичайного збудження, надмірної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• інфаркт
• криза (атака, епілепсія з конвульсіями)
• лущення шкіри або червоні плями
• невконтрольовані м'язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок відсутності кровотоку до мозку
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку)
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може викликати підвищений ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно висока артеріальна гіпертонія та сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути оцінена за наявними даними

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту:

Дуже часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном
• відчуття захворювання
• сухість у роті

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• втрата волосся або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• сонливість або надмірна сонливість
• зниження апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або збільшення свербіння висипів (кропив'янка)
• надмірна потіння
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, затруднене дихання або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск), швидке серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги
• агітація та тремор, відчуття запаморочення, невконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривоги, надмірна активність
• агресивність, агітація, тривога, депресія, стрес, раздражливість та аномальне поведіння, труднощі з сном, втома
• біль у животі, діарея, нудота, відчуття нездоров'я, диспепсія, спрага та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай трапляються на початку лікування та можуть зменшуватися при прийомі препарату з їжею.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• запор
• біль у грудях
• кров у сечі
• подвійне бачення або розмитість зору
• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова ригідність
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється у аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширення зіниць, проблеми з зором
• гінекомастія у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• воспалення або блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• самогубчі думки (включаючи здійснені самогубства), аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, обсесія певної речі
• оніміння пальців ніг та рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомі: частота не може бути оцінена за наявними даними

• мігрень
• надзвичайно висока температура
• повільне або швидке серцебиття, або аритмія
• епілептичний напад («конвульсії великого малю»)
• вірити в речі, які не є дійсними, плутання
• сильний біль у животі з відчуттям нездоров'я та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт або окулюція)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• не контрольована розмовливість
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшувати зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Може запобігати збільшенню ваги або зростання.
• Ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Медіцебрану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту препарату від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медіцебрану

Активний інгредієнт:метилфенідат гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 4,35 мг метилфенідату.

Інші інгредієнти:

Мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, дигідрат дикальцієвого фосфату, моногідрат лактози, стеарат магнію.

Вигляд Медіцебрану та вміст упаковки:

Таблетки круглі, білого кольору, з позначенням «S». Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 50 або 56 таблеток.

Упаковки, що містять таблетки, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC-алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Ізерлон

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37 58638 Ізерлон

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet 5 мг таблетки

Данія: Medikinet 5 мг

Фінляндія: Medikinet 5 мг

Ісландія: Medikinet 5 мг таблетки

Люксембург: Medikinet 5 мг

Нідерланди: Medikinet 5 мг

Норвегія: Medikinet 5 мг

Польща: Medikinet 5 мг

Іспанія: Медіцебран 5 мг

Швеція: Medikinet 5 мг

Велика Британія: Medikinet 5 мг

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.