МЕДИЦЕБРАН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медіцебран 20 мг таблетки

Метилфенідат гідрохлорид

Зміст опису

1. Що таке Медіцебран і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран
3. Як приймати Медіцебран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медіцебрана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медіцебран і для чого він використовується

Для чого він використовується

Медіцебран використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають прийняття ліків, а також поведінкова терапія та консультування.

Медіцебран не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність препарату для цих пацієнтів не встановлені.

Як він діє

Медіцебран покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію

Лікування Медіцебраном повинно бути розпочате лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб залишатися на місці та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран

Не приймайте Медіцебран, якщо ви або ваша дитина

• є алергічними до метилфенідату або до інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• мають проблеми з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як при "анорексії нервозі"
• мають підвищений артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• мали раніше проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• мали раніше проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймають або приймали最近 інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), див. "Прийом Медіцебрана з іншими препаратами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• суїцидальні думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безрозсудності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Медіцебран, якщо ви або ваша дитина

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте проблеми з ковтанням або прийомом таблеток цілими
• мали раніше судоми (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• мали раніше проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.
• є жінкою і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• маєте труднощі з контролюванням рухів чи повторюваного мовлення (тики)
• маєте підвищений артеріальний тиск
• маєте проблеми з серцем, які не перелічені вище в розділі "Не приймайте"
• маєте проблеми з психічним здоров'ям, які не перелічені вище в розділі "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивну чи ворожу поведінку, або погіршення агресивності
• бачення, слухання чи відчування речей, які не існують (галюцинації)
• віру в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих станів перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом

Для того щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини, ваш лікар перевірить з вами такі питання:

• препарати, які ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без відомої причини
• інші захворювання, які ви або ваша дитина можете мати (наприклад, проблеми з серцем)
• як ви або ваша дитина себе чувствуєте; наприклад, чи маєте ви або ваша дитина коливання настрою, аномальні думки чи відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролюванням рухів чи повторюваного мовлення)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше чи мають інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад) для вас або вашої дитини. Ваш лікар також перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є у вашої сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте додаткових медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивні результати аналізу на наркотики.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Медіцебрана з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали最近 або можете приймати інші препарати.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина

• приймаєте препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАО), який використовується для лікування депресії, або приймали МАО протягом останніх 14 днів. Прийом МАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші препарати, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з таких препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші препарати для лікування депресії
• препарати для лікування важких проблем з психічним здоров'ям.
• препарати для лікування епілепсії.
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску.
• деякі засоби проти кашлю та простуди, які можуть містити компоненти, що впливають на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте такий продукт.
• препарати, які розріджують кров для запобігання утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є питання щодо того, чи входять будь-які з препаратів, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина повинні піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Прийом Медіцебрана з їжею та напоями

Прийом Медіцебрана з їжею може допомогти зменшити біль у животі, нудоту чи блювоту.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам про контрацепцію.
• вагітні чи думаєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми чи плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи можете ви або ваша дитина годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, сонливість, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором, мати галюцинації чи інші побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно для виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді чи коні чи лазіння по деревах.

Медіцебран містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Медіцебран

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Медіцебрана, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з 5 мг метилфенідату один або два рази на добу, під час сніданку та обіду, та поступово збільшує дозу за необхідності.
• Ваш лікар скаже вам, яку дозу вам потрібно приймати кожен день.
• Зазвичай остання доза не повинна прийматися за 4 години до часу сну, щоб запобігти порушенням сну.

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування - щоб переконатися, що Медіцебран безпечний та буде корисним.
• під час лікування - як мінімум кожні 6 місяців та навіть частіше. Також вони проводяться, коли змінюється доза.

• ці дослідження включають:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, станом психіки чи іншими рідкісними відчуттями. Або якщо вони погіршилися під час прийому Медіцебрана.

Як приймати

Цей препарат призначений для прийому всередину.

Ви або ваша дитина повинні приймати Медіцебран з невеликою кількістю води. Якщо потрібно, таблетки можна розділити на дві частини. Таблетки можна приймати з їжею чи після їжі.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довгострокове лікування

Медіцебран не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медіцебран понад 1 рік, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібно приймати препарат.

Неправильне використання Медіцебрана

Якщо Медіцебран не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина мали раніше проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами чи наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вас та не повинен бути переданий іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Медіцебрана, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, служби швидкої допомоги чи служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, вам потрібно буде медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, слухання чи відчування речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільні, швидкі чи нерегулярні), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць, сухість носа та рота, м'язові спазми та зміна кольору сечі на червоний чи коричневий, які можуть бути ознаками аномального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медіцебран

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певний час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Медіцебраном

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися чи з'явитися побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Медіцебраном.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• зміни особистості.
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)

Менш часті: можуть впливати до 1 людини з 100

• думки або почуття самогубства
• чуття або почуття речей, які не реальні, симптоми психозу
• невконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туре)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.
• зміни або порушення настрою

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (маніакальний стан).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• криза (атака, епілепсія з конвульсіями)
• лущення шкіри або червоні плями
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок відсутності кровотоку до мозку
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку)
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних клітин, білих клітин і тромбоцитів), що може викликати підвищений ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно висока артеріальна гіпертонія та сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути оцінена за наявними даними

• небажані думки, які повторюються
• незапowiedане знеможення, біль у грудях, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• зниження апетиту
• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном
• відчуття захворювання
• сухість у роті

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• втрата волосся або зниження густини волосся (тонше волосся)
• сонливість або надмірна сонливість
• зниження апетиту
• паніка
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або збільшення свербіння висипів (кропив'янка)
• надмірна потіння
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, затруднене дихання або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск), швидке серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги
• агітація та тремор, відчуття головокружіння, невконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривоги, підвищена активність
• агресивність, агітація, тривога, депресія, стрес, раздражливість та аномальне поведіння, труднощі з сном, втома
• біль у животі, діарея, нудота, відчуття нездужання, диспепсія, спрага та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть зменшитися при прийомі препарату з їжею.

Менш часті: можуть впливати до 1 людини з 100

• запор
• біль у грудях
• кров у сечі
• подвійне бачення або розмитість зору
• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова ригідність
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється при аналізі крові)
• гнів, відчуття плачу, надмірна увага до оточення, напруженість.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми з зором
• гінекомастія у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• воспалення або блокування артерій у мозку
• анормальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• самогубчі думки (включаючи здійснені самогубства), аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій, повторювані дії, одержимість чимось
• оніміння пальців на ногах та руках, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомі: частота не може бути оцінена за наявними даними

• мігрень
• надзвичайно висока температура
• повільне або швидке серцебиття або пальпітації
• епілептичний напад великого масштабу («конвульсії великого масштабу»)
• вірити в речі, які не справжні, плутання
• сильний біль у животі з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оклюзія)
• дисфункція ерекції
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій
• неkontrolована балакучість
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• Може запобігти збільшенню ваги чи зростання.
• Ваш лікар буде ретельно контролювати зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Медіцебрану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медіцебрану

Активний інгредієнт:метилфенідат гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 17,30 мг метилфенідату.

Інші інгредієнти:

Мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, дигідрат дикальцієвого фосфату, моногідрат лактози, стеарат магнію.

Вигляд Медіцебрану та вміст упаковки:

Таблетки круглі, білого кольору, з маркуванням «L». Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 30, 50 або 56 таблеток.

Упаковки, що містять таблетки, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінієм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Medikinet 20 мг таблетки

Данія: Medikinet 20 мг

Фінляндія: Medikinet 20 мг

Ісландія: Medikinet 20 мг таблетки

Люксембург: Medikinet 20 мг

Нідерланди: Medikinet 20 мг

Норвегія: Medikinet 20 мг

Польща: Medikinet 20 мг

Іспанія: Медіцебран 20 мг

Швеція: Medikinet 20 мг

Велика Британія: Medikinet 20 мг

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.