МЕДЕБІОТИН ФУЕРТЕ Розчин для ін'єкцій

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій

Біотин

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Medebiotin Fuerte розчину для ін'єкцій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Біотин, активний компонент, належить до групи водорозчинних вітамінів групи Б.

Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій призначений для лікування станів дефіциту біотину або коли існує підвищена потреба в цій вітаміні, у дорослих і дітей.

Дефіцит біотину може викликати симптоми себорейної дерматиту (виразки на шкірі з запаленням і лущенням), алопеції (випадіння волосся) або глоситу (запалення мови). Потреба в біотині може бути підвищеною в випадках, таких як тривале лікування антиепілептичними препаратами та парентеральне харчування (крім травлення) без належного доповнення. Також він призначений для лікування порушень метаболізму біотину.

2. Перш ніж використовувати Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до біотину.

Будьте обережні при використанні Medebiotin Fuerte розчину для ін'єкцій

• Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Попередження та обережність

Medebiotin Forte розчин для ін'єкцій містить 5 мг біотину содію (еквівалентно 4,6 мг біотину) на 1 мл ампули. Якщо вам будуть проводити лабораторні тести, ви повинні повідомити своєму лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або нещодавно приймали Medebiotin Forte розчин для ін'єкцій, оскільки біотин може впливати на результати цих тестів. В залежності від тесту результати можуть показувати хибні підвищення або зниження через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Medebiotin Forte розчин для ін'єкцій перед проведенням лабораторних тестів. Також вам слід знати, що інші продукти, які ви можливо приймаєте, такі як мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте своєму лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте такі продукти.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії, можливо, рівень біотину в крові знижується.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Рекомендована кількість біотину, яку слід споживати через дієту, становить близько 30 мкг/добу під час вагітності та 35 мкг/добу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Medebiotin Fuerte не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Medebiotin Fuerte розчину для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Medebiotin Fuerte, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Medebiotin Fuerte можна вводити внутрішньом'язово, хоча за вказівкою лікаря його можна використовувати також внутрішньовенно та перорально, змішуючи вміст ампули з рідинами чи кашами.

Нормальна доза становить:

Дорослі

• У разі дефіциту з дерматологічними симптомами: 5 мг на добу (одна ампула), зазвичай перорально.
• У разі порушень метаболізму: рекомендовано 10 мг на добу (2 ампули), хоча доза може досягати 40 мг на добу залежно від типу дефіциту. Доза підтримання становить 5-20 мг на добу, хоча можуть знадобитися дози до 40 мг або більше залежно від інтенсивності захворювання.

Використання у дітей

• У новонароджених з дефіцитом рекомендовано 5 мг на добу (одна ампула) перорально або внутрішньовенно повільно, регулюючи дозу залежно від реакції; діти старшого віку можуть потребувати 10 мг на добу.
• У разі порушень метаболізму біотину: зазвичай рекомендовано 5-10 мг на добу або менше, але може знадобитися збільшення дози до 20 мг на добу або більше залежно від дефіциту. Звичайна доза підтримання становить 5-20 мг/добу.

Всі вказані дози можуть бути змінені за критерієм лікаря залежно від інтенсивності захворювання.

Лікар вказує тривалість лікування Medebiotin Fuerte залежно від еволюції.

Якщо ви використовуєте більше Medebiotin Fuerte розчину для ін'єкцій, ніж слід

Якщо ви використовуєте більше Medebiotin Fuerte, ніж вказав ваш лікар, можливо, ви не проявиєте симптомів, оскільки не спостерігалися токсичні реакції на біотин у людей.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Medebiotin Fuerte розчин для ін'єкцій

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Medebiotin Fuerte може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні реакції зазвичай рідкісні, легкі та тимчасові. Рідко можуть виникати алергічні реакції та порушення травлення.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладиші, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не вказані у цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Medebiotin Fuerte розчину для ін'єкцій

Тримайте поза досяжністю та позіром дітей.

Не використовуйте Medebiotin Fuerte після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Medebiotin Fuerte розчину для ін'єкцій

• Активний компонент - Біотин.

Кожна ампула містить 5 мг біотину содію (еквівалентно 4,6 мг біотину).

• Інші компоненти - гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Medebiotin Fuerte - це розчин для ін'єкцій, який також можна вводити перорально (див. розділ 3), і випускається у вигляді ампул з коричневого скла з 1 мл розчину.

Кожна упаковка містить 10 ампул.

Інші форми випуску:

Medebiotin Fuerte таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capità, 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)-Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у березні 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/