МЕКОЛВІКС 500 МГ СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Mecolvix 500 мг супозиторії

месалазін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mecolvix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Mecolvix
3. Як використовувати Mecolvix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mecolvix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mecolvix і для чого він використовується

Mecolvixмістить активну речовину месалазін, яка є протизапальним засобом для лікування виразкової коліту у дорослих.

Mecolvixпоказаний для:

• Дистальної виразкової коліту (проктиту), запальної хвороби останньої частини товстої кишки, наприклад, прямої кишки.
• Лікування легких або середніх гострих ускладнень;
• Утримання ремісії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Mecolvix

Не використовуйтеMecolvix

• якщо ви алергічні на месалазін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Mecolvix

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є будь-яка легенева хвороба, наприклад, астма
• якщо ви раніше були алергічні на сульфасалазін
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфаркт міокарда (що могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після використання месалазіну.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, висип, свербіж) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не використовуйте цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити аналіз крові та сечі з регулярністю для перевірки функції печінки, нирок, крові та легенів.

При використанні месалазіну можуть виникнути ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазіном.

Месалазін може викликати забарвлення сечі в коричнево-червоний колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазіном і гіпохлоридом і є безпечним.

Було відзначено важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазіном. Припиніть приймати месалазін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не застосовуйте у дітей молодших 5 років.

Інші лікарські засоби таMecolvix

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час використання Mecolvix. Однак, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Mecolvixможе взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо їх застосовувати одночасно.

Особливо:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики подагри
• лікарські засоби для запобігання згортанню крові (антikoагулянти)
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні)
• месалазін може затримувати виведення метотрексату

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Є обмежена кількість даних про використання месалазіну під час вагітності та годування грудьми. Новий наречений може розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонароджений розвиває діарею, слід припинити годування грудьми.

Не рекомендується застосування Mecolvixу вагітних жінок або під час годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння автомобіля та використання машин

Mecolvixне впливає або впливає незначно на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

3. Як використовувати Mecolvix

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших особливостей та особливостей вашої хвороби. Рекомендована доза для дорослих становить:

• Лікування гострої фази: один супозиторій двічі або тричі на добу (що відповідає добовій дозі 1000-1500 мг месалазіну).
• Утримання ремісії: один супозиторій один або два рази на добу (що відповідає добовій дозі 500-1000 мг месалазіну).

Форма застосування:

Цей лікарський засіб можна використовувати тільки ректально, тому його слід вводити через анус. НЕ слід приймати його перорально.

Рекомендується відвідати туалет і спорожнити кишечник перед використанням супозиторію.

Рекомендується вводити супозиторій, лежачи на лівому боці, і залишатися в цій позиції протягом приблизно 1 години.

Супозиторії слід вводити глибоко в анус і слід тримати в прямій кишці протягом 1-3 годин для підвищення ефективності.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування Mecolvixу дітей та підлітків молодших 18 років через відсутність даних про його безпеку та ефективність. Не застосовуйте у дітей молодших 5 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Використання Mecolvixу осіб похилого віку слід проводити з обережністю та тільки у тих пацієнтів, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви використовуєте більшеMecolvix, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Mecolvix, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використовуватиMecolvix

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо використовувати Mecolvixщоденно, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Продовжуйте лікування згідно з призначенням вашого лікаря.

Якщо ви припините лікуванняMecolvix

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна висипка;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використання цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз).

Важкі побічні ефекти

Припиніть приймати месалазін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підвищені над шкірою, або круглі чи монетоподібні плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.
  • якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месалазін:

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювання;
• головний біль, запаморочення;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання або набряк кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фотосенсибілізація)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з нирковою функцією, іноді з набряком кінцівок або болем у боці;
• сильний біль в животі через гостру панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни в аналізі крові;
• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легенів через алергічні та/або запальні захворювання легенів;
• діарея та сильний біль в животі через алергічну реакцію на лікарський засіб в кишечнику;
• висипка або запалення шкіри;
• болі в м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль в животі через порушення жовчового чи печінкового потоку;
• втрати волосся та розвиток кальвіції;
• еритема мультиформе;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади аналізу крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

1. Ниркові камені та нирковий біль, пов'язаний з ними (див. також розділ 2).

Фотосенсибілізація

Було зареєстровано важчі реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mecolvix

Не зберігають при температурі вище 30°C. Не охолоджувати чи заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засібпісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладMecolvix

• Активна речовина - месалазін. Кожен супозиторій містить 500 мг месалазіну
• Інші компоненти - напівсинтетичні тверді гліцериди.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Mecolvixвипускається у вигляді супозиторіїв торпедоподібної форми, білувато-сірого до легкого рожево-фіолетового кольору.

Mecolvixвипускається в упаковках по 12, 24, 30, 60 або 100 супозиторіїв. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A

Руа Еліас Гарсія, 28

2700-327 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Mecolvix 500 мг супозиторії

Франція: Mesalazine Mayoly 500 мг суппозиторії

Ірландія: Galtasa 500 мг суппозиторії

Румунія: Azzavix 500 мг супозиторії

Чехія: Azzavix

Угорщина: Salcrozine 500 мг вагінальні супозиторії

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es