МАЙЗЕНТ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою

сіпонімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Майзент і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Майзент
3. Як приймати Майзент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майзенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майзент і для чого він використовується

Що таке Майзент

Майзент містить активну речовину сіпонімод. Сіпонімод належить до групи препаратів, які називаються модуляторами рецептора сфінгозину-1-фосфату (S1P).

Для чого використовується Майзент

Майзент використовується для лікування дорослих з вторинною прогресивною множинною склерозом (ВПМС) з активною хворобою. При активній хворобі у ВПМС все ще є присутність рецидивів або результати МРТ (магнітно-резонансної томографії) показують ознаки запалення.

Як працює Майзент

Майзент допомагає захистити центральну нервову систему (ЦНС) від атак імунної системи організму. Він робить це наступним чином:

• роблячи деякі білі кров'яні клітини (лінфоцити) менш здатними рухатися вільно всередині організму, і
• запобігаючи тому, щоб ці клітини потрапляли до мозку і спинного мозку.

Все це зменшує пошкодження нервової системи, викликане ВПМС, і в результаті Майзент допомагає сповільнити ефекти активності хвороби (такі як погіршення інвалідності, пошкодження мозку та рецидиви).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Майзент

Не приймайте Майзент

• якщо ви алергічні на сіпонімод, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є синдром імунодефіциту.
• якщо ви раніше мали прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію або криптококову менінгіт.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, інсульт або будь-яка інша форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-яка форма нерегулярного серцебиття (аритмія) і ви не маєте кардіостимулятора.
• якщо аналізи крові показують, що ваш організм не може розщеплювати цей препарат достатньо добре, не приймайте його (див. «Аналізи крові перед і під час лікування» нижче).
• якщо ви вагітні або можете вагітніти, і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до того, якпочати приймати Майзент:

• якщо у вас є інфекція або якщо ваша імунна система не працює правильно (наприклад, через хворобу або препарати, які пригнічують імунну систему; див. також «Інші препарати та Майзент»).
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи і не були вакциновані проти неї. Якщо ви розвиваєте вітряну віспу під час лікування Майзентом, ви можете мати більший ризик ускладнень. Ваш лікар може захотіти вакцинувати вас проти вітряної віспи перед тим, як ви почнете лікування.
• якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину. Ваш лікар порадить вам щодо цього (див. «Інші препарати та Майзент»).
• якщо у вас раніше були проблеми з зором (конкретно розлад, званий макулярним едемом) або інфекція чи запалення в оці (увеїт). Ваш лікар може захотіти провести офтальмологічне обстеження перед тим, як ви почнете лікування, і під час лікування з регулярними інтервалами. Майзент може викликати запалення макули (області ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі) відоме як макулярний едем. Імовірність розвитку макулярного едему вища, якщо ви раніше мали макулярний едем або якщо у вас раніше була увеїт (запалення в оці).
• якщо у вас є цукровий діабет. Імовірність розвитку макулярного едему (див. вище) вища у пацієнтів з цукровим діабетом.
• якщо у вас раніше були будь-які з наступних розладів (хоча ви можете отримувати лікування для них): важкі серцеві захворювання, нерегулярне серцебиття (аритмія), інсульт чи будь-яке інше захворювання, пов'язане з кровоносними судинами мозку, повільне серцебиття, синкопе, порушення ритму серця (показані аномальними результатами ЕКГ).
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою препаратів. Ви повинні регулярно контролювати свій кров'яний тиск.
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Ваш лікар може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки перед тим, як призначити вам Майзент.
• якщо ви можете вагітніти, оскільки сіпонімод може викликати шкоду плоду під час вагітності. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар пояснить вам ризик і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Під час лікування та протягом принаймні 10 днів після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві до того, якприйняти Майзент.

Слідкуйте за наступним під час прийому Майзенту

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Майзенту, повідомте вашому лікаревінегайно, оскільки це може бути серйозним:

• якщо у вас є інфекція. Майзент знижує кількість білих кров'яних клітин у крові. Білі кров'яні клітини борються з інфекціями, тому під час лікування Майзентом (і до 3-4 тижнів після припинення прийому) ви можете легше заразитися інфекціями. Це може бути серйозним і навіть потенційно смертельним.
• якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз (МС) погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які нові чи незвичайні симптоми. Рідка інфекція мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), може викликати симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при ВПМС. Це може трапитися у пацієнтів, які приймають препарати, такі як Майзент, і інші препарати, використовувані для лікування МС. Якщо підтверджено ПМЛ, ваш лікар припинить лікування Майзентом. Деякі люди можуть мати реакцію, коли Майзент видаляється з організму. Ця реакція (відома як синдром інфламаторної реконструкції імунітету або ІРІС) може викликати погіршення вашої хвороби, включаючи погіршення функції мозку.
• якщо у вас є температура, ви відчуваєте себе як при гріпі або у вас є головний біль разом з твердістю в потилиці, чутливістю до світла, нудотою або сплутаністю. Це можуть бути симптоми менінгіту і/або енцефаліту, викликані інфекцією, спричиненою грибами або вірусами (такими як криптококовий менінгіт).
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі, наприклад, якщо центр вашого поля зору стає розмитим або з тіньованим, з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору, або якщо у вас є проблеми з баченням кольорів чи дрібних деталей. Це можуть бути симптоми макулярного едему. На ранніх стадіях макулярного едему ви можу не відчувати жодних симптомів, і це може викликати деякі з тих самих візуальних симптомів, що й при рецидиві МС (оптичний нейрит).
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як раптовий початок сильного головного болю, сплутаність, судоми та зміни в зорі. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії (ПРЕ).
• якщо у вас є симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втома, жовтяниця шкіри чи білкової частини ока або аномально темна сеча без очевидної причини. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.
• якщо ви відчуваєте будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

Під час перших днів лікування Майзентом може викликати зниження частоти серцебиття (брадикардія). Ви можете не відчувати нічого або можете відчувати себе дезорієнтованим чи втомленим. Майзент також може викликати нерегулярне серцебиття на початку лікування. Якщо є будь-які ознаки того, що ви маєте більший ризик розвитку цих ефектів, ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче на початку лікування, направити вас до кардіолога або не призначати вам Майзент.

Аналізи перед і під час лікування

Швидкість, з якою цей препарат розщеплюється (метаболізується) в організмі, варіюється від пацієнта до пацієнта, і тому різні люди потребують різних доз. Ваш лікар проведе аналіз крові або слини перед тим, як призначити вам лікування, щоб визначити, яка доза найкраще підходить вам. У рідких випадках результат аналізу може показати, що вам не слід приймати Майзент.

• Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Майзентом полягає у зниженні кількості білих кров'яних клітин у крові. Зазвичай це зниження повертається до нормальних значень між 3-4 тижнями після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити будь-який аналіз крові, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Майзент. В іншому випадку результати можуть бути нечіткими для лікаря, і залежно від типу аналізу крові може бути необхідне взяття більшої кількості крові, ніж зазвичай.

Перед тим, як почати лікування Майзентом, ваш лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних клітин у крові, і можливо захоче повторити цей контроль періодично. Якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних клітин, ваш лікар може порадити вам не приймати Майзент або зменшити дозу.

Перед тим, як почати лікування, також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки.

Рак шкіри

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів з МС, які приймали Майзент. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні пігментні плями), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. Перед тим, як почати лікування Майзентом, необхідне обстеження шкіри для перевірки наявності будь-яких вузлів на шкірі. Ваш лікар також проведе періодичні огляди шкіри під час лікування Майзентом. Якщо з'явиться будь-яка проблема зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який може вирішити, що необхідно відвідувати його регулярно.

Вплив на сонце та захист від сонця

Майзент ослаблює вашу імунну систему. Це може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свій вплив на сонце та ультрафіолетове випромінювання за допомогою:

• використання відповідного захисного одягу.
• застосування сонцезахисного крему з високим рівнем захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Погіршення МС після припинення лікування Майзентом

Не припиняйте приймати Майзент і не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення цього з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується після припинення лікування Майзентом (див. «Якщо припинити лікування Майзентом» у розділі 3).

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Немає досвіду використання Майзенту у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він ще не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Майзент

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-який з наступних препаратів або терапій:

• препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол. Ваш лікар може вирішити не призначати вам Майзент, оскільки вони можуть посилити ефект на нерегулярне серцебиття.
• препарати, які сповільнюють серцебиття, такі як ділтіазем або верапаміл (які належать до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцієвих каналів), дигоксин або івабрадин. Ваш лікар може направити вас до кардіолога, оскільки може бути необхідне зміна ваших препаратів, оскільки Майзент також може сповільнювати серцебиття під час перших днів лікування. Якщо ви приймаєте бета-блокатор, такий як атенолол або пропранолол, ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити прийом бета-блокатора до тих пір, поки ви не досягнете повної добової дози Майзенту.
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші препарати, використовувані для лікування МС. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом цих препаратів, щоб уникнути посилення ефекту на імунну систему.
• вакцини. Якщо вам потрібно отримати вакцину, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час лікування Майзентом і протягом 4 тижнів після припинення лікування не повинні вводитися певні типи вакцин (відомі як вакцини, виготовлені з живими атenuованими мікроорганізмами), оскільки вони можуть викликати розвиток інфекцій, які ці вакцини повинні попередити (див. розділ 2).
• флуконазол та інші препарати, які можуть збільшувати рівень Майзенту в крові, і не рекомендується приймати їх разом з Майзентом. Ваш лікар повідомить вам про це.
• карбамазепін та інші препарати, які можуть зменшувати рівень Майзенту в крові, і тому можуть завадити його дії. Ваш лікар повідомить вам про це.
• модафиніл та інші препарати, які можуть зменшувати рівень Майзенту в крові у деяких пацієнтів, і тому можуть завадити його дії. Ваш лікар повідомить вам про це, якщо це стосується вас.
• фототерапія з ультрафіолетовим випромінюванням або PUVA-фотохіміотерапія. Ультрафіолетова терапія під час лікування Майзентом може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Майзент під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви можете вагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Майзент приймається під час вагітності, існує ризик шкоди плоду. Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар пояснить вам ризик перед тим, як призначити вам лікування Майзентом, і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Майзентом і протягом принаймні 10 днів після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Якщо ви вагітні під час лікування Майзентом, повідомте вашому лікареві негайно. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо припинити лікування Майзентом» у розділі 3). Вам буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Під час лікування Майзентом не годуйте грудьми. Майзент може проходити в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Не очікується, що Майзент впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини під час регулярного лікування. На початку лікування ви можете інколи відчувати себе дезорієнтованим. Тому перший день лікування Майзентом не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Майзент містить лактозу та соєву лецитин

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Майзент

Лікування Майзентом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування РС.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Яку дозу Майзенту приймати

Початок лікування

Вам буде виданий пакет з дозою для налаштування, з яким ваша доза буде поступово збільшуватися протягом 5 днів. Слідуйте інструкціям, вказаним у пакеті (див. також таблицю "Пакет для налаштування дози").

Мета періоду налаштування дози - зменшити ризик побічних реакцій на серце на початку лікування. Ваш лікар може щільно спостерігати за вами на початку лікування, якщо у вас є ризик того, що ваш серцевий ритм стане повільнішим або нерегулярним.

Пакет для налаштування дози

У день 6 ви перейдете на прийом регулярної дози лікування.

У перші 6 днів лікування рекомендується приймати таблетки вранці з або без їжі.

Доза лікування

Рекомендована доза - 2 мг один раз на день (одна таблетка Майзент 2 мг) з або без їжі.

Ваш лікар може призначити вам приймати тільки 1 мг один раз на день (одна таблетка Майзент 1 мг або чотири таблетки Майзент 0,25 мг), якщо аналіз крові, проведений до початку лікування, показав, що ваш організм розкладає Майзент повільно (див. "Аналіз до та під час лікування"). Однак, якщо це ваш випадок, пам'ятайте, що можна безпечно приймати п'ять таблеток по 0,25 мг у день 5 періоду налаштування дози, як вказано вище.

Майзент приймається перорально. Принимайте таблетку з водою.

Якщо ви прийняли більше Майзенту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Майзенту, або якщо помилково перший прийнятий вами таблетка був з пакету з дозою лікування замість пакету для налаштування дози, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може вирішити тримати вас під спостереженням.

Якщо ви забули прийняти Майзент

Якщо під час перших 6 днів лікування ви забули прийняти свою дозу в один з днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар буде повинен призначити вам новий пакет для налаштування дози. Ви будете повинні повторно розпочати лікування з дня 1.

Якщо ви забули прийняти дозу, коли приймаєте регулярну дозу лікування (день 7 та далі), прийміть її як тільки ви про це вспомните. Якщо це майже час прийому наступної дози, не прийміть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти Майзент протягом 4 або більше днів поспіль, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар буде повинен призначити вам новий пакет для налаштування дози, і ви будете повинні повторно розпочати лікування з дня 1.

Якщо ви перервали лікування Майзентом

Не переривайте лікування Майзентом та не змінюйте свою дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Майзент буде залишатися в вашому організмі до 10 днів після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитів) у крові може залишатися низькою протягом періоду до 3-4 тижнів після припинення лікування Майзентом. Можливо, що побічні ефекти, описані в цьому листку, можуть ще виникнути протягом цього періоду (див. "Можливі побічні ефекти" у розділі 4).

Якщо вам потрібно відновити лікування Майзентом після перерви понад 4 дні після його припинення, ваш лікар призначить вам новий пакет для налаштування дози, і ви будете повинні повторно розпочати лікування з дня 1.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування Майзентом.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти тяжкого ступеня

Часті(могуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Висип на шкірі з маленькими пухирцями, заповненими рідиною, які з'являються на червоній шкірі (симптоми вірусної інфекції, відомої як герпес зостер, який може бути серйозним)
• Тип раку шкіри, відомий як базоцелюлярна карцинома (БЦК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Лихоманка, біль у горлі та/або виразки у роті через інфекцію (лімфопенія)
• Конвульсії, напади
• Збої зору, такі як тінь або сліпа пляма в центрі поля зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей (симптоми макулярного едеми, який є запаленням у зоні макули сітківки в задній частині ока)
• Нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок)
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)

Рідкісні(могуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Тип раку шкіри, відомий як плоскоклітинний рак, який може проявлятися у вигляді твердого вузла червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі
• Тип раку шкіри, відомий як злоякісний меланома, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса. Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровоточити або виразкувати.

Дуже рідкісні(могуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Інфекція мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів РС, таких як слабкість або зміни зору, втрата пам'яті, проблеми з мисленням або труднощі з ходьбою.
• Запальний розлад після припинення лікування Майзентом (відомий як синдром імунної реконструкції або ІРІС).

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції) або вірусні інфекції (викликані вірусом герпесу або вітряної віспи), включаючи менінгіт і/або енцефаліт з симптомами, такими як головний біль разом з напруженням у потилиці, чутливість до світла, відчуття нездужання (нудота) або сплутаність.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають ті, які вказані нижче. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(могуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), іноді з симптомами, такими як головний біль і головокружіння
• Результати аналізу крові, які показують підвищення рівня ферментів печінки

Часті(могуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Нові невуси
• Головокружіння
• Неконтрольовані рухи тіла (тремор)
• Діарея
• Відчуття нездужання (нудота)
• Біль у руках або ногах
• Отек рук, щиколоток, ніг або стоп (периферичний едем)
• Слабкість (астенія)
• Результати тесту на функцію легенів, які показують знижену функцію

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майзенту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майзенту

• Активний інгредієнт - спіонімод.

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 0,25 мг спіонімоду (у вигляді спіонімоду фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерилу, колоїдна анігідратна силіка.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоно-коричневий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 1 мг спіонімоду (у вигляді спіонімоду фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерилу, колоїдна анігідратна силіка.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоно-коричневий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 2 мг спіонімоду (у вигляді спіонімоду фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерилу, колоїдна анігідратна силіка.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоно-коричневий оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою, є круглими таблетками світло-червоного кольору, з логотипом компанії на одній стороні та "T" на іншій стороні.

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою, є круглими таблетками біло-фіолетового кольору, з логотипом компанії на одній стороні та "L" на іншій стороні.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою, є круглими таблетками світло-жовтого кольору, з логотипом компанії на одній стороні та "II" на іншій стороні.

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні у наступних розмірах упаковок:

• Пакет для налаштування дози у вигляді коробки, який містить 12 таблеток, та
• Упаковки, які містять 84 або 120 таблеток

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні у упаковках, які містять 28 або 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні у упаковках, які містять 14, 28 або 98 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu