МАЙЗЕНТ 0,25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Майзент 0,25 мг покриті таблетки

Майзент 1 мг покриті таблетки

Майзент 2 мг покриті таблетки

сіпонімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Майзент і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Майзент
3. Як приймати Майзент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майзенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майзент і для чого він використовується

Що таке Майзент

Майзент містить активну речовину сіпонімод. Сіпонімод належить до групи препаратів, які називаються модуляторами рецептора сфінгозину-1-фосфату (S1P).

Для чого використовується Майзент

Майзент використовується для лікування дорослих з вторинною прогресивною множинною склерозом (ВПМС) з активною хворобою. При активній хворобі в ВПМС все ще є присутність рецидивів або результати МРТ (магнітно-резонансної томографії) показують ознаки запалення.

Як працює Майзент

Майзент допомагає захистити центральну нервову систему (ЦНС) від атак імунної системи організму. Він робить це наступним чином:

• роблячи деякі білі кров'яні клітини (лінфоцити) менш здатними рухатися вільно всередині організму, і
• запобігаючи тому, щоб ці клітини потрапляли до мозку і спинного мозку.

Все це зменшує пошкодження нервової системи, викликане ВПМС, і в результаті Майзент допомагає сповільнити розвиток хвороби (такі як погіршення інвалідності, ушкодження мозку та рецидиви).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Майзент

Не приймайте Майзент

• якщо ви алергічні на сіпонімод, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є імунодефіцитний синдром.
• якщо ви раніше мали прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію або криптококову менінгіт.
• якщо у вас є активний рак.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, інсульт або будь-яка інша форма серцевої недостатності.
• якщо у вас є будь-яка форма нерегулярного серцебиття (аритмія) і ви не використовуєте кардіостимулятор.
• якщо аналізи крові показують, що ваш організм не може розщеплювати цей препарат достатньо добре, вам не слід приймати його (див. «Аналізи крові перед і під час лікування» нижче).
• якщо ви вагітні або можете завагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем допочатку прийому Майзенту:

• якщо у вас є інфекція або якщо ваша імунна система не працює правильно (наприклад, через хворобу або препарати, які пригнічують імунну систему; див. також «Інші препарати та Майзент»).
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи і не були вакциновані проти неї. Якщо ви розвинете вітряну віспу під час лікування Майзентом, ви можете мати більший ризик ускладнень. Ваш лікар може захотіти вакцинувати вас проти вітряної віспи перед тим, як ви почнете лікування.
• якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину. Ваш лікар порадить вам щодо цього (див. «Інші препарати та Майзент»).
• якщо у вас раніше були проблеми з зором (конкретно захворювання, яке називається макулярний едем) або інфекція чи запалення в оці (увеїт). Ваш лікар може захотіти провести огляд очей перед тим, як ви почнете лікування, і під час лікування з регулярними інтервалами. Майзент може викликати запалення макули (області ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі) відоме як макулярний едем. Імовірність розвитку макулярного едему вища, якщо ви раніше мали макулярний едем або якщо у вас раніше була увеїт (запалення в оці).
• якщо у вас є цукровий діабет. Імовірність розвитку макулярного едему (див. вище) вища у пацієнтів з цукровим діабетом.
• якщо у вас раніше були будь-які з наступних захворювань (хоча ви можете отримувати лікування для них): важкі захворювання серця, нерегулярне серцебиття (аритмія), інсульт чи будь-яке інше захворювання, пов'язане з кровоносними судинами мозку, повільне серцебиття, втрати свідомості, порушення ритму серця (вказані аномальні результати ЕКГ).
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (апное сну).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою препаратів. Ви повинні регулярно контролювати свій кров'яний тиск.
• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Ваш лікар може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки перед тим, як призначити вам Майзент.
• якщо ви можете завагітніти, оскільки сіпонімод може викликати шкоду плоду під час вагітності. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар пояснить вам ризик і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Під час лікування та протягом щонайменше 10 днів після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю доприйому Майзенту.

Слідкуйте за наступним під час прийому Майзенту

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Майзенту, повідомте вашому лікарюнегайно, оскільки це може бути серйозним:

• якщо у вас є інфекція. Майзент зменшує кількість білих кров'яних клітин у крові. Білі кров'яні клітини борються з інфекціями, тому під час лікування Майзентом (і протягом 3-4 тижнів після припинення прийому) ви можете легше заразитися інфекціями. Це може бути серйозним і навіть потенційно смертельним.
• якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз (МС) погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які нові чи незвичайні симптоми. Рідка інфекція мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), може викликати симптоми, подібні до тих, які спостерігаються при ВПМС. Це може трапитися у пацієнтів, які приймають препарати, такі як Майзент, та інші препарати, які використовуються для лікування МС. Якщо підтверджено ПМЛ, ваш лікар припинить лікування Майзентом. Деякі люди можуть мати реакцію, коли Майзент видаляється з організму. Ця реакція (відома як синдром інфламації імунної реконструкції або ІРІС) може викликати погіршення хвороби, включаючи погіршення функції мозку.
• якщо у вас є температура, ви відчуваєте себе так, як якщо б у вас була грип, або у вас є головний біль разом з напруженням у потилиці, чутливість до світла, нудота або сплутаність. Це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, викликані інфекцією, яку спричинюють гриби або віруси (наприклад, криптококовий менінгіт).
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі, наприклад, якщо центр вашого поля зору стає розмитим або з тіньованим, з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору, або якщо у вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей. Це можуть бути симптоми макулярного едему. На ранніх стадіях макулярного едему ви можливо не відчуватимете жодних симптомів, і це може викликати деякі з тих самих візуальних симптомів, які спостерігаються при рецидиві МС (оптичний нейрит).
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як раптовий початок сильного головного болю, сплутаність, судоми та зміни в зорі. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом оборотної енцефалопатії (СЕР).
• якщо у вас є симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, втома, жовтяниця шкіри чи білого ока або аномально темна сеча без очевидної причини. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.
• якщо ви відчуваєте будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівним виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

Під час перших днів лікування Майзентом може викликати зниження частоти серцебиття (брадикардія). Ви можливо не відчуватимете нічого або можете відчувати себе дезорієнтованими чи втомленими. Майзент також може викликати нерегулярне серцебиття на початку лікування. Якщо є будь-які ознаки того, що ви маєте більший ризик розвитку цих ефектів, ваш лікар може вирішити спостерігати за вами ближче на початку лікування, направити вас до кардіолога або не призначати вам Майзент.

Аналізи перед і під час лікування

Швидкість, з якою цей препарат розщеплюється (метаболізується) в організмі, варіюється від пацієнта до пацієнта, і тому різні люди потребують різних доз. Ваш лікар проведе аналіз крові або слини перед тим, як призначити вам лікування, щоб визначити, яка доза найкраще підходить вам. В рідких випадках результат аналізу може показати, що вам не слід приймати Майзент.

• Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Майзентом полягає в тому, щоб зменшити кількість білих кров'яних клітин у крові. Зазвичай це зниження повертається до нормальних значень протягом 3-4 тижнів після припинення лікування. Якщо вам потрібно провести будь-який аналіз крові, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Майзент. В іншому випадку результати можуть бути нечіткими для лікаря, і залежно від типу аналізу крові може знадобитися взяти більшу кількість крові, ніж зазвичай.

Перед тим, як почати лікування Майзентом, ваш лікар підтвердить, що у вас є достатня кількість білих кров'яних клітин у крові, і можливо захоче повторити цей контроль періодично. Якщо у вас немає достатньої кількості білих кров'яних клітин, ваш лікар може порадити вам не приймати Майзент або зменшити дозу.

Перед тим, як почати лікування, також буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи працює ваша печінка正常но.

Рак шкіри

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів з МС, які приймали Майзент. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перлівним виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в шкірі (наприклад, незвичайні пігментні плями), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед тим, як почати лікування Майзентом, потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також проведе періодичні огляди шкіри під час лікування Майзентом. Якщо з'являються будь-які проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який може вирішити, що потрібно відвідувати вас регулярно.

Виставлення на сонце та захист від сонця

Майзент ослаблює вашу імунну систему. Це може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою виставлення на сонце та УФ-промені за допомогою:

• використання відповідного захисного одягу.
• застосування сонцезахисного крему з високим індексом захисту від УФ-променів.

Погіршення МС після припинення лікування Майзентом

Не припиняйте приймати Майзент і не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення цього з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується після припинення лікування Майзентом (див. «Якщо ви припиняєте лікування Майзентом» в розділі 3).

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Немає досвіду використання Майзенту у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не проведено дослідження щодо його використання в цій віковій групі.

Інші препарати та Майзент

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних препаратів або терапій:

• препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол. Ваш лікар може вирішити не призначати вам Майзент, оскільки вони можуть посилити ефект на нерегулярне серцебиття.
• препарати, які сповільнюють серцебиття, такі як ділтіазем або верапаміл (які належать до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцієвих каналів), дигоксин або івабрадин. Ваш лікар може направити вас до кардіолога, оскільки може знадобитися змінити ваші препарати через те, що Майзент також може сповільнювати серцебиття під час перших днів лікування. Якщо ви приймаєте бета-блокатор, такий як атенолол або пропранолол, ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити прийом бета-блокатора до тих пір, поки ви не досягнете повної добової дози Майзенту.
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як хіміотерапія, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом цих препаратів, щоб уникнути посилення ефекту на імунну систему.
• вакцини. Якщо вам потрібно отримати вакцину, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час лікування Майзентом та протягом 4 тижнів після припинення лікування не повинні вводитися певні типи вакцин (відомі як вакцини, виготовлені з живими атenuованими мікроорганізмами), оскільки вони можуть викликати розвиток інфекцій, які ці вакцини повинні попереджувати (див. розділ 2).
• флуконазол та інші препарати, які можуть збільшувати рівень Майзенту в крові, і не рекомендується приймати їх разом з Майзентом. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.
• карбамазепін та інші препарати, які можуть зменшувати рівень Майзенту в крові, і тому можуть перешкоджати його дії. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.
• модафиніл та інші препарати, які можуть зменшувати рівень Майзенту в крові у деяких пацієнтів, і тому можуть перешкоджати його дії. Ваш лікар проінформує вас щодо цього, якщо це стосується вас.
• фототерапія з УФ-променями або фотохіміотерапія ПУВА. УФ-терапія під час лікування Майзентом може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Майзент під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви можете завагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Майзент приймається під час вагітності, існує ризик шкоди плоду. Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар проінформує вас щодо цього ризику перед тим, як призначити вам лікування Майзентом, і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Майзентом та протягом щонайменше 10 днів після припинення лікування, щоб уникнути завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Майзентом, повідомте вашому лікарю негайно. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо ви припиняєте лікування Майзентом» в розділі 3). Вам буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Під час лікування Майзентом не годуйте грудьми. Майзент може потрапляти до молока грудьми, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Відновлення та використання машин

Ваш лікар проінформує вас, чи дозволяє ваша хвороба вам керувати транспортними засобами та використовувати машини безпечно. Не очікується, що Майзент буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини під час регулярного лікування. На початку лікування ви можливо інколи відчуватимете себе дезорієнтованими. Тому перший день лікування Майзентом ви не повинні керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Майзент містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Майзент

Лікування Майзентом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування РМС.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Як приймати Майзент

Початок лікування

Вам буде виданий пакет з дозою для регулювання, з яким ваша доза буде поступово збільшуватися протягом 5 днів. Слідуйте інструкціям, вказаним на пакеті (див. також таблицю "Пакет для регулювання дози").

Мета періоду регулювання дози - зменшити ризик побічних реакцій на серце на початку лікування. Ваш лікар може щільно спостерігати за вами на початку лікування, якщо ви маєте ризик того, що ваш серцевий ритм стане повільнішим або нерівномірним.

Пакет для регулювання дози

У день 6 ви перейдете на прийом регулярної дози лікування.

За перші 6 днів лікування рекомендується приймати таблетки вранці з або без їжі.

Доза лікування

Рекомендована доза - 2 мг один раз на день (одна таблетка Майзент 2 мг) з або без їжі.

Ваш лікар може призначити вам приймати тільки 1 мг один раз на день (одна таблетка Майзент 1 мг або чотири таблетки Майзент 0,25 мг), якщо аналіз крові, проведений до початку лікування, показав, що ваш організм розкладає Майзент повільно (див. "Аналіз до та під час лікування"). Однак, якщо це ваш випадок, пам'ятайте, що можна безпечно приймати п'ять таблеток по 0,25 мг у день 5 періоду регулювання дози, як вказано вище.

Майзент приймається перорально. Принимайте таблетку з водою.

Якщо ви прийняли занадто багато Майзенту

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Майзенту, або якщо ви помилилися і прийняли першу таблетку з пакету з дозою лікування замість пакету для регулювання дози, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може вирішити спостерігати за вами.

Якщо ви забули прийняти Майзент

Якщо протягом перших 6 днів лікування ви забули прийняти дозу одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар буде зобов'язаний призначити вам новий пакет для регулювання дози. Ви будете повинні повторно почати лікування з дня 1.

Якщо ви забули прийняти дозу, коли приймаєте регулярну дозу лікування (день 7 та далі), прийміть її як тільки ви про це пам'ятайте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не прийміть забуту дозу та продовжуйте приймати ліки згідно звичайної схеми. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти Майзент протягом 4 або більше днів підряд, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар буде зобов'язаний призначити вам новий пакет для регулювання дози, і ви будете повинні повторно почати лікування з дня 1.

Якщо ви перервали лікування Майзентом

Не перервуйте лікування Майзентом чи змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Майзент буде зберігатися в вашому організмі протягом 10 днів після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) в крові може залишатися низькою протягом періоду до 3-4 тижнів після припинення лікування Майзентом. Можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, можуть ще з'явитися протягом цього періоду (див. "Можливі побічні ефекти" у розділі 4).

Якщо вам потрібно відновити лікування Майзентом після перерви більше 4 днів після припинення лікування, ваш лікар призначить вам новий пакет для регулювання дози, і ви будете повинні повторно почати лікування з дня 1.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РМС погіршується після припинення лікування Майзентом.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Висип на шкірі з маленькими пухирцями, заповненими рідиною, які з'являються на червоній шкірі (симптоми вірусної інфекції, відомої як герпес зостер, який може бути серйозним)
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто з'являється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Гарячка, біль у горлі та/або виразки у роті через інфекцію (лімфопенія)
• Конвульсії, напади
• Зміни зору, такі як тінь або сліпа пляма в центрі поля зору, розмитий зір, проблеми з баченням кольорів або деталей (симптоми макулярного набухання, яке є запаленням у зоні макули сітківки в задній частині ока)
• Нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок)
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Тип раку шкіри, відомий як плоскоклітинний карцином, який може з'явитися у вигляді твердого вузла червоного кольору, виразки з корою або нової виразки на існуючій шрамі
• Тип раку шкіри, відомий як злоякісний меланома, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса. Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровоточити або виразкувати.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Інфекція мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів РМС, таких як слабкість або зміни зору, втрата пам'яті, проблеми з мисленням або труднощі з ходьбою.
• Запальний розлад після припинення лікування Майзентом (відомий як синдром відновлення імунної системи або ІРІС).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції) або вірусні інфекції (спричинені вірусом герпесу або вітряної віспи), включаючи менінгіт і/або енцефаліт з симптомами, такими як головний біль разом з твердістю в потилиці, чутливість до світла, відчуття нездоров'я (нудота) або сплутаність.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти включають ті, що вказані нижче. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), іноді з симптомами, такими як головний біль і головокружіння
• Результати аналізу крові, які показують підвищення рівня ферментів печінки

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Нові невуси
• Головокружіння
• Невольові рухи тіла (тремор)
• Діарея
• Відчуття нездоров'я (нудота)
• Біль у руках або ногах
• Набухання рук, щиколоток, ніг або стоп (периферичний едем)
• Слабкість (астенія)
• Результати тесту на функцію легенів, які показують зниження функції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Майзенту

Тримайте цей лік поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" і на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лік, якщо ви помітили, що пакет пошкоджений або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакету та додаткова інформація

Склад Майзенту

• Активний інгредієнт - спіонімод.

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 0,25 мг спіонімоду (у вигляді спіонімоду фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид силіциї.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоно-коричневий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 1 мг спіонімоду (у вигляді спіонімоду фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид силіциї.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), червоно-коричневий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Кожна таблетка містить 2 мг спіонімоду (у вигляді спіонімоду фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, дібегенат гліцерину, колоїдна діоксид силіциї.

Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), жовто-коричневий оксид заліза (E172), червоно-коричневий оксид заліза (E172), тальк, соєва лецитин (див. "Майзент містить лактозу та соєву лецитин" у розділі 2), ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст пакету

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму trònкої таблетки світло-червоного кольору, з логотипом компанії на одному боці та "T" на іншому боці.

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму trònкої таблетки білувато-фіолетового кольору, з логотипом компанії на одному боці та "L" на іншому боці.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму trònкої таблетки світло-жовтого кольору, з логотипом компанії на одному боці та "II" на іншому боці.

Майзент 0,25 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в таких пакетах:

• Пакет для регулювання дози у вигляді коробки, який містить 12 таблеток, та
• Пакети, які містять 84 або 120 таблеток

Майзент 1 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в пакетах, які містять 28 або 98 таблеток.

Майзент 2 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в пакетах, які містять 14, 28 або 98 таблеток.

Можливо, не всі пакети будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лік ви можете звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu