МАСДИЛ РЕТАРД 120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Masdil Retard 120 мг пролонговані таблетки

Гідрохлорид ділтіазему

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Masdil Retard 120 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Masdil Retard 120 мг
3. Як приймати Masdil Retard 120 мг
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Masdil Retard 120 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Masdil Retard 120 мг і для чого він використовується

Masdil Retard 120мг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, які спричиняють розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також збільшення кровотоку та зниження потреби міокарда в кисні.

Masdil Retard 120мг показаний для:

• профілактики та лікування стенокардії, включаючи васоспастичну стенокардію (стенокардія Прінцметала)

лікування артеріальної гіпертонії середньої тяжкості

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Masdil Retard 120 мг

Не приймайте Masdil Retard 120 мг:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду ділтіазему або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву аритмію або порушення провідності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву недостатність, такі як лівiventрикулярна недостатність із легеневою конгестією.
• якщо ви приймаєте дантролен (у вигляді інфузії).
• якщо ви вже приймаєте препарат, який містить івабрадин, який використовується для лікування деяких серцевих захворювань.
• якщо ви вже приймаєте препарат, який містить ломітапід, який використовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ "Прийом Masdil Retard 120 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Masdil Retard 120мг

• Якщо ви страждаєте на будь-які серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, брадикардія (низька серцева частота) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (вид аритмії), виявлений за допомогою електрокардіограми, ваш лікар повинен буде уважно спостерігати за вами.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан) разом з Masdil Retard 120мг.
• У разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що приймаєте цей препарат.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому ваш лікар повинен буде уважно спостерігати за вашою серцевою частотою на початку лікування.
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші препарати цієї групи, ділтіазем може спричиняти зниження рухливості кишок.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки необхідно проводити суворе спостереження за цими пацієнтами через можливе збільшення рівня глюкози в крові.
• Використання ділтіазему може спричиняти бронхоспазм, включаючи загострення бронхіальної астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також були повідомлення про випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо з'являться ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим препаратом.
• Якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільну серцеву частоту або низький артеріальний тиск. Було повідомлено про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Не рекомендується експозиція сонячному світлу під час лікування, оскільки можуть виникнути фоточутливі реакції (пігментація шкіри).

Крім випадків, коли ваш лікар явно рекомендує це, не рекомендується заміна Masdil Retard 120мг на інший препарат, який містить ділтіазем у вигляді пролонгованої дії.

Активний інгредієнт Masdil Retard 120мг знаходиться всередині таблетки, яка виводиться з організму у вигляді фекалій.

Прийом Masdil Retard 120 мг з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Masdil Retard 120мг. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з препаратів.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

Комбінації, які протипоказані:

• Дантролен: одночасне використання ділтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) протипоказане.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Masdil Retard 120 мг").
• Препарати, які містять ломітапід, які використовуються для лікування високого рівня холестерину. Ділтіазем може збільшувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Комбінації, які потребують обережності:

Препарати для лікування серцевих захворювань, такі як:

• Альфа-адреноблокатори, оскільки збільшується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску)
• Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути серцеві порушення. Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним спостереженням та за допомогою електрокардіограми, особливо на початку лікування.
• Було спостережено збільшення ризику депресії при одночасному застосуванні ділтіазему з бета-блокаторами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

• Аміодарон, дигоксин, оскільки збільшується ризик брадикардії. Необхідна обережність, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.
• Інші антиаритмічні препарати, оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик збільшення серцевих побічних ефектів. Ця комбінація повинна використовуватися лише під клінічним спостереженням та за допомогою електрокардіограми.
• Нітратні препарати, оскільки може збільшуватися гіпотензивний ефект і виникати обмороки.

Комбінація ділтіазему з наступними препаратами збільшує кількість цих препаратів у крові, тому ваш лікар повинен буде коригувати дозу під час лікування ділтіаземом:

• Циклоспорин (імунодепресивний препарат, який використовується при трансплантації).

• Фенітоїн (препарат для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі крові при одночасному застосуванні з ділтіаземом.

• Карбамазепін (препарат для лікування епілепсії).

• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми).

• Антагоністи H2 (циметидин, ранітидин) - препарати для лікування виразкової хвороби шлунка, оскільки вони збільшують кількість ділтіазему у крові, тому або буде припинено лікування цими препаратами, або буде коригована добова доза ділтіазему.

• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), оскільки він може зменшувати кількість ділтіазему у крові, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

• Контрастний засіб для рентгенівських променів: пацієнти, які приймають ділтіазем, можуть відчувати збільшення кардіоваскулярних ефектів, таких як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні контрастного засобу для рентгенівських променів. Необхідна обережність, особливо у пацієнтів, які одночасно приймають ділтіазем та контрастний засіб для рентгенівських променів.

• Літій (препарат для лікування психічних захворювань), оскільки він може збільшувати токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.

• Колхіцин. Masdil Retard 120мг може збільшувати рівень колхіцину (препарату, який використовується для лікування подагри) при одночасному застосуванні.

• Masdil Retard 120мг може збільшувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами, такими як антикоагулянти прямої дії (наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан).

• Masdil Retard 120мг може спричиняти подовження інтервалу QT (зміни на електрокардіограмі, такі як зміни серцевої частоти або ритму, з симптомами головокружіння) при одночасному застосуванні з препаратами, які мають потенцію або відомі своїми властивостями подовжувати інтервал QT.

Загальна інформація, яку потрібно враховувати:

• Через можливі адитивні ефекти необхідно бути обережним та проводити оцінку у випадках одночасного застосування ділтіазему з іншими агентами, відомими своїми ефектами на серцеву провідність та/або скоротливість.

• Препарати, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (препарати, які запобігають злипанню тромбоцитів та утворенню згустку): необхідно враховувати можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів ділтіазему та препаратів, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол).

• Препарати, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження рівня ділтіазему у крові або збільшення рівня будь-якого з препаратів, які одночасно приймаються з ним.

Пацієнтів, які вживають грейпфрутовий сік, необхідно спостерігати, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти ділтіазему. Необхідно уникати грейпфрутового соку, якщо підозрюється взаємодія.

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є препаратами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним та міорелаксуючим ефектами, оскільки ділтіазем збільшує кількість цих препаратів у крові, що призводить до подовження часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте ділтіазем.

• Кортикостероїди (метилпреднізолон), які використовуються як протизапальні засоби та при важких алергічних реакціях через їх імунодепресивну здатність, оскільки ділтіазем зменшує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами та коригувати дозу метилпреднізолону.

• Статини (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно збільшує кількість деяких статинів у крові, що може призвести до проблем токсичності статинів.

• Цилостазол: ділтіазем інгібує метаболізм цилостазолу, збільшуючи його фармакологічну активність.

Діти та підлітки

Masdil Retard 120 мг не є препаратом, який підходить для дітей.

Прийом Masdil Retard 120 мг з їжею, напоями та алкоголем

Masdil Retard 120 мг можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку (див. розділ "Прийом Masdil Retard 120 мг з іншими препаратами").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не повинен призначатися вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Необхідно уникати прийому цього препарату під час годування грудьми, оскільки він виділяється в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього препарату, дитину потрібно годувати іншим способом.

Відновлення та використання машин

На основі побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Masdil Retard 120 мг, таких як головокружіння (часто) та нездужання (часто), здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини може бути порушена, хоча жодних досліджень щодо цього не проводилось.

Masdil Retard 120 мг містить полімеризований ріциновий олія, сукрозу та натрій.

Цей препарат може спричиняти нездужання шлунка та діарею через вміст полімеризованої ріцинової олії.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Masdil Retard 120 мг

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях введення Masdil Retard 120 мг - пероральний.

Використання у дорослих

Нормальна доза становить 1 таблетку кожні 12 годин (одну вранці та одну ввечері).

Таблетку Masdil Retard 120 мг не слід жувати, а ковтати цілу з допомогою склянки води.

Дозу можна приймати в будь-який час доби, до або під час прийому їжі, але рекомендується приймати дозу завжди о同じній годині.

Використання у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з деякими захворюваннями нирок або печінки

Оскільки в цих випадках може збільшуватися рівень ділтіазему у крові, ваш лікар повинен буде враховувати необхідність коригування дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:необхідно застосовувати з обережністю. Див. розділ "Попередження та застереження".

Не рекомендується заміна препаратів ділтіазему один одним, крім випадків, коли ваш лікар явно рекомендує це.

Якщо ви прийняли більше Masdil Retard 120 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Це необхідно для того, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли. Наступні ефекти можуть виникнути: відчуття головокружіння або слабкості, розмитість зору, біль у грудях, труднощі з диханням, обмороки, надто швидка або повільна серцева частота, труднощі з мовленням, сплутаність свідомості, зниження ниркової функції, кома та раптова смерть.

Перебільшення рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі важкої передозування слід перевезти пацієнта до спеціалізованого центру та провести промивання шлунка та/або осмотичну діурез.

Можна призначити атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Masdil Retard 120 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете, а наступну - о相同ній годині. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Masdil Retard 120 мг

Ваш лікар вказує тривалість лікування Masdil Retard 120 мг. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви припините лікування Masdil Retard 120 мг, ви можете відчувати погіршення захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, наведеними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі. Можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома:тромбоцитопенія.

Розлади метаболізму та харчування:

• Частота невідома:гіперглікемія.

Психічні розлади:

• Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• Частота невідома: зміни настрою, включаючи депресію.

Розлади нервової системи:

• Часті:головний біль, запаморочення.
• Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Серцево-судинні розлади:

• Часті:блокада атриовентрикулярна (тип аритмії), серцебиття.
• Нечасті:повільна серцева частота (брадикардія).
• Частота невідома:блокада синоатріальна, труднощі серця з насосуванням крові (серцева недостатність), захворювання ритму серця (синусова арест), серцева арест (асистолія).

Судинні розлади:

• Часті:прищі.
• Нечасті:зниження тиску при швидкому піднятті, пов'язане з запамороченням (ортостатична гіпотензія).
• Частота невідома:васкуліт (захворювання, що протікають з запаленням судин) включно з лейкоцитокластичним васкулітом.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

-Частота невідома: бронхоспазм (включно з загостренням астми).

Шлунково-кишкові розлади:

• Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
• Нечасті:блювота, діарея.
• Рідкі:сухість у роті.
• Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Печінково-жовчні розлади:

• Нечасті:збільшення рівня печінкових ферментів у крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай є тимчасовими.
• Частота невідома:гепатит (запальне захворювання, що впливає на печінку)

Шкірні та підшкірні розлади:

• Часті:червоність шкіри (еритема)
• Рідкі:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія)
• Частота невідома:чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едема), висип, еритема мультиформна (важке захворювання шкіри, пов'язане з червоними плямами, пухирями), включно з рідкісними випадками синдрому Стівенса-Джонсона (важкі бульозні реакції шкіри та слизових оболонок) та токсичної епідермальної некролізу (лущення шкіри), потіння, екзфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся), гостра пустулозна екзантема (раптова висипка, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирців або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малими, запальними, наповненими гноєм та подібними до пухирця), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипки (зване "синдромом типу лупус").

Шкірний висип, який може з'явитися на шкірі або виразки у роті (ліквидний висип).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

• Частота невідома:надмірна кількість молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.
• Часті:нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Масдил Ретард 120 мг

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Масдил Ретард 120 мг

• Активний інгредієнт - дилтіазем гідрохлорид. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 120 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду)
• Інші компоненти - цитрат натрію дигідрогенований, сахароза, повідон, стеарат магнію та макрогол 6000 для ядра та сахароза, кополімер PVC/PVAc/PVOH, ацетилцитрат трибутилу, полімеризований рициновий олій, бікарбонат натрію, етил ванілін та діоксид титану (E-171) для покриття.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Масдил Ретард 120 мг таблетки пролонгованої дії випускаються у вигляді покритої таблетки, круглої, двовигнутої, білої в упаковках, що містять 60 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

або

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Ramón y Cajal, 2

08150 Паретс-дель-Вальєс

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/