MAG3 ТЕХНЕСКАН 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

MAG3 Technescan 1 мг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

Бетіатид

Зміст опису:

1. Що таке MAG3 Technescan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MAG3 Technescan
3. Як використовувати MAG3 Technescan
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження MAG3 Technescan

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MAG3 Technescan і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

MAG3 Technescan використовується за допомогою гамма-камери для дослідження:

• нирок
• виробництва сечі
• сечового міхура

Цей лікарський засіб є порошком. Коли кваліфіковані особи змішують його з розчином радіоактивної речовини, пертехнетату (99mTc) натрію, утворюється технецій (99mTc) мертіатид. Коли його вводять у організм, він накопичується в певних органах, таких як нирки.

Радіоактивну речовину можна сфотографувати ззовні організму за допомогою спеціальних камер, які роблять гамма-графію. Ця гамма-графія показує розподіл радіоактивності всередині органу та організму. Вона також надає лікарю важливу інформацію про структуру та функцію органу.

Введення MAG3 Technescan у поєднанні з пертехнетатом (99mTc) натрію означає отримання малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар-ядерний спеціаліст вирішив, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MAG3 Technescan

Не використовуйтеMAG3 Technescan

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Перед тим, як вам буде введено MAG3 Technescan, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини:

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте у період лактації.

Перед введенням MAG3 Technescan вам потрібно:

• Пити багато води перед початком процедури, щоб ви могли часто сечовидільняти протягом перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та MAG3 Technescan

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Відомо, що MAG3 Technescan впливає або піддається впливу інших лікарських засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота, контрастні засоби, пробенецид, гідрохлортіазид, НПЗП, такі як диклофенак, сульфонаміди та антагоністи кальцію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерного спеціаліста перед введенням MAG3 Technescan, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте у період лактації. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерний спеціаліст введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважує ризик.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Лікар може відтермінувати лікування до закінчення лактації. Якщо це неможливо, ваш лікар може попросити вас перервати лактацію протягом 4 годин та викинути виділене під час цього періоду молоко.

Не потрібно уникати тісного контакту з вашим дитиною після процедури.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Маг3 Technescan вважається малоймовірним, щоб він впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

MAG3 Technescan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати MAG3 Technescan

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. MAG3 Technescan буде оброблятися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введено лише кваліфікованими особами, які мають підготовку та кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний спеціаліст, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість MAG3 Technescan потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється від 40 до 200 МБк (МегаБекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно введено, буде коригуватися відповідно до їхньої ваги.

Введення MAG3 Technescan та проведення процедури

MAG3 Technescan вводиться внутрішньовенно.

Одне введення MAG3 Technescan достатньо для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення MAG3 Technescan вам потрібно:

• Пити багато води, щоб часто сечовидільняти та виводити продукт з організму.

Лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом.

Якщо вам було введено більше MAG3 Technescan, ніж потрібно

Надмірне введення малоймовірне, оскільки ви отримуєте точно контрольовану кількість MAG3 Technescan від лікаря-ядерного спеціаліста, який наглядає за процедурою. Однак, у разі надмірного введення, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерний спеціаліст, який наглядає за процедурою, може порекомендувати вам пити багато води та часто сечовидільняти, щоб вивести залишки радіоактивності з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання MAG3 Technescan, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Алергічні реакції, включаючи алергічну реакцію, що розвивається раптово з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк повік, кашель, нудота, блювота.
• Вазовагальні реакціїз симптомами, такими як судоми, труднощі з диханням, червоність шкіри, головний біль, набряк обличчя, біль, незвичайні відчуття, відчуття нестабільності, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття.
• Реакції на місці введенняз симптомами, такими як висип, біль, набряк.

Введення цього радіофармацевтичного засобу означає отримання малих кількостей іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MAG3 Technescan

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях.

Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте MAG3 Technescan після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці після позначення CAD.

Не використовуйте MAG3 Technescan, якщо є видимі ознаки його псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладMAG3 Technescan

• Активна речовина - бетіатид. Кожна флакон містить 1 мг бетіатиду.
• Інші компоненти - динатріум-тартрат дигідрат, хлорид олова (II) дигідрат, хлоридна кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

MAG3 Technescan містить порошок, упакований у флакон з скла типу I об'ємом 10 мл з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою. Розмір упаковки: 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Curium Pharma Spain S. A.

Адреса: Avenida Doctor Severo Ochoa, номер 29, 3-й поверх, 2-й вхід

28100, Alcobendas, Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Адреса: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Нідерланди)

Дата останнього перегляду цього опису:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна інструкція з використання MAG3 Technescan включена до окремого документу в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.