МАКРОГОЛ АУРОВІТАС 10 Г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Макрогол Ауровітас 10 г порошок для перорального розчину в саше

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Макрогол Ауровітас
3. Як приймати Макрогол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Макрогол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого він використовується

Макрогол Ауровітас містить активну речовину макрогол 4000 і належить до групи лікарських засобів, званих осмотичними лаксативами. Він діє шляхом збільшення кількості води у фекаліях, що допомагає покращити порушення, викликані надто повільним рухом кишечника. Макрогол 4000 не всмоктується в кровотік і не розкладається в організмі.

Макрогол 4000 використовується для симптоматичного лікування запору у дорослих і дітей старших 8 років. Це лікарський засіб є порошком, який потрібно розчинити у склянці води (не менше 50 мл) і випити. Зазвичай він починає діяти через 24-48 годин.

Лікування запору будь-яким лікарським засобом повинно проводитися лише разом із здоровим способом життя і дієтою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Макрогол Ауровітас

Не приймайте Макрогол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на макрогол (поліетиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні захворювання, такі як важке захворювання кишечника:

• Воспалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, аномальна розширення кишечника).
• Перфорація кишечника або ризик перфорації кишечника.
• Ілеус або підозра на кишкову непрохідність.
• Болі в животі невідомої причини.

Не приймайте цей лікарський засібу разі виникнення однієї з цих ситуацій. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати макрогол 4000.

Після прийняття лікарських засобів, які містять макрогол (поліетиленгліколь), були зареєстровані випадки алергічних реакцій у дорослих, включаючи висип, набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Були зареєстровані окремі випадки важких алергічних реакцій, які викликали втрату свідомості, колапс або труднощі з диханням і загальне відчуття недуги. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і негайно звернутися до лікаря.

Якщо у вас виник раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки під час прийняття Макрогол Ауровітас для підготовки кишечника, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Оскільки цей лікарський засіб може викликати діарею в деяких випадках, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• У вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які сприяють видаленню рідини) або якщо ви старша людина, оскільки рівні натрію (солі) або калію в крові можуть знизитися.

Перед тим, як прийняти Макрогол Ауровітас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що маєте порушення ковтання. Уникайте змішування [Макрогол Ауровітас-PEG лаксатив] та харчових загусників на основі крохмалю, якщо у вас є труднощі з ковтанням. Це може призвести до утворення рідини, яка може потрапити в легені та викликати пневмонію, якщо ви не можете ковтати належним чином.

Інші лікарські засоби та Макрогол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, що всмоктування інших лікарських засобів, які приймаються, може тимчасово зменшитися під час лікування макроголом 4000, особливо лікарських засобів з вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, такими як дигоксин, антиепілептичні препарати, кумарини та імунодепресанти, що призводить до зниження ефективності.

Якщо вам потрібно загуснювати рідини для безпечного ковтання, макрогол 4000 може протидіяти ефекту загусника.

Вагітність та годування грудьми

Макрогол Ауровітас можна використовувати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини.

Макрогол Ауровітас містить сорбітол

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить невелику кількість цукру під назвою сорбітол, його можна використовувати, якщо ви діабетик або якщо ви дотримуєтеся дієти без галактози.

Макрогол Ауровітас містить 3,1 мг - 4,6 мг сорбітолу в кожному саше.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну пероральну розчин, тобто він практично "без натрію".

Макрогол 4000 можна використовувати, якщо ви діабетик або якщо ви дотримуєтеся дієти без галактози.

3. Як приймати Макрогол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дітей та підлітків старших 8 років

• Рекомендована доза становить один або два саше на добу, бажано приймати в одну дозу вранці.
• Добова доза можна調кувати залежно від результату та може варіюватися від одного саше кожні два дні (особливо у дітей) до максимальної дози двох саше на добу.
• Розчиніть вміст саше у склянці води (не менше 50 мл) безпосередньо перед прийняттям і випийте рідину.

Врахуйте наступне:

• Ефект цього лікарського засобу відбувається через 24-48 годин після прийняття.
• У дітей тривалість лікування макроголом 4000 не повинна перевищувати 3 місяці.
• Покращення частоти руху кишечника після прийняття макроголу 4000 буде зберігатися при дотриманні здорового способу життя та дієти.
• Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом або лікарем, якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви прийняли більше Макрогол Ауровітас, ніж потрібно

Передозування макроголом може викликати діарею, біль у животі або блювоту. Діарея зазвичай зникає, коли лікування припиняється або коли доза зменшується.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту, вам потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки через втрату рідини вам може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Макрогол Ауровітас

Прійміть наступну дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, макрогол 4000 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, включають:

У дітей:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі.
• Діарея, яка може викликати біль навколо прямої кишки (біль навколо прямої кишки).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Нудота або блювота.
• Набряк живота.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (висип, кропив'янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, слабкість або втрату свідомості).

У дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі.
• Набряк живота.
• Нудота.
• Діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Блювота.
• Тягар до дефекації.
• Неконтрольована дефекація.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Низькі рівні калію, які можуть викликати слабкість м'язів, скорочення м'язів або аномальний ритм серця.
• Низькі рівні натрію, які можуть викликати втому або сплутаність, скорочення м'язів, судоми та кому.
• Дегідратاسیون, викликана сильною діареєю, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Симптоми алергічної реакції, такі як червоність шкіри, висип, кропив'янка, набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, слабкість або втрату свідомості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Макрогол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на саше після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви виявили будь-які ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макрогол Ауровітас

• Активна речовина - макрогол 4000. Кожне саше містить 10 г макроголу 4000.
• Інші допоміжні речовини: содій сакаринат (Е-954) та аромат грейпфрута (містить олію апельсина, олію грейпфрута, сік апельсина, лемонал, ацетальдегід, ліналол, бутірат етилу, альфа-терпінеол, октанол, бета- та гамма-гексенол, мальтодекстрин, аравійська камедь, сорбітол (Е420) та бутілгідроксіанісол (Е-320)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Макрогол Ауровітас - це порошок, який легко тече, білого або майже білого кольору, має воскову або парафіноподібну консистенцію та запах апельсина. Він упакований у саше з розміром упаковки 10, 20, 30, 50, 60 та 100 саше для перорального розчину.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Макрогол АБ 10 г порошок для перорального розчину в саше

Іспанія: Макрогол Ауровітас 10 г порошок для перорального розчину в саше

Італія: Макрогол Ауробіндо

Нідерланди: Макрогол Саніс 10 г, порошок для перорального розчину в саше

Польща: Макрогол Ауровітас

Португалія: Макрогол Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)