МАЦІТЕНТАН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Макітентан Стада 10 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Макітентан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Макітентан Стада
3. Як приймати Макітентан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Макітентан Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макітентан Стада і для чого він використовується

Макітентан містить активну речовину макітентан, який належить до класу лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Макітентан використовується для довгострокового лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ):

• у дорослих, класифікованих як функціональний клас (ФК) II-III ВООЗ
• у дітей молодших 18 років з масою тіла не менше 40 кг, класифікованих як функціональний клас (ФК) II-III.

Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування АГЛ. АГЛ - це підвищений артеріальний тиск у судинах, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини можуть звужуватися, тому серцю потрібно більше зусиль, щоб прокачувати кров через них. В результаті це може викликати втому, головокружіння та труднощі з диханням.

Макітентан розширює легеневі артерії, що полегшує серцю прокачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск, полегшує симптоми та покращує перебіг захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Макітентан Стада

Не приймайте Макітентан Стада

• якщо ви алергічні на макітентан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо ви можете вагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність і лактація».
• якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність і лактація».
• якщо у вас є захворювання печінки або якщо у вас підвищені показники печінкових ферментів в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Якщо ви відповідаєте будь-якому з цих пунктів, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому макітентану.

Вам потрібно буде пройти аналізи крові, згідно з вказівками лікаря:

Лікар проведе аналізи крові перед початком лікування макітентаном і під час лікування, щоб визначити:

• чи у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• чи печінка функціонує правильно

Якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), ви можете відчувати такі симптоми:

• головокружіння
• втома/загальна слабкість
• швидка серцева діяльність, серцебиття
• блідість

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Симптоми, які свідчать про те, що печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту
• блювоту
• гарячку
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• незвичайну втому або загальну слабкість (летаргію чи втому)
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах або м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом макітентану. Макітентан може викликати більшу зниження артеріального тиску та зниження гемоглобіну у пацієнтів з захворюваннями нирок.

Використання лікарських засобів для лікування АГЛ, включаючи макітентан, у пацієнтів з захворюванням венооклюзивної легеневої гіпертензії (обструкцією легеневих вен) може викликати легеневу водянку. Якщо ви відчуваєте симптоми легеневої водянки під час лікування макітентаном, такі як раптове та значне збільшення короткості дыхання та зниження рівня оксигену, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар може провести додаткові тести та визначити, який лікування є найкращим для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років, оскільки його ефективність і безпека не встановлені.

Інші лікарські засоби та Макітентан Стада

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Макітентан може впливати на інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте макітентан разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, які вказані нижче, ефекти макітентану або інших лікарських засобів можуть змінюватися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом)
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та епілепсії)
• жіночий гормон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
• ритонавір, саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
• кетоконазол (крім шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, вориконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• аміодарон (лікарський засіб, який використовується для контролю серцебиття)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації)
• ділтіазем, верапаміл (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або певних серцевих захворювань)

Прийом Макітентан Стада з їжею

Якщо ви приймаєте піперин як харчовий додаток, це може змінити реакцію організму на деякі лікарські засоби, такі як макітентан. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо це стосується вас.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Макітентан може завдати шкоди плоду, якщо ви вагітні.

• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, поки приймаєте макітентан. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
• Не приймайте макітентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви вагітніти під час лікування макітентаном, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування макітентаном і періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Не відомо, чи макітентан проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування макітентаном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте макітентан, цей лікарський засіб може знижувати кількість сперматозоїдів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Макітентан може викликати побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (показані в розділі 4), і симптоми захворювання також можуть зробити вас менш придатними для водіння транспортних засобів або використання машин.

Макітентан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Макітентан Стада

Макітентан повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід лікування артеріальної гіпертензії легень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі та діти молодші 18 років з мінімальною масою тіла 40 кг

Рекомендована доза макітентану становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води, і не жуйте її та не розбивайте. Макітентан можна приймати з їжею або без неї. Найкраще приймати таблетку о同じ годині щодня.

Для дітей, які важать менше 40 кг, існують інші лікарські засоби макітентану в диспергованих таблетках з нижчою дозою.

Якщо ви прийняли більше Макітентан Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, ви можете відчувати головний біль, нудоту або блювоту. Проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Макітентан Стада

Якщо ви забули прийняти макітентан, прийміть дозу, як тільки ви це згадаєте, і далі приймайте таблетки о同じ годині щодня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Макітентан Стада

Макітентан є лікуванням, яке ви повинні продовжувати приймати для контролю АГЛ. Не припиняйте приймати макітентан, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру, які трапляються рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції (запалення навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і/або червоне висипання на шкірі).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Побічні ефекти, які трапляються часто(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець) або зниження гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових проходів)
• Відekim (збільшення об'єму тканин), особливо на щиколотках та ногах

Побічні ефекти, які трапляються інколи(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Закупорення носа (закупорка носових проходів)
• Повышені показники печінкових ферментів
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець в крові)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів в крові)
• Рубефізація (червоне висипання на обличчі)
• Збільшення маткового кровотечі

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, перелічені вище, також можуть спостерігатися у дітей. Інші побічні ефекти, які часто трапляються у дітей, включають інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію носа, синусів або горла) та гастроентерит (запалення шлунка та кишечника). У дітей часто спостерігається риніт (свербіж, виділення або закупорка носових проходів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Макітентан Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Макітентан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - макітентан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг макітентану.

Інші компоненти - мальтодекстрин (Е1400), полісорбат 80 (Е433), манітол (Е421), переджеліваний крохмаль (з кукурудзи), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572), полі(алкоголь вініловий) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцерол монокаприлокапрат, тип I, лаурілсульфат натрію (Е487).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Макітентан Стада випускається у вигляді покритих таблеток.

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті та діаметром близько 5,6 мм.

Макітентан Стада 10 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 15 або 30 покритих таблеток, або в блистерних упаковках для одноразового використання з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 15x1 або 30x1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AGStadastrase 2-1861118 Bad VilbelНімеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел

E91 D768 Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Stada Arzneimittel GmbHMuthgasse 36/21190 ВіденьАвстрія

або

Centrafarm Services B.V.Van de Reijtstraat 31 E4814 NE БредаНідерланди

Дата останньої редакції цього опису:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)