Протокол: Информация для пациента

MabThera 100мг концентрат для раствора для инфузии

MabThera 500мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

Что такое MabThera

MabThera содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью одного типа белых кровяных клеток, называемых «лимфоцитами B». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется MabThera

MabThera может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам MabThera для лечения:

1. Лимфома Ноджкин

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает один тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

MabThera можно вводить взрослым в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, называемыми «химиотерапией».

У взрослых пациентов, у которых лечение было успешным, MabThera может использоваться в качестве поддерживающего лечения в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков MabThera вводится в сочетании с «химиотерапией».

1. Хроническая лимфатическая лейкемия

Хроническая лимфатическая лейкемия (ХЛЛ) — это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. Включены лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые скапливаются в основном в костном мозге и крови. Пroliferation этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. MabThera в сочетании с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма естественным путем.

1. Ревматоидный артрит

MabThera используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это заболевание суставов. Включены лимфоциты B, вызывающие некоторые из симптомов, которые вы можете испытывать. MabThera используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. MabThera обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

MabThera уменьшает вред, причиняемый ревматоидным артритом суставам, и улучшает способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Лучшие ответы на MabThera наблюдаются, когда положительна кровяная проба на фактор Рейтера (FR) и/или проба на анти-ПЦК. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

1. Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис

MabThera используется для лечения взрослых пациентов и детей 2 года и старше с грануломатозом с полинезитисом (ранее назывался грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полинезитисом, вводимым в сочетании с кортикостероидами. Грануломатоз с полинезитисом или микроскопический полинезитис — это две формы воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но могут поражать и другие органы. Лимфоциты B участвуют в причинах этих заболеваний.

1. Пенфиго vulgar

MabThera используется для лечения пациентов с пенфиго vulgar средней и тяжелой степени.

Пенфиго vulgar — это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузырьки на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

Не использовать МабТерапи

• если вы аллергины на ритуксимаб, другие белки, подобные ритуксимабу, или любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас активная тяжелая инфекция
• если у вас ослабленный иммунитет
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или не контролируемое сердечное заболевание и у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, микроскопический полинегритис или псориаз vulgaris.

Не используйте МабТерапи, если у вас есть один из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить МабТерапи.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованиемМабТерапи:

• если вы думаете, что у вас есть зараженная желтуха или у вас ее было в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые раньше имели желтуху B, могут снова заболеть, что может быть смертельным в редких случаях. Пациенты с историей заражения желтухой B будут тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения возможных признаков желтухи B
• если у вас было сердечное заболевание (например, стенокардия, мерцание или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как им будут вводить МабТерапи. Врач может потребовать от вас наблюдаться во время лечения МабТерапи.

Обратите внимание также на вашего врача, если вы думаете, что вам может понадобиться прививка в ближайшем будущем, включая прививки для путешествия в другие страны. Некоторые прививки не должны вводиться одновременно с МабТерапи или в течение нескольких месяцев после введения МабТерапи. Врач проверит, нужно ли вам прививку перед тем, как вам будут вводить МабТерапи.

Если у вас артрит-реуматизм, гранулематоз с полинегритисом, микроскопический полинегритис или псориаз vulgaris, также сообщите вашему врачу:

• если вы думаете, что у вас есть инфекция, даже если это легкая, как простуда. Клетки, на которые направлен МабТерапи, помогают бороться с инфекциями, поэтому вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем использовать МабТерапи. Обратите внимание также на вашего врача, если у вас было много инфекций в прошлом или у вас есть серьезная инфекция.

Дети и подростки

Нелектровский лимфом

МабТерапи можно использовать для лечения детей и подростков, от 6месяцев и старше, с лимфомой Нелектровского типа, в частности лимфомой B большого клеточного размера CD20-положительной (LBDCG), лимфомой Буркитта (LB) / лейкозом Буркитта (B зрелый -акутный лейкоз клеток) (LLA-B) или лимфомой, подобной Буркитту (LBL).

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить этот препарат, если вы или ваш ребенок моложе 18лет.

Гранулематоз с полинегритисом или микроскопический полинегритис.

МабТерапи можно использовать для лечения детей и подростков от 2лет и старше с гранулематозом с полинегритисом (ранее назывался гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полинегритисом. Есть мало информации о использовании МабТерапи у детей и подростков с другими заболеваниями.

Обратите внимание на вашего врача, фармацевта или медсестру перед тем, как вам будут вводить МабТерапи, если вы или ваш ребенок моложе 18лет.

Другие препараты и МабТерапи

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта или препараты на основе растений. Это потому, что МабТерапи может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует МабТерапи.

В частности, обратите внимание на вашего врача, если:

• вы проходите лечение для гипертонии. Возможно, вам скажут, чтобы не принимать свои препараты в течение 12часов перед тем, как вам будут вводить МабТерапи. Это потому, что некоторые люди страдают пониженным давлением во время перфузии МабТерапи.
• вы когда-то принимали препараты, которые влияют на ваш иммунитет – например, химиотерапия или иммунодепрессивные препараты.

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить МабТерапи.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание на вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность. Это потому, что МабТерапи может проникать через плацентарный барьер и повлиять на вашего ребенка.

Если вы в возрасте, подходящем для размножения, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения МабТерапи и в течение 12месяцев после последнего лечения МабТерапи. МабТерапи проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные последствия для грудных детей, по предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения МабТерапи и в течение 6месяцев после лечения МабТерапи.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Неизвестно, влияет ли МабТерапи на вашу способность вести автомобиль или работать с машинами.

МабТерапи содержит соли

Этот препарат содержит 52,6мг соли (основной компонент соли для приготовления пищи / соли для стола) в каждом вале 10мл и 263,2мг соли в каждом вале 50мл.

Это эквивалентно 2,6% (в каждом вале 10мл) и 13,2% (в каждом вале 50мл) от рекомендуемой суточной нормы потребления соли для взрослого человека.

Как использовать MabThera

MabThera будет администрирован врачом или медицинским работником с опытом использования этого препарата. Он будет наблюдать за вами во время администрирования MabThera, чтобы выявить любые побочные эффекты.

MabThera будет администрирован всегда в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, которые администрируются перед каждой инфузией MabThera

Перед администрированием MabThera будут администрированы другие препараты (предмедицинация) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

a)Если вы проходите лечение для лимфомы не Ходжкина

• Если вы только проходите лечение с помощью MabThera

MabThera будет администрирован один раз в неделю в течение 4 недель. Могут быть повторены циклы лечения с MabThera.

• Если вы проходите лечение с помощью MabThera и химиотерапии

MabThera будет администрирован в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он администрируется каждые 3недели в течение 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение с помощью MabThera в качестве поддержки каждые 2 или 3месяца в течение двух лет. Врач может изменить схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам меньше 18лет, вам будет администрирован MabThera с химиотерапией. Вы получите MabThera до 6 раз в течение периода от 3,5 до 5,5месяцев.

b)Если вы проходите лечение для хронической лимфатической лейкемии

Когда вы проходите лечение с помощью MabThera в сочетании с химиотерапией, вы получите инфузии MabThera в день 0 цикла 1, а затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть администрирована после инфузии MabThera. Врач решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию.

c)Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в
2недели. Могут быть повторены циклы лечения с MabThera. В зависимости от симптомов и признаков вашей болезни, врач может решить, нужно ли вам принимать большую дозу MabThera, что может произойти через несколько месяцев.

d)Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопической полинегритиса

Лечение с помощью MabThera включает четыре инфузии, разделенные на недельные интервалы. Обычно перед началом лечения с помощью MabThera администрируются кортикостероиды в виде инъекций. Для лечения вашей болезни врач может начать администрировать кортикостероиды в виде таблеток в любое время.

Если вам 18лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено лечение поддержки с помощью MabThera. Это будет администрировано в виде двух инфузий, разделенных интервалом в 2недели, а затем 1 инфузией каждые 6месяцев в течение не менее 2лет. Врач может решить лечить вас дольше с помощью MabThera (до 5лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

e)Если вы проходите лечение для псориатического пузырчатки

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом в 2недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначено лечение поддержки с помощью MabThera. Это будет администрировано через 1 год и 18месяцев после начального лечения и затем каждые 6месяцев, если это необходимо. Врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, MabThera может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести, но некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

В течение или после 24 часов после первой инфузии у вас может появиться лихорадка, озноб и дрожь. Другие менее частые побочные эффекты, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают:

• Боль в месте инфузии, пузырьки и зуд на коже, тошнота и рвота, усталость, головная боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свист в легких, боли в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвота, краснота или сердцебиение, инфаркт или низкий уровень тромбоцитов. Если у вас есть сердечная болезнь или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться.

Обратите внимание на человека, который вам делает инфузиюв случае, если вы или ваш ребенок испытываете любые из этих симптомов, поскольку вам может потребоваться более медленная инфузия или ее отмена. Возможно, вам понадобится дополнительное лечение с антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии менее вероятно, что появятся эти реакции. Ваши врачи могут решить отменить ваше лечение MabThera, если у вас серьезные реакции на инфузию.

Инфекции

Обратите внимание на своего врача немедленно, если после лечения MabThera у вас или вашего ребенка появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• Потери памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой серьезной инфекцией мозга (Леукоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или LMP),
• Лихорадка, головная боль, напряженность шеи, дезориентация (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кому – это может быть вызвано серьезной инфекцией мозга (менингоэнцефалит энтеровирусный), которая может быть смертельной.

Вы можете заразиться инфекциями легче после лечения MabThera. Обычно это простуды, но были сообщены случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или серьезных вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита, грануломатоза с полинегритисом, микроскопической полинегритисом или псориазного пузырчатки, ваш врач должен был вам передать карту информации для пациентов, где также будет эта информация. Важно, чтобы вы привезли эту карту и показали ее своему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

В редких случаях могут образовываться серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

a)Если вы или ваш ребенок проходите лечение для неходжкинского лимфомы или хронической лимфатической лейкемии

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• Низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки или клеток крови, называемых «тромбоцитами»,
• Тошнота,
• Алопеция,
• Скачки температуры, головная боль,
• Снижение иммунитета из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Сепсис, пневмония, герпес, простуду, бронхиты, грибковые инфекции, инфекции неизвестной этиологии, воспаление носовых полостей, гепатит B,
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), низкий уровень всех клеток крови,
• Аллергические реакции (гиперчувствительность),
• Повышение уровня сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента LDH в крови, снижение уровня кальция в крови,
• Аномальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, прогрессирующее увеличение этих ощущений на коже, снижение чувствительности к прикосновениям,
• Агитация, трудности с засыпанием,
• Краснота лица и других зон кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• Сensation of dizziness or anxiety,
• Повышение слезотечения, нарушения слезоотделения, воспаление глаз (конъюнктивит),
• Зумбление в ухе, боль в ухе,
• Кардиальные нарушения, такие как инфаркт миокарда, нерегулярная частота сердечных сокращений,
• Повышение или снижение артериального давления,
• Нарушения дыхания, вызванные напряжением мышц дыхательных путей (бронхоспазм), воспаление, раздражение легких, горла и/или носовых полостей, недостаток воздуха, насморк,
• Рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, диспепсия,
• Повреждения пищеварения: недостаток приема пищи, что приводит к потере веса,
• Галлюцинации, повышение потоотделения, ночная потливость,
• Мышечные проблемы, такие как мышечная напряженность, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• Туморная боль,
• Общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, симптоматика насморка,
• Многорrganic insufficiency.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (анемия гемолитическая апластическая), воспаление/отек лимфатических узлов,
• Ухудшение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• Нарушения вкуса, такие как изменения вкуса пищи,
• Кардиальные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• Астма, недостаток кислорода, достигающего органов,
• Отек желудка.

Редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Временное повышение количества одного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• Нарушения нервов рук и ног, паралич лица,
• Кардиальный коллапс,
• Воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы кожи,
• Недостаточность дыхания,
• Нарушения стенки кишечника (перфорация),
• Глубокие проблемы кожи, вызывающие пузырьки, которые могут быть потенциально смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• Нарушения почек, серьезная потеря зрения.

Низкая частота (частота неизвестна):

• Задержка производства белых кровяных клеток в крови,
• Снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимо, но в редких случаях может быть смертельным,
• Потеря слуха, потеря других чувств,
• Грибковая или вирусная инфекция мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит энтеровирусный).

Дети и подростки с неходжкинским лимфомой:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с неходжкинским лимфомой были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с неходжкинским лимфомой или хронической лимфатической лейкемией. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые наблюдались, были лихорадка, связанная с низким уровнем одного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

b)Если вы проходите лечение для ревматоидного артрита

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• Боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• Аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и через 24 часа после инфузии,
• Изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жжения, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость,
• Головная боль,
• Изменения в лабораторных показателях, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• Чувство жаропонижающего действия, боль в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• Инфекция грибков в ногах (пятнистая экзема),
• Повышение уровня холестерина в крови,
• Аномальные ощущения на коже, такие как онемение, зуд, жжение, цистит, головная боль, головокружение,
• Потеря волос,
• Нервозность, депрессия,
• Диспепсия, диарея, изжога с рефлюксом, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• Боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Отек лицевых и периферических тканей,
• Воспаление, раздражение и/или повышение давления в легких и горле, кашель,
• Аллергические реакции, включая укус, зуд и высыпания на коже,
• Аллергические реакции, включая свист, затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Группа симптомов, которая возникает несколько недель после инфузии MabThera и включает аллергические реакции, такие как зуд, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка,
• Серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Низкая частота (частота неизвестна):

• Грибковая или вирусная инфекция,
• Грибковая или вирусная инфекция мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит энтеровирусный).

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные из-за MabThera, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть серьезными (см. Информацию о инфекциях в этой секции).

c)Если вы проходите лечение для грануломатоза с полинегритисом или микроскопической полинегритисом

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как пневмония, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуду или инфекции герпеса,
• Аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и через 24 часа после инфузии,
• Диарея,
• Кашель или затруднение дыхания,
• Носовые кровотечения,
• Гипертония,
• Боль в суставах или спине,
• Мышечные спазмы или дрожь,
• Чувство головокружения,
• Дрожь (особенно в руках),
• Трудности с засыпанием (инсомния),
• Воспаление рук или стоп.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диспепсия,
• Запор,
• Высыпания на коже, включая акне или пятна,
• Краснота или краснота кожи,
• Лихорадка,
• Заложенность носа или насморк,
• Нарушения мышц, такие как мышечная напряженность или боль в мышцах или руках или ногах,
• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• Низкий уровень тромбоцитов в крови,
• Повышение уровня калия в крови,
• Изменения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Серьезные пузырьки на коже, которые могут быть смертельными. Появляется краснота, обычно связанная с пузырьками, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, гениталий или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• Восстановление предыдущей инфекции гепатита B.

Низкая частота (частота неизвестна):

• Грибковая или вирусная инфекция,
• Грибковая или вирусная инфекция мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит энтеровирусный).

Дети и подростки с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с грануломатозом с полинегритисом или микроскопической полинегритисом. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые наблюдались, были инфекции, аллергические реакции и общее недомогание (тошнота).

d)Если вы проходите лечение для псориатического пузырчатки

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции, наиболее вероятно, что они произойдут во время инфузии, но могут произойти и через 24 часа после инфузии,
• Головная боль,
• Инфекции, такие как пневмония,
• Длительная депрессия,
• Потеря волос.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Инфекции, такие как простуду, инфекции герпеса, инфекции глаз,кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• Психические нарушения, такие как раздражительность и депрессия,
• Психические нарушения, такие как зуд, укус и бляшки на коже,
• Чувство усталости или головокружения,
• Лихорадка,
• Боль в суставах или мышцах,
• Боль в животе,
• Боль в мышцах,
• Учащенное сердцебиение.

Низкая частота (частота неизвестна):

• Грибковая или вирусная инфекция,
• Грибковая или вирусная инфекция мозга и оболочек мозга (менингоэнцефалит энтеровирусный).

MabThera также может вызывать изменения в лабораторных показателях, проводимых вашим врачом.

Если вы проходите лечение MabThera в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не допускать замерзания. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав МабТера

• Активное вещество – ритуксимаб. В ампуле 10мл содержится 100мг ритуксимаба (10мг/мл). В ампуле 50мл содержится 500мг ритуксимаба (10 мг/мл).
• Прочие компоненты – содовый цитрат, полисорбат 80, хлорид натрия, натрий гидроксид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций. Смотрите раздел 2 «МабТера содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

МабТера представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в виде концентрата для раствора для инфузии.

Ампулы по 10мл – Упаковка с 2 ампулами

Ампулы по 50мл – Упаковка с 1 ампулой

Торговая марка

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche PharmaAG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки.

Дата последней проверки этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза.