M-M-RVAXPRO Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

M-M-RvaxPro

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії в попередньо заповненому шприці

Вакцина проти кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції (живі віруси)

Перш ніж ви або ваша дитина будуть вакциновані, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке M-M-RvaxPro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати M-M-RvaxPro
3. Як використовувати M-M-RvaxPro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження M-M-RvaxPro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке M-M-RvaxPro і для чого він використовується

M-M-RvaxPro - це вакцина проти кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції з ослабленими вірусами. Коли вакцину вводять людині, імунна система (природні захисні сили організму) створює антитіла проти вірусів кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції. Антитіла допомагають захистити від інфекцій, спричинених цими вірусами.

M-M-RvaxPro вводиться для захисту вас або вашої дитини від кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції. Вакцину можна вводити людям віком від 12 місяців. У особливих обставинах вакцину можна вводити дітям від 9 до 12 місяців.

M-M-RvaxPro також можна використовувати під час епідемій кору для вакцинації після контакту з хворими або для використання у людей старше 9 місяців, які раніше не були вакциновані і які перебувають у контакті з вагітними жінками, які можуть бути сприйнятливими до епідемічного паротиту і рубельової інфекції.

Хоча M-M-RvaxPro містить живі віруси, вони надто слабкі, щоб спричинити кору, епідемічний паротит або рубельову інфекцію у здорових людей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати M-M-RvaxPro

Не використовуйте M-M-RvaxPro

• якщо людина, якій буде введена вакцина, алергічна на будь-яку вакцину проти кору, епідемічного паротиту або рубельової інфекції чи на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6), включаючи нейоміцин.
• якщо людина, якій буде введена вакцина, вагітна (крім того, вагітність потрібно уникати протягом 1 місяця після вакцинації, див. Вагітність і лактація).
• якщо людина, якій буде введена вакцина, має будь-яку хворобу з температурою вище 38,5°C; однак температура, яка на кілька градусів вище норми, не є сама по собі причиною для відстрочки вакцинації.
• якщо людина, якій буде введена вакцина, має активну недіагностовану туберкульоз.
• якщо людина, якій буде введена вакцина, має порушення крові або будь-який вид раку, який впливає на імунну систему.
• якщо людина, якій буде введена вакцина, приймає лікування або приймала недавно інші препарати (або інші вакцини), які можуть ослабити імунну систему (крім лікування низькими дозами кортикостероїдів для астми або замісної терапії).
• якщо людина, якій буде введена вакцина, має ослаблену імунну систему через якусь хворобу (включаючи СНІД).
• якщо людина, якій буде введена вакцина, має сімейну історію вродженої або спадкової імунодефіцитної хвороби, якщо тільки імунна здатність людини, якій буде введена вакцина, не підтверджена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як людина, якій буде введена вакцина, отримає M-M-RvaxPro, якщо вона мала будь-які з наступних ситуацій:

• алергічну реакцію на яйця або будь-який продукт, який містить яйця.
• особисту або сімейну історію алергій або конвульсій (припадків).
• побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту і/або рубельової інфекції, який супроводжувався тривалими синяками або кровотечами.
• інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), але без симптомів хвороби, спричиненої ВІЛ. Людина, якій буде введена вакцина, повинна бути під sátним спостереженням під час вакцинації проти кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції, яка може бути менш ефективною, ніж у людей, неінфікованих ВІЛ (див. розділ Не використовуйте M-M-RvaxPro).

Як і з іншими вакцинами, M-M-RvaxPro може не повністю захистити всіх вакцинованих людей. Крім того, якщо людина, якій буде введена вакцина, вже була експонована вірусам кору, епідемічного паротиту або рубельової інфекції, але ще не захворіла, M-M-RvaxPro може не бути здатною запобігти розвитку хвороби.

M-M-RvaxPro можна вводити людям, які нещодавно (в останні 3 дні) були у контакті з хворим на кору і які можуть бути інкубаційним періодом хвороби. Однак у цих випадках M-M-RvaxPro може не бути здатною запобігти розвитку кору.

Використання M-M-RvaxPro з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо людина, якій буде введена вакцина, використовує або недавно використовувала інші препарати (або інші вакцини).

Лікар може відстрочити вакцинацію не менше 3 місяців після переливання крові або плазми або після введення імуноглобуліну (відомого як Іг). Після вакцинації M-M-RvaxPro не слід вводити Іг протягом 1 місяця, якщо тільки лікар не призначить інше.

Якщо потрібно провести пробу на туберкульоз, її можна провести в будь-який час до, одночасно з або через 4-6 тижнів після вакцинації M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro можна вводити разом з вакциною проти пневмококової інфекції, кон'югованої, і/або вакциною проти гепатиту А, в одночасно в різних місцях ін'єкції (наприклад, іншу руку або ногу).

M-M-RvaxPro можна вводити разом з деякими вакцинами для дітей, оскільки вони можуть потребувати одночасного введення. Для вакцин, які не можна вводити одночасно, M-M-RvaxPro слід вводити за 1 місяць до або після введення цих вакцин.

Вагітність і лактація

M-M-RvaxPro не слід вводити вагітним жінкам. Жінки репродуктивного віку після вакцинації повинні вживати необхідні заходи для避免 вагітності протягом 1 місяця або згідно з рекомендаціями лікаря.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його. Лікар вирішить, чи слід вам отримувати M-M-RvaxPro.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що M-M-RvaxPro впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

M-M-RvaxPro містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 міліграми) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

M-M-RvaxPro містить калій

Цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 міліграмів) на дозу; тобто, він практично "не містить калію".

M-M-RvaxPro містить сорбітол (Е-420)

Цей препарат містить 14,5 міліграми сорбітолу на дозу. Необхідно враховувати адитивний ефект препаратів, які містять сорбітол (або фруктозу), які вводяться одночасно, та споживання сорбітолу (або фруктози) з дієтою.

3. Як використовувати M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro слід вводити в м'яз або під шкіру в області зовнішньої частини стегна або верхньої частини руки. Для ін'єкцій у м'яз рекомендується область стегна у маленьких дітей, тоді як для осіб старше рекомендується область верхньої частини руки. M-M-RvaxPro не слід вводити в будь-яку кровоносну судину.

M-M-RvaxPro слід вводити наступним чином:

Одну дозу в обрану дату, зазвичай починаючи з 12 місяців. У особливих обставинах вакцину можна вводити починаючи з 9 місяців. Додаткові дози слід вводити згідно з рекомендаціями лікаря. Інтервал між двома дозами повинен бути не менше 4 тижнів.

Інструкції з реконструкції для лікарів або медичних працівників наведені в кінці опису.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при використанні M-M-RvaxPro:

• Ці побічні ефекти були повідомлені при введенні як M-M-RvaxPro, так і вакцини проти кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції, виготовленої компанією MSD, а також їхніх моновалентних компонентів (окремих) під час післямаркетингового використання та/або клінічних досліджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження M-M-RvaxPro

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігати флакон з порошком в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте вакцину.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад M-M-RvaxPro

Активні речовини:

Після відновлення, одна доза (0,5 мл) містить:

Вірус кору1 штам Enders’ Edmonston (живий, атENUований) не менше 1 х 10^3 TCID50*

Вірус епідемічного паротиту1 штам Jeryl Lynn [Рівень Б] (живий, атENUований) не менше 12,5 х 10^3 TCID50*

Вірус краснухи2 штам Wistar RA 27/3 (живий, атENUований) не менше 1 х 10^3 TCID50*

• Доза, яка інфікує 50% гістокультур.

1 вироблені в клітинах ембріона курки.

2 вироблені в диплоїдних пульмонічних фібробластах людини (WI-38).

Інші компоненти:

Порошок:

Сорбітол (Е-420), фосфат натрію (NaH2PO4/Na2HPO4), фосфат калію (KH2PO4/K2HPO4), сукроза, гідролізована желатина, середовище 199 з солями Ганкс, MEM, L-глутамат моносодій, нейоміцин, фенол червоний, бікарбонат натрію (NaHCO3), хлоридна кислота (HCl) (для регулювання pH) та гідроксид натрію (NaOH) (для регулювання pH).

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд M-M-RvaxPro та вміст упаковки

Вакцина являє собою порошок для ін'єкційної суспензії, вміщеної в однодозовий флакон, який необхідно змішати з наданим розчинником.

Розчинник являє собою прозору безбарвну рідину. Порошок являє собою компактну кристалічну масу світло-жовтого кольору.

M-M-RvaxPro доступний в упаковках по 1, 10 і 20, з або без голок. Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед змішуванням з розчинником порошок вакцини являє собою компактну кристалічну масу світло-жовтого кольору. Розчинник являє собою прозору безбарвну рідину. Коли вакцина повністю відновлена, вона являє собою прозору рідину світло-жовтого кольору.

Для відновлення вакцини використовуйте наданий розчинник.

Важливо використовувати нову стерильну голку та нову стерильну шприц для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї людини до іншої.

Для відновлення вакцини використовуйте одну голку, а для ін'єкції - іншу голку.

Інструкції для відновлення

Для встановлення голки необхідно встановити її щільно на кінці шприца та закріпити її за допомогою повороту.

Ввести весь вміст розчинника з шприца в флакон, який містить порошок. Перемішати повільно, щоб повністю змішати.

Відновлена вакцина не повинна використовуватися, якщо видима будь-яка стороння частинка або якщо зовнішній вигляд розчинника, порошку чи відновленої вакцини відрізняється від описаного вище.

Після відновлення рекомендується вводити вакцину негайно, щоб мінімізувати втрату потужності або протягом 8 годин, якщо зберігати в холодильнику.

Не заморожуйте відновлену вакцину.

Видалити весь вміст відновленої вакцини з флакону в шприц, змінити голку та ввести весь вміст підшкірно або внутрішньом'язово.

Невикористані продукти чи матеріали відходів підлягають знищенню згідно з місцевими вимогами.

Див. також розділ 3. Як використовувати M-M-RvaxPro.