Опис: інформація для користувача
Lyxumia 10мкг ін'єкційне розчин
Lyxumia 20мкг ін'єкційне розчин
Ліксенатид
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису:
Lyxumia містить активну речовину ліксенатид.
Це ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для допомоги вашому організму контролювати рівень цукру в крові, коли він надто високий. Його призначують пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу.
Lyxumia використовується разом з іншими лікарськими засобами для діабету, коли немає достатнього контролю рівня цукру в крові, такими як:
Не використовуйте Lyxumia, якщо
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Lyxumia, якщо:
Діти та підлітки
Не існує досвіду використання Lyxumia у дітей та підлітків молодше 18 років, і тому не рекомендується використання Lyxumia в цій віковій групі.
Використання Lyxumia з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Ефект деяких лікарських засобів, які ви приймаєте, може бути змінений Lyxumia. Можливо, деякі лікарські засоби, такі як антибіотики або таблетки чи капсули, які не повинні тривалий час перебувати в шлунку, повинні прийматися за至少 1 годину до або 4 години після ін'єкції Lyxumia.
Вагітність та лактація
Lyxumia не повинна використовуватися під час вагітності. Не відомо, чи може Lyxumia нашкодити плоду.
Lyxumia не повинна використовуватися під час лактації. Не відомо, чи може Lyxumia проходити в грудне молоко.
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви приймаєте Lyxumia з сульфонілуреєю або базальною інсуліном, ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Це може ускладнити концентрацію та викликати головокружіння або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.
Важлива інформація про деякі компоненти Lyxumia
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".
Цей лікарський засіб містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку кількість ін'єкціювати
Коли ін'єкціювати
Ін'єкціюйте Lyxumia протягом години до будь-якої їжі в день. Найкраще ін'єкціювати Lyxumia до тієї самої їжі щодня, після того, як ви виберете найбільш підходящу їжу для ін'єкції.
Де ін'єкціювати
Ін'єкціюйте Lyxumia в шкіру (підшкірно) вашого живота (абдомена), верхньої частини ноги (стегна) або верхньої частини руки.
Навчитися використовувати попередньо заповнені п'єзи
Перед використанням п'єзи вперше ваш лікар або медсестра навчить вас, як ін'єкціювати Lyxumia.
Інша важлива інформація про використання попередньо заповнених п'єз
Ви можете знайти більше інформації про використання п'єз в "Інструкціях з використання". Основні моменти такі:
Якщо ви використали більше Lyxumia, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Lyxumia, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Надмірне використання Lyxumia може викликати нудоту або блювоту.
Якщо ви забули використати Lyxumia
Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Lyxumia, ви можете ін'єкціювати її протягом години до наступної їжі. Не ін'єкціюйте дві дози одночасно, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припинили лікування Lyxumia
Не припиняйте використання Lyxumia без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините використання Lyxumia, ваш рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, Lyxumia може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко повідомлялися про деякі серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксію) у пацієнтів, які приймали Lyxumia. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, язика або горла, які ускладнюють дихання.
Припиніть використання Lyxumia та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються при використанні Lyxumia, які можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів (частота: дуже часто), були нудотою (відчуття хвороби) та блювотою. Ці побічні ефекти були в основному легкими та зазвичай проходили з часом.
Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб
Ознаки попередження про зниження рівня цукру в крові можуть включати: холодний пот, бліда та холодна шкіра, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, сплутаність або раздражливість, відчуття голоду, швидке серцебиття та нервозність. Ваш лікар пояснить, що вам потрібно зробити, якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові.
Це більш ймовірно, якщо ви приймаєте одночасно сульфонілурею або базальну інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих лікарських засобів перед початком використання Lyxumia.
Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб
Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб
Дуже рідко: можуть впливати 1 з 1000 осіб
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
До першого використання
Зберігайте в холодильнику (2°C до 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте подальше від відділу заморожування.
Під час використання п'єзи
П'єзу можна використовувати протягом 14 днів, якщо вона зберігається при температурі нижче 30 °C. Не заморожуйте. Не зберігайте з голкою. Коли ви не використовуєте п'єзу, тримайте кришку на п'єзі, щоб захистити її від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ліксумії
Вигляд Ліксумії та вміст упаковки
Ліксумія - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій, який міститься у скляному картриджі, вставленому в попередньо заповнену пігулку.
Кожна пігулка зеленого кольору Ліксумії 10 мкг розчину для ін'єкцій містить 3 мл розчину, який містить 14 доз по 10 мкг. Упаковка містить 1 попередньо заповнену пігулку.
Кожна пігулка фіолетового кольору Ліксумії 20 мкг розчину для ін'єкцій містить 3 мл розчину, який містить 14 доз по 20 мкг. Упаковки містять 1, 2 або 6 попередньо заповнених пігулок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.
Також доступна упаковка для початку лікування, яка містить пігулку зеленого кольору Ліксумії 10 мкг розчину для ін'єкцій та пігулку фіолетового кольору Ліксумії 20 мкг розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Паріс
Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія sanofi-aventis Болгарія ЕООД Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi Malta Ltd. Телефон: +356 21493022 |
Данія sanofi-aventis Данія А/С Телефон: +45 45 16 70 00 | Нідерланди sanofi-aventis Нідерланди Б.В. Телефон: +31 (0)182 557 755 |
Німеччина Sanofi-Aventis Німеччина GmbH Телефон: +49 (0)180 2 222010 | Норвегія sanofi-aventis Норвегія АС Телефон: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Естонія ОУ Телефон: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis АЕБЕ Телефон: +30 210 900 16 00 | Польща Sanofi-aventis Сп. з о.о. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, С.А Телефон: +34 93 485 94 00 | Португалія sanofi - Продукти фармацевтичні, Лтд. Телефон: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis Франція Телефон: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Хорватія д.о.о. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Румунія СРЛ Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ірландія Ltd. T/A Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis д.о.о. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Словаччина с.р.о. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536 389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Кіпр Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Латвія СІА Телефон: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва УАБ « SANOFI-AVENTIS ЛИТВА » Телефон: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ліксумія 10 мкг розчин для ін'єкцій
ліксенатид
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Одна попередньо заповнена пігулка містить 14 доз, і кожна доза містить 10мкг у 0,2мл.
Розділ 1 – ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
Вважно прочитайте ці інструкції перед використанням своєї пігулки Ліксумія.
Збережіть цей листок для подальшої консультації.
Інформація про пігулку Ліксумія
Ліксумія - попередньо заповнена пігулка для ін'єкцій
Про вашу пігулку
Про вашу голку(постачається окремо)
Розділ 2 – ПЕРШІ КРОКИ
Спочатку активуйте свою нову пігулку
Наступні зображення показують, як змінюється вікно активації кнопки ін'єкції пігулки після активації.
Нова пігулка
(помаранчеве вікно)
Пігулка, готова до ін'єкцій
(біле вікно)
Пігулка активована та готова до ін'єкцій. Вікно залишається білого кольору після активації.
Як активувати свою нову пігулку Ліксумія
Крок 1 Відкрийте захисний ковпачок та перевірте пігулку
Перевіряйте рідину. Вона повинна бути прозорою, безбарвною та без видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте цю пігулку.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Крок 2 Помістіть голку та видаліть захисні ковпачки
Використовуйте завжди нову голкудля активації.
Видаліть захисний ковпачок з зовнішнього захисного ковпачка голки.
Вирівняйте голку з пігулкою. Тримайте її прямо, поки ви її вкручуєте.
Будьте обережні, щоб не уколоти себе, коли голка буде відкрита.
Видаліть внутрішній та зовнішній захисні ковпачки голки. Збережіть зовнішній захисний ковпачок, оскільки вам він знадобиться для видалення голки пізніше.
Крок 3 Потягніть кнопку ін'єкції назовні
Потягніть кнопку ін'єкції міцно, поки вона не зупиниться.
Тепер стрілка буде вказувати на голку.
Крок 4 Натисніть та утримуйте кнопку ін'єкції, щоб видалити надлишок рідини
Направьте голку в відповідний контейнер (наприклад, склянку або паперову серветку) для збору рідини та видалення її.
Натисніть кнопку ін'єкції на весь її хід. Ви можете почути або відчувати "клік".
Утримуйте кнопку ін'єкції та рахуйте повільно до 5, щоб витягнути останні краплі.
Якщо рідини не виходить, зверніться до розділу "Питання та відповіді".
Перевіряйте, що вікно активації тепер білого кольору.
Крок 5 Пігулка тепер активована.
Не активуйте її знову.
Непотрібно заміняти голку між активацією пігулки та першою ін'єкцією.
Для ін'єкції першої дози перейдіть безпосередньо до розділу 3, кроку С.
Переверніть
Розділ 3 - ЩОДЕННЕ ВИКОРИСТАННЯ ПІГУЛКИ
Перейдіть до цього розділу тільки тоді, коли вікно активації білого кольору.
Введітьоднудозу кожен день.
Крок А. Відкрийте захисний ковпачок та перевірте пігулку
Перевіряйте рідину. Вона повинна бути прозорою, безбарвною та без видимих частинок. Якщо це не так, не використовуйте цю пігулку. Якщо ви бачите повітряні бульбашки, зверніться до розділу "Питання та відповіді".
Перевіряйте кількість доз пігулки. Вона показується положенням чорного поршня на шкалі дози.
Перевіряйте, що вікно активації білого кольору. Якщо воно помаранчевого кольору, перейдіть до розділу 2. Перевіряйте etiquету пігулки, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний лікарський засіб.
Крок Б. Помістіть нову голку та видаліть захисні ковпачки
Використовуйте завжди нову голкудля кожної ін'єкції.
Видаліть захисний ковпачок з зовнішнього захисного ковпачка голки.
Вирівняйте голку з пігулкою. Тримайте її прямо, поки ви її вкручуєте.
Будьте обережні, щоб не уколоти себе, коли голка буде відкрита.
Видаліть внутрішній та зовнішній захисні ковпачки голки. Збережіть зовнішній захисний ковпачок, оскільки вам він знадобиться для видалення голки пізніше.
Крок В. Потягніть кнопку ін'єкції назовні
Потягніть кнопку ін'єкції міцно, поки вона не зупиниться.
Тепер стрілка буде вказувати на голку.
Крок Г. Натисніть та утримуйте кнопку ін'єкції, щоб ввезти дозу
секунди
Утримуйте складку шкіри та введіть голку в неї (див. розділ "Місця ін'єкції", щоб дізнатися, де вводити ін'єкцію).
Натисніть кнопку ін'єкції на весь її хід. Ви можете почути або відчувати "клік".
Утримуйте кнопку ін'єкції та рахуйте повільно до 5, щоб отримати повну дозу.
Тоді буде введена доза. Видаліть голку зі шкіри.
Крок Д. Видаліть та викиньте голку після кожної ін'єкції
Помістіть зовнішній захисний ковпачок голки на плоску поверхню. Направьте голку всередину зовнішнього захисного ковпачка.
Помістіть знову зовнішній захисний ковпачок голки.
Затисніть зовнішній захисний ковпачок, щоб утримати голку, та використовуйте його для вивертання голки з пігулки.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути голку, яку не буде використовувати знову.
Помістіть знову захисний ковпачок на пігулку
Крок Є. Повторюйте всі кроки розділу 3 для кожної ін'єкції.
Викиньте пігулку через 14 днів після активації. Зробіть це навіть якщо в пігулці ще залишилася частина лікарського засобу.
Таблиця активації та видалення
Напишіть у цій таблиці дату, коли ви активували свою пігулку
і дату, коли її потрібно викинути, 14 днів пізніше.
Пігура | Дата активації | Дата видалення |
1 |
Зберігання
Загальна інформація
Перед активацією пігури:
Після активації пігури:
Видалення
Технічне обслуговування
Зони ін'єкції
Пігура Lyxumia призначена для ін'єкції під шкіру, та ін'єкції можна проводити в будь-якій з зон, позначених синім кольором на попередній схемі. Це стегно, ділянка живота або рука. Про правильну техніку ін'єкції проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Питання та відповіді
Що відбувається, якщо я забуду активувати пігуру Lyxumia або ввести її перед активацією?
Якщо ви випадково ввели ін'єкцію перед активацією пігури, не виправляйте це введенням другої ін'єкції. Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо потрібно проведення контролю рівня цукру в крові.
Що відбувається, якщо в резервуарі є повітряні бульбашки?
Це нормально, якщо в резервуарі є невеликі повітряні бульбашки; вони не небезпечні для вас. Ваша доза буде правильною, і ви можете продовжувати слідувати інструкціям. Зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо вам потрібна допомога.
Чому під час активації не виходить рідини?
Голка може бути заблокована, або можливо, вона не була правильно вкручена. Вийміть голку з пігури, прикріпіть нову та повторіть кроки 4 і 5. Якщо рідини все одно не виходить, можливо, пігура Lyxumia пошкоджена. Не використовуйте цю пігуру Lyxumia. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Що відбувається, якщо важко натиснути кнопку ін'єкції на весь її хід?
Голка може бути заблокована, або можливо, вона не була правильно вкручена. Вийміть голку зі шкіри та вийміть її з пігури. Вставте нову голку та повторіть кроки D та E. Якщо все одно важко натиснути кнопку ін'єкції, можливо, пігура Lyxumia пошкоджена. Не використовуйте цю пігуру Lyxumia. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас є будь-які питання щодо Lyxumia або діабету, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою чи зв'яжіться з місцевим представником власника дозволу на маркетинг, який вказано в цьому «проспекті: інформація для користувача» (який включено окремо до коробки).