ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл ТЕМПО ПЕН ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ПЕРЕНОСНИЙ ІН'ЄКТОР, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Lyumjev 100 одиниць/мл Tempo Pen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці

інсулін лізпро

Кожна ручка Tempo Pen вводить від 1 до 60 одиниць із кроком 1 одиниця.

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyumjev Tempo Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lyumjev Tempo Pen
3. Як використовувати Lyumjev Tempo Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lyumjev Tempo Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyumjev Tempo Pen і для чого він використовується

Lyumjev 100 одиниць/мл Tempo Pen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці містить активну речовину інсулін лізпро. Lyumjev використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 1 року віку. Це інсулін, який вводиться під час їжі, який діє швидше, ніж інші лікарські засоби, що містять інсулін лізпро. Lyumjev має компоненти, які прискорюють абсорбцію інсуліну лізпро організмом.

Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або не використовує інсулін ефективно, що призводить до таких ефектів, як високий рівень цукру в крові. Lyumjev - це інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету, контролюючи рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з хорошим контролем рівня цукру в крові запобігає довгостроковим ускладненням вашого захворювання.

Лікування Lyumjev допомагає контролювати рівень цукру в крові довгостроково і запобігає ускладненням вашого захворювання. Lyumjev досягає максимальної дії між 1 і 3 годинами після ін'єкції, і його дія триває до 5 годин. Ви повинні використовувати Lyumjev, коли починаєте їсти, або до 20 хвилин після початку їжі.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Lyumjev поряд з інсуліном тривалої дії або середньої тривалості дії. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Lyumjev 100 одиниць/мл Tempo Pen - це попередньо заповнена ручка, яка містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну лізпро. Одна ручка Tempo Pen містить кілька доз інсуліну. Ручка Tempo Pen відмічає 1 одиницю кожен раз. Кількість одиниць відображається у вікні дозування, завжди перевір'яйте це перед ін'єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза більша за 60 одиниць, вам потрібно буде зробити кілька ін'єкцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lyumjev Tempo Pen

Не використовуйте Lyumjev Tempo Pen

• якщо ви вважаєте, що ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія). Далі в цьому описі вказано, як діяти у разі низького рівня цукру в крові (див. розділ 3 «Якщо ви використовуєте більше Lyumjev, ніж потрібно»).
• якщо ви алергічніна інсулін лізпро або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Lyumjev.

Якщо у вас є проблеми з зором, вам потрібно буде допомога кваліфікованої особи для введення ін'єкцій.

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія).

Низький рівень цукру в крові може бути серйозним і не лікувана гіпоглікемія може навіть призвести до смерті.

Lyumjev починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші інсуліни, які вводяться під час їжі. Якщо ви зазнаєте гіпоглікемії, ви можете швидко помітити це після ін'єкції Lyumjev. Якщо у вас часто трапляється гіпоглікемія або у вас є труднощі з розпізнаванням симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється вашою поточною терапією інсуліну або у разі тривалого цукрового діабету, ви можете не помітити симптоми, які попереджають вас про низький рівень цукру в крові. Далі в цьому описі перераховані симптоми, які попереджають вас. Для більшої інформації про симптоми, будь ласка, див. «Часті проблеми цукрового діабету».

Вам потрібно буде ретельно спланувати, коли вам потрібно їсти, коли вам потрібно робити фізичні вправи і до якої міри ви можете це робити. Ви також повинні суворо контролювати свій рівень цукру в крові, роблячи часті тести на цукор в крові.

Зміни в типі інсуліну, який ви використовуєте, можуть призвести до того, що ваш рівень цукру в крові підвищиться або знижиться надто сильно.

Можливо, буде потрібно збільшити частоту тестів на цукор в крові, якщо є ризик низького рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити дози інших лікарських засобів, які ви використовуєте для лікування цукрового діабету.

• Високий рівень цукру в крові(гіперглікемія).

Переривання введення інсуліну або недостатнє використання інсуліну може призвести до високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) і діабетичної кетоацидози, серйозних ускладнень, які можуть навіть призвести до смерті. Для більшої інформації про симптоми, будь ласка, див. «Часті проблеми цукрового діабету».

• Якщо ви поєднуєте лікування інсуліном з певним типом лікарських засобів для цукрового діабету, такими як тiazolidindioni або глітазони, наприклад піоглітазон, повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як ненормальна труднощі з диханням, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість, викликана затримкою рідини (едем).
• Якщо ви зазнаєте серйозної алергічної реакції на інсулін або на будь-який інший компонент Lyumjev, припиніть використання цього лікарського засобу і зверніться до служби медичної допомоги негайно.
• Завжди перевір'яйте назву і тип інсуліну, який вказаний на упаковці і етикетці, коли ви отримуєте його в аптеці. Переконайтеся, що ви використовуєте Lyumjev, який призначив ваш лікар.
• Збережіть коробку або запишіть номер партії, який вказаний на коробці. Таким чином, якщо ви зазнаєте побічного ефекту, ви можете надати цей номер, коли повідомите про побічний ефект, див. «Повідомлення про побічні ефекти».
• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфекціям і забиванню голок. Якщо голка забивається, замініть її на нову голку.

• Зміни на шкірі в місці ін'єкції.

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін на шкірі, таких як бугорки під шкірою. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводять в зону з бугорками (див. Як використовувати Lyumjev Tempo Pen). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви зараз вводите інсулін в зону з бугорками, перш ніж почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порекомендувати вам перевірити рівень цукру в крові більш часто і调整 інсулін або дози інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Ручка Tempo Pen містить магніт. Якщо у вас є імплантований медичний пристрій, такий як кардіостимулятор, він може не працювати правильно, якщо ви тримаєте ручку Tempo Pen занадто близько. Магнітне поле поширюється до приблизно 1,5 см.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших за 1 рік.

Інші лікарські засоби і Lyumjev

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові, що потребує зміни дози інсуліну.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для цукрового діабету (оральні і ін'єкційні)
• антібіотики типу сульфонамідів (для лікування інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів в крові)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптопріл, еналапріл) (для лікування певних серцевих проблем або високого артеріального тиску)
• блокатори рецептора ангіотензину II (для лікування високого артеріального тиску або серцевих проблем)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, який використовується для лікування рідкісного захворювання, характеризованого надмірною продукцією гормону росту)

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол (для лікування ендометріозу)
• оральні контрацептиви (пігулка)
• гормональну терапію для лікування проблем щитоподібної залози
• гормон росту людини (для лікування дефіциту гормону росту)
• діуретики (для лікування високого артеріального тиску або якщо ваш організм затримує надто багато рідини)
• симпатоміметики (для лікування серйозних алергічних реакцій або використання в деяких лікарських засобах для лікування застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або аутоімунних захворювань)

Бета-блокатори (використовувані для високого артеріального тиску, аритмій або стенокардії) можуть ускладнити розпізнавання симптомів низького рівня цукру в крові.

Використання Lyumjev з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому вам потрібно буде контролювати рівень цукру в крові більш часто.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай знижується протягом перших 3 місяців вагітності, а потім збільшується протягом наступних 6 місяців. Після пологів ваші потреби в інсуліні, ймовірно, повернуться до тих, які були до вагітності.

Під час лактації немає обмежень на лікування Lyumjev. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам може знадобитися调整 дози інсуліну або дієти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ваша здатність концентрації і реакції може бути знижена, якщо ви зазнаєте гіпоглікемії. Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про доцільність водіння автомобіля, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або ви не розпізнаєте їх

Lyumjev Tempo Pen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Lyumjev Tempo Pen

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Вони вказали вам точно, яку кількість Lyumjev потрібно використовувати, коли використовувати його та з якою частотою. Також вони вказали вам, з якою частотою потрібно відвідувати лікаря.

Для запобігання можливому передачі захворювань кожне перо повинно використовуватися лише вами, навіть якщо ви змінюєте голку.

Ви повинні завжди мати запас інсуліну та інший ін'єкційний пристрій, щоб використовувати його у разі потреби.

Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, вам потрібно допомога іншої особи, щоб зробити ін'єкцію.

Ваш лікар може вказати вам використовувати Lyumjev разом з інсуліном тривалої дії або середньої тривалості. Ін'єкціюйте їх окремо. Lyumjev не повинен змішуватися з будь-яким іншим інсуліном.

Перу Tempo Pen розроблено для роботи з Tempo Smart Button. Опційний додатковий продукт Tempo Smart Button - це продукт, доступний для пера Tempo Pen, який можна використовувати для передачі інформації про дози до мобільного додатка. Перо Tempo Pen можна використовувати з або без прикріпленого Tempo Smart Button. Для отримання більшої інформації зверніться до інструкцій, наданих з Tempo Smart Button, та інструкцій мобільного додатка.

Коли ін'єкціювати Lyumjev

Lyumjev - це інсулін, який вводиться під час їжі. Ви повинні використовувати Lyumjev, коли починаєте їсти, або за 1-2 хвилини до їжі; також у вас є можливість зробити ін'єкцію до 20 хвилин після початку їжі.

Яку кількість інсуліну використовувати

Ваш лікар визначить дозу на основі вашого рівня цукру в крові та ваги тіла і пояснить вам

• Яку кількість Lyumjev потрібно використовувати під час кожної їжі.
• Як і коли контролювати рівень цукру в крові.
• Як змінити дозу інсуліну залежно від рівня цукру в крові.
• Що потрібно зробити, якщо ви змінюєте свою дієту, виконуєте фізичні вправи, якщо ви хворі або якщо ви приймаєте інші ліки.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який ви використовуєте, вам може потрібно використовувати більшу або меншу кількість, ніж раніше. Це може бути лише для першої ін'єкції або може потребувати поступового зміни, яке триватиме кілька тижнів або місяців.

Не використовувати Lyumjev

• Якщо він не має вигляд води. Lyumjev повинен бути прозорим, без кольору чи твердих частинок. Перевірте це кожен раз, коли робите ін'єкцію.
• Якщо Lyumjev не зберігався правильно (див. розділ 5 "Зберігання Lyumjev").
• Якщо перо пошкоджено якимось чином, не використовуйте його.

Як підготувати перо Tempo Pen (див. інструкції з використання)

• Спочатку помийте руки.
• Прочитайте інструкції щодо використання вашого пера з інсуліном. Слідуйте інструкціям уважно. Нижче наведено деякі нагадування.
• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до складу постачання).
• Пропустіть перо Tempo Pen перед кожним використанням. Таким чином ви перевірите, чи виходить інсулін, і чи видалені повітряні бульбашки з пера Tempo Pen. Можливо, деякі малі повітряні бульбашки залишилися в пері. Малі повітряні бульбашки є нормальними і не впливають на вашу дозу.
• Кількість одиниць показується у вікні дозування, завжди перевірте це перед ін'єкцією.

Як ін'єкціювати Lyumjev

• Перед ін'єкцією очистіть свою шкіру.
• Ін'єкціюйте під шкіру (підшкірна ін'єкція), так як вам показав лікар або медсестра.
• Після ін'єкції залиште голку під шкірою протягом 5 секунд, щоб бути впевненим, що ви ввели повну дозу. Перевірте, чи ввели ви інсулін на відстані не менше 1 см від місця попередньої ін'єкції, і чи змінюєте ви місця ін'єкції (верхня частина руки, стегно, сідниці або живіт).
• Якщо в пері не вистачає інсуліну для завершення дози, позначте, яку кількість вам потрібно ще використовувати. Пропустіть нове перо та ін'єкціюйте залишальну дозу.
• Якщо вам потрібно ін'єкціювати інший інсулін одночасно з Lyumjev, використовуйте інше місце ін'єкції.
• Не ін'єкціюйте прямо в вену.

Після ін'єкції

• Відразу після закінчення ін'єкції відверніть голку від пера Tempo Pen, використовуючи зовнішній захист голки. Це збереже стерильність інсуліну та запобіжить витратам. Також це запобіжить входу повітря до пера та заблокуванню голки. Не діліться голками. Не діліться пером. Поверніть на місце кришку пера.
• Якщо ви не впевнені, яку кількість інсуліну ви ввели, перевірте рівень цукру в крові перед тим, як вирішите, чи потрібно ще одна ін'єкція.

Наступні ін'єкції

• Кожен раз, коли ви використовуєте перо Tempo Pen, використовуйте нову голку. Перед кожною ін'єкцією видаляйте повітряні бульбашки. Ви можете побачити, яку кількість інсуліну залишилося, тримаючи Tempo Pen з голкою, спрямованою вгору.
• Як тільки перо Tempo Pen стало порожнім, не використовуйте його знову.

Якщо ви використали більше Lyumjev, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Lyumjev або не впевнені, яку кількість ви ввели, у вас може бути низький рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете лікувати себе самостійно, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Після цього їжте фрукти, печиво або сендвіч, як вам порадив лікар або медсестра, і зробіть перерву. Таким чином зазвичай можна подолати низький рівень цукру в крові або легку передозування інсуліну. Перевірте знову рівень цукру в крові після 15-20 хвилин, поки рівень цукру в крові не стабілізується.

Якщо ви не можете лікувати себе самостійно (тяжка гіпоглікемія), оскільки ви відчуваєте себе надто головокружимо, слабо, дезорієнтовано, маєте труднощі з мовленням, втрачаєте свідомість або маєте судому, вам може потрібно лікування глюкагоном. Його можна вводити особа, яка знає, як використовувати його. Після лікування глюкагоном прийміть глюкозу або цукор. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вам потрібно звернутися до лікарні або викликати службу екстреної допомоги. Попросіть свого лікаря інформувати вас про глюкагон.

Повідомте людей навколо вас, що у вас є цукровий діабет. Розкажіть їм, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їх, що якщо ви втрачите свідомість, їм потрібно зробити наступне: положити вас на бік, щоб запобігти задухи, негайно звернутися за медичною допомогою та нічого не давати вам吃ати чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

Якщо ви забули використовувати Lyumjev

Якщо ви забули використовувати інсулін або використали менше, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввели, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Перевірте рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібно інсулін.

Якщо ви припиняєте лікування Lyumjev

Не припиняйте лікування або змінюйте інсулін, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Якщо ви використовуєте менше Lyumjev, ніж потрібно, у вас може бути високий рівень цукру в крові.

Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікується належним чином, це може бути дуже серйозним і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, болю в животі, зневоднення, втрати свідомості, коми та навіть смерті (див. розділ 4).

Три простих заходидля зменшення ризику гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Всегда носіть з собою запасне перо на випадок, якщо ви втратите Tempo Pen або якщо він пошкоджено.
• Всегда носіть з собою щось, що свідчить про ваш діабет.
• Всегда носіть з собою щось солодке.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)дуже часто зустрічається при лікуванні інсуліном (може впливати на більше 1 особи з 10). Це може бути дуже серйозним. Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Тяжка гіпоглікемія може призвести до ушкодження мозку та загрози вашому життю. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, діяйте негайно, щоб підвищити рівень цукру в крові. Див. розділ 3 "Якщо ви використали більше Lyumjev, ніж потрібно".

Алергічні реакціїчасто зустрічаються (може впливати на до 1 особи з 10). Вони можуть бути серйозними і включати такі симптоми:

Якщо ви маєте серйозну алергічну реакцію(включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з компонентів Lyumjev, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до служби екстреної медичної допомоги.

Інші побічні ефекти включають

Часто

Реакції в місці ін'єкції. У деяких людей з'являється червоність, біль, запалення або свербіж в місці ін'єкції інсуліну. Ці реакції зазвичай зникають через кілька хвилин або після кількох тижнів без необхідності припиняти лікування Lyumjev. Якщо у вас є реакції в місці ін'єкції, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідко(може впливати на до 1 особи з 100)

Зміни шкіри в місці ін'єкції: якщо ви вводите інсулін надто часто в одному місці, тканина жиру може зменшуватися (ліпоатрофія) або збільшуватися (ліпогіпертрофія). Підшкірні вузли також можуть з'являтися через накопичення білка, званого амілоїдом (амілоїдоз шкіри). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводити його в місце з вузлами. Змінюйте місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Інші можливі побічні ефекти

Набухання рук або ніг через утримання рідини (едем), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни ліків для лікування діабету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Часті проблеми діабету

Низький рівень цукру в крові

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в вашій крові недостатньо цукру.

Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Lyumjev або іншого інсуліну;
• ви пропускаєте або відкладаєте прийом їжі, або змінюєте свою дієту;
• ви робите фізичні вправи або працюєте багато одразу після прийому їжі;
• у вас є інфекція або захворювання (особливо діарея або блювота);
• є зміна в ваших потребах інсуліну, наприклад, якщо ви втрачаєте вагу; або у вас є проблеми з нирками або печінкою, які погіршуються.

Див. розділ "Якщо ви використали більше Lyumjev, ніж потрібно".

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з'являються швидко і включають:

• втома
• швидкий пульс
• нервозність або тремор
• нудота
• головний біль
• холодний пот

Якщо ви не впевнені, чи можете розпізнати симптоми низького рівня цукру в крові, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, в яких ви або інші люди могли б опинитися в небезпеці, якщо станеться гіпоглікемія.

Високий рівень цукру в крові(гіперглікемія) і кетоацидоз діабету

Гіперглікемія (надто багато цукру в крові) означає, що рівень глюкози в вашому організмі занадто високий. Гіперглікемія може бути викликана:

• не використанням інсуліну;
• використанням менше інсуліну, ніж потрібно вашому організму;
• незбалансованістю між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та інсуліном, який ви використовуєте; або
• лихоманкою, інфекцією або емоційним стресом.

Перші симптоми гіперглікемії:

• чуття сильної спраги
• головний біль
• сонливість
• збільшення потреби в сечовипусканні

Гіперглікемія може призвести до кетоацидозу діабету. Перші симптоми з'являються повільно, протягом багатьох годин або днів. Серед цих симптомів:

• нудота та/або блювота
• біль в животі
• швидкий пульс
• пришвидшене дихання
• умерені або великі кількості кетонів у сечі. Кетони утворюються, коли ваш організм використовує жир замість глюкози для виробництва енергії.

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів та високий рівень цукру в крові, отримайте негайну медичну допомогу.

Див. розділ "Якщо ви забули використовувати Lyumjev".

Хвороба

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас є нудота або блювота, кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися. Хоча ви не їсте, як зазвичай, вам потрібно отримувати інсулін. Робіть контроль сечі або крові, слідуйте інструкціям, які вам дав лікар, та повідомте лікаря.

5. Зберігання Lyumjev Tempo Pen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C - 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого використання

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не заморожуйте.

Не зберігайте в холодильнику.

Перо Tempo Pen не повинно зберігатися з голкою. Тримайте кришку пера на місці, щоб захистити його від світла.

Викидайте після 28 днів , навіть якщо залишилася частина розчину.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Льюмджев 100 одиниць/мл Темпо Пен розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - лізпро інсулін. Кожен мілілітр розчину містить 100 одиниць лізпро інсуліну. Кожна плума Темпо Пен містить 300 одиниць лізпро інсуліну в 3 мілілітрах розчину.
• Інші компоненти - метакрезол, гліцерол, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат цитрату натрію, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін'єкційних препаратів. Можливо, було використано гідроксид натрію або хлоридну кислоту для регулювання pH (див. кінець розділу 2 "Льюмджев Темпо Пен містить натрій").
• Плума Темпо Пен містить магніт (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Льюмджев Темпо Пен розчин для ін'єкцій - прозорий, безбарвний, водний розчин у попередньо заповненій плумі. Кожна попередньо заповнена плума містить 300 одиниць (3 мілілітри).

Випускається в упаковках по 5 або в мультиупаковці, що складається з 2 упаковок по 5 попередньо заповнених плум. Можливо, не всі ці упаковки будуть випущені.

Плума Льюмджев Темпо Пен має сіро-коричневий колір. Дозувальний кнопок синій з рельєфними маркуваннями навколо сторони. Етикетка синя, зелена та біла. Кожна плума Льюмджев Темпо Пен вводить від 1 до 60 одиниць з кроком 1 одиниця.

Уповноважений на реєстрацію

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Льюмджев 100 одиниць/мл Темпо Пенрозчин для ін'єкцій у попередньо заповненій плумі

лізпро інсулін

БУДЬ ЛАСКА, ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВЖИТТЯМ

Прочитайте інструкції з використання перед тим, як почати використовувати Льюмджев, і кожен раз, коли починаєте ін'єкцію з нової плуми. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює безпосередню розмову з вашим лікарем про вашу хворобу або лікування.

Льюмджев 100 одиниць/мл Темпо Пен ("плума") - це попередньо заповнена плума, яка містить 3 мілілітри (300 одиниць, 100 одиниць/мл) лізпро інсуліну розчин для ін'єкцій.

• Ваш лікар призначить кількість одиниць, які вам потрібно вводити, і як вводити ін'єкцію інсуліну, яку вам призначили.
• Ви можете вводити більше однієї ін'єкції з однієї плуми.
• Кожен поворот дозувального кнопка відповідає 1 одиниці інсуліну. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію.
• Якщо ваша доза більша за 60 одиниць, вам потрібно буде зробити більше однієї ін'єкції. Зверніться увагу на число, яке відображається у вікні дозування, щоб переконатися, що ви встановили правильну дозу.
• Під час кожної ін'єкції поршень рухається лише трохи, тому ви можливо не помітите рух. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли ви використали всі 300 одиниць плуми.

Плума Темпо Пен призначена для роботи з Темпо Смарт Баттон. Темпо Смарт Баттон - це опційний продукт, який можна прикріпити до дозувального кнопка Темпо Пен і допомагає передавати інформацію про ін'єкції Льюмджев з Темпо Пен до сумісного мобільного додатка.

Темпо Пен вводить інсулін з або без Темпо Смарт Баттон. Ваш Смарт Баттон повинен бути прикріплений до Темпо Пен, щоб реєструвати або передавати дані про ін'єкції. Натисніть Смарт Баттон вниз на дозувальний кнопок до тих пір, поки ви не почуєте клацання або не відчуєте, що Смарт Баттон зайняв своє місце. Для передачі даних до мобільного додатка слідуйте інструкціям, наданим з Темпо Смарт Баттон і інструкціями мобільного додатка.

Не діліться своєю плумою Льюмджев Темпо Пен з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку. Не повторно використовуйте або діліться голками з іншими людьми. Ви можете передати їм серйозну інфекцію або вони можуть передати вам серйозну інфекцію.

Сліпі або люди з порушеннями зору не повинні використовувати плуму без допомоги людини, яка навчена користуватися плумою.

Частини плуми Льюмджев Темпо Пен

Як розпізнати свою плуму Льюмджев Темпо Пен

Необхідні матеріали для ін'єкції

• Плума Льюмджев Темпо Пен

• Голка, сумісна з Темпо Пен (рекомендуються голки для плум BD [Becton, Dickinson and Company])

• Бавовна або марля

Голки, бавовна або марля не входять до складу.

Підготовка плуми

• Вмийте руки водою та мильним засобом.

• Перевірте плуму, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну.

• Невикористовуйте свою плуму після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, або більше 28 днів після початку використання плуми вперше.

• Використовуйте завжди нову голкудля кожної ін'єкції, щоб допомогти запобігти інфекціям та забиванню голок.

Пропускання плуми

Пропускайте перед кожною ін'єкцією.

• Пропускання плуми означає видалення повітря, яке може залишитися в голці та картриджі під час нормального використання, та забезпечення того, що плума працює правильно.

• Якщо незробити пропускання перед кожною ін'єкцією, ви можете отримати занадто багато або занадто мало інсуліну.

Вибір дози

• Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію.

• Якщо ваша доза більша за 60 одиниць, вам потрібно буде зробити більше однієї ін'єкції.

• Якщо вам потрібно допомога у визначенні того, як розділити вашу дозу, запитайте у вашого лікаря.

• Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції та повторіть кроки пропускання.

• Плума не дозволить вам встановити більше одиниць, ніж залишилося в плумі.

• Якщо вам потрібно вводити кількість одиниць більшу, ніж залишилося в плумі, ви можете:

• ввести кількість, яка залишилася в вашій плумі, а потім використовувати нову плуму, щоб вводити решту дози,

або

• використовувати нову плуму та вводити повну дозу.

• Це нормально, якщо ви бачите невелику кількість інсуліну в плумі, яку не можна вводити.

Введення ін'єкції

• Вводьте інсулін так, як показав ваш лікар.

• Змінюйте (ротуйте) місце ін'єкції кожен раз, коли вводите інсулін.

• Ненамагайтесь змінити свою дозу під час ін'єкції.

Після ін'єкції

Видалення голок і голок

• Помістіть використані голки в контейнер для колючих предметів або пластиковий контейнер з безпечним закриттям. Невикидайте голки безпосередньо в контейнер для домашніх відходів.

• Непереробляйте контейнер, заповнений колючими предметами.

• Порадьтеся з медичним спеціалістом щодо наявних варіантів для належного видалення голки та контейнера для колючих предметів.

• Інструкції щодо обробки голок не призначені для заміни місцевих, інститутських чи вказівок медичних спеціалістів.

Вирішення проблем

• Якщо ви не можете зняти ковпачок з голки, повільно поверніть ковпачок з одного боку в інший, а потім потягніть ковпачок назовні.

• Якщо важко натиснути кнопку дозування:

• введення буде легшим, якщо натиснути кнопку дозування повільніше.

• ваша голка може бути заблокована. Встановіть нову голку та спустошіть голку.

• може потрапити пил, залишки їжі або рідини всередину голки. Викиньте голку та отримайте нову. Для цього може знадобитися рецепт від лікаря.

Якщо у вас є питання або проблема з Lyumjev 100 одиниць/мл Tempo Pen, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом або зв'яжіться з Lilly в Іспанії.

Дата останнього перегляду цього документа: