Противопоказания: информация для пациента

Lytgobi 4 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

futibatinib

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Lytgobi содержит активное вещество futibatinib, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Оно блокирует действие белка клетки, называемого рецептором факторов роста фибробластов (FGFR), который помогает регулировать рост клетки. Раковые клетки могут иметь аномальную форму этого белка.

Блокировка FGFR futibatinib может предотвратить рост раковых клеток.

Lytgobi используется в одиночной терапии для лечения взрослых с раком желчных путей (также известным как колангiocarcinoma), который распространился или не может быть удален хирургически у пациентов, уже получивших предыдущее лечение, и у которых в туморе выявлен определенный тип "FGFR" аномалии.

Не принимайте Lytgobiесли вы аллергины на futibatinib или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Lytgobi, если:

• вам сообщили, что у вас высокие уровни фосфата в крови (заболевание, известное как гиперфосфатемия) по результатам анализа крови
• у вас есть проблемы с зрением или глазами, такие как проблемы с сетчаткой (слой нервной ткани, чувствительной к свету, расположенный в задней части глаза)

Рекомендуется проведение офтальмологических исследований:

• до начала лечения Lytgobi
• через 6 недель после этого или в любое время, если у вас появляются проблемы с зрением или глазами.

Lytgobi может вызвать серозный отслоение сетчатки (сетчатка смещается из своего нормального положения). Синдромы включают в себя мутную видимость, мигание света в поле зрения (фотопсия) и небольшие темные формы, которые перемещаются в поле зрения (мухи). immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются проблемы с зрением.

Lytgobi может вызвать высокие уровни фосфата в крови и привести к накоплению минералов, таких как кальций, в различных тканях организма. Врач может назначить изменения в питании, лечение, снижающее фосфат, или изменение или прекращение лечения Lytgobi, если это необходимо. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются боли в коже, любые судороги, онемение или покалывание вокруг рта или аномальный пульс.

Lytgobi может нанести вред плоду во время беременности. Если вы женщина в фертильном возрасте или ваш партнер может иметь детей, вы должны использовать эффективный контрацептив во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы Lytgobi. Неизвестно, снижает ли Lytgobi эффективность контрацептивов, и поэтому следует применять методы барьера, кроме этих контрацептивов, для предотвращения беременности.

Дети и подростки

Lytgobi не следует принимать детям или подросткам в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно это в этом возрасте.

Другие препараты и Lytgobi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат,

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, чтобы врач мог решить, нужно ли изменить ваше лечение:

• итраконазол: препарат для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин: препарат для лечения некоторых инфекций.
• рифампицин: препарат для лечения туберкулеза и других инфекций.
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал: препараты для лечения эпилепсии.
• эфавиренз: препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• дигоксин: препарат для лечения сердечных заболеваний.
• дабигатран: препарат для предотвращения образования кровяных сгустков.
• колхисин: препарат для лечения кризисов подагры.
• росувастатин: препарат для лечения высокого уровня холестерина.
• теофиллин: препарат для лечения респираторных проблем.
• олантсапин: препарат для контроля симптомов психических расстройств.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность/Противозачаточная контрацепция - информация для женщин

Не следует забеременеть во время лечения Lytgobi, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Должно быть проведено тест на беременность перед началом лечения, и женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы Lytgobi. Должны применяться методы барьера, кроме этих контрацептивов, для предотвращения беременности. Обратитесь к вашему врачу за консультацией по наиболее подходящему контрацептиву для вас.

• Противозачаточная контрацепция - информация для мужчин

Не следует зачать ребенка во время лечения Lytgobi, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Вы должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 1 недели после последней дозы Lytgobi.

• Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Lytgobi и в течение 1 недели после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Lytgobi проникнуть в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Lytgobi может вызвать побочные эффекты, такие как усталость или проблемы с зрением. Не вождение и не используйте машины, если это происходит.

Lytgobi содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (которая встречается в молоке или в молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Лечение Lytgobi должно начаться под наблюдением опытного врача, специализирующегося на диагностике и лечении рака желчевыводящих путей. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, предоставленным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

5 таблеток Lytgobi 4 мг (всего 20 мг футибатиниба) принимайте перорально один раз в день. Врач может скорректировать дозу или прервать лечение, если это необходимо.

Форма дозирования

Принимайте таблетку целиком с водой в одно и то же время каждый день. Lytgobi можно принимать с пищей или между приемами пищи. Таблетки следует принимать целиком, чтобы гарантировать, что принимается полная доза.

Длительность лечения

Принимайте Lytgobi в течение указанного времени, назначенного врачом.

Если вы принимаете больше Lytgobi, чем следует

Обратите внимание врача как можно скорее, если вы принимаете больше Lytgobi, чем следует.

Если вы забыли принять Lytgobi

• Если вы забыли принять таблетку Lytgobi в течение 12 часов или меньше, принимайте пропущенную дозу как только вспомните.
• Если вы забыли принять таблетку Lytgobi в течение более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Lytgobi, если вы испытываете рвоту. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Lytgobi

Не прекращайте принимать Lytgobi без консультации с врачом, поскольку прерывание лечения может снизить эффективность лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленноесливы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов.

• Мигрень
• Острые кишечные спазмы

Другие побочные эффекты

Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете любой другой побочный эффект. Они могут произойти с следующими частотами:

Часто(могут повлиять на более чем 1 человека из 10)

• Высокие или низкие уровни фосфата в крови, обнаруженные в анализах крови
• Низкие уровни натрия в крови, обнаруженные в анализах крови
• Отделение ногтей от ногтевого ложа, плохая формирование ногтей, изменение цвета ногтей
• Тугопалочность
• Диарея
• Сухость во рту
• Рвота
• Боль в животе
• Потеря волос (алоpecia)
• Чувство усталости или слабости
• Сухость кожи
• Высокие уровни ферментов печени в крови, обнаруженные в анализах крови
• Тошнота
• Инфляция слизистой оболочки рта (стоматит)
• Пониженный аппетит
• Сухость глаз
• Краснота, отек, отслоение или боль при пальпации, в основном на руках или ногах (синдром «рука-нога»)
• Изменение вкуса
• Мышечная боль
• Артрит

Часто(могут повлиять на до 1 человека из 10)

• Заболевания глаз, такие как воспаление глаз или корни (передняя часть глаза), размытая видимость, внезапное появление маленьких темных форм, которые перемещаются в поле зрения (мухи) и вспышки света в поле зрения (фотопсия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Lytgobi

• Активное вещество - футибатиниб.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 4 мг футибатиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Lytgobi содержит лактозу и натрий»)

Покрытие пленкой: гипромелоза, макрогол и диоксид титана

Связующее вещество: магния стеарат

Внешний вид Lytgobi и содержание упаковки

Lytgobi 4 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, круглых, белых, с рельефным тиснением на одной стороне с надписью «4MG» и «FBN» на другой стороне.

Таблетки Lytgobi представлены в блистерах в упаковке, закрепленной пластиковой крышкой, содержащей курс лечения на 7 дней следующим образом:

• Дневная доза 20 мг: каждая упаковка содержит 35 таблеток (5 таблеток в день).
• Дневная доза 16 мг: каждая упаковка содержит 28 таблеток (4 таблетки в день).
• Дневная доза 12 мг: каждая упаковка содержит 21 таблетку (3 таблетки в день).

Исполнительная организация

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Барбара Строззилаан 201

1083ХН Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Блок 7, комплекс бизнеса Северного города

Стамуллен, Co. Мит, K32 YD60

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта: {MM/AAAA}

Этот препарат был утвержден с «условной одобрением».

Этот вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам пересмотрет информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.