ЛІТГОБІ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Lytgobi 4 мг покриті таблетки

футібатиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lytgobi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lytgobi
3. Як приймати Lytgobi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lytgobi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lytgobi і для чого він використовується

Lytgobi містить активну речовину футібатиніб, яка належить до групи лікарських засобів проти раку, званих інгібіторами тирозинкінази. Він блокує дію білка клітини, званого рецептором фактору росту фібробластів (FGFR), який допомагає регулювати рост клітини. Ракові клітини можуть мати аномальну форму цієї білка.

За допомогою блокування FGFR футібатиніб може запобігти росту ракових клітин.

Lytgobi використовується самостійно (у монотерапії) для лікування дорослих з раком жовчних шляхів (також відомим як холангиокарцинома) який поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом у пацієнтів, які вже пройшли попереднє лікування, і у яких пухлина має певний тип аномального "FGFR".

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lytgobi

Не приймайте Lytgobi, якщо ви алергічні на футібатиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lytgobi, якщо:

• вам сказали, що у вас високий рівень фосфату в крові (стан, відомий як гіперфосфатемія) згідно з результатами аналізу крові
• у вас є проблеми з зором або очима, такі як проблеми з сітківкою (шар нервової тканини, чутливої до світла, розташовується в задній частині ока)

Рекомендується проводити офтальмологічні обстеження:

• до початку лікування Lytgobi
• через 6 тижнів після цього або в будь-який момент, якщо виникають проблеми з зором або очима.

Lytgobi може викликати відшарування сітківки (сітківка зміщується з її нормального положення). Симптоми включають розмитий зір, спалахи світла в полі зору (фотопсія) та малі темні форми, які рухаються в полі зору (мухоловки). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникають проблеми з зором.

Lytgobi може викликати високий рівень фосфату в крові та спричинити накопичення мінералів, таких як кальцій, в різних тканинах організму. Лікар може призначити зміни в дієті, лікування, яке знижує рівень фосфату, або зміну чи припинення лікування Lytgobi, якщо це необхідно. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте болісні ушкодження шкіри, будь-які м'язові спазми, оніміння чи поколювання біля рота або аномальний серцевий ритм.

Lytgobi може нашкодити плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку або ваш партнер може мати дітей, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 1 тижня після останньої дози Lytgobi. Не відомо, чи знижує Lytgobi ефективність контрацептивних препаратів, і тому слід застосовувати бар'єрні методи, крім цих препаратів, щоб уникнути вагітності.

Діти та підлітки

Lytgobi не слід призначати дітям або підліткам молодшим 18 років. Не відомо, чи безпечний і ефективний цей лікарський засіб для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Lytgobi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби,

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, щоб лікар міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• ітраконазол: лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин: лікарський засіб для лікування деяких інфекцій
• ріфампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал: лікарські засоби для лікування епілепсії.
• ефавіренз: лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• дігоксин: лікарський засіб для лікування серцевих захворювань.
• дабігатран: лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків.
• колхіцин: лікарський засіб для лікування подагри.
• розувастатин: лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину.
• теофілін:лікарський засіб для лікування респіраторних проблем.
• оланзапін:лікарський засіб для контролю симптомів психічних розладів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність/Контрацепція - інформація для жінок

Не слід вагітніти під час лікування Lytgobi, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Перед початком лікування слід провести тест на вагітність, і жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 1 тижня після останньої дози Lytgobi. Слід застосовувати бар'єрні методи як другий спосіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з вашим лікарем про найбільш підходящий для вас контрацептив.

• Контрацепція - інформація для чоловіків

Не слід вагітніти під час лікування Lytgobi, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 1 тижня після останньої дози Lytgobi.

• Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Lytgobi та до 1 тижня після останньої дози. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи може Lytgobi проходити до грудного молока, і тому може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lytgobi може викликати побічні ефекти, такі як втома або порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо це відбувається.

Lytgobi містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (яка міститься в молоці або молочних продуктах). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Lytgobi

Лікування Lytgobi повинно бути розпочато лікарем, який має досвід діагностики та лікування раку жовчних шляхів. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

5 таблеток Lytgobi 4 мг (20 мг футібатинібу в цілому) перорально один раз на добу. Ваш лікар може коригувати дозу або припиняти лікування, якщо це необхідно.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води о同じ час кожної доби. Lytgobi можна приймати з їжею або між їжею. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, щоб гарантувати прийняття повної дози.

Тривалість лікування

Пройдіть лікування Lytgobi протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Lytgobi, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли більше Lytgobi, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Lytgobi

• Якщо ви забули прийняти дозу Lytgobi протягом 12 годин або менше, прийміть забуту дозу, як тільки ви пам'ятаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу Lytgobi протягом більше 12 годин, пропустіть забуту дозу. Пройдіть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Lytgobi, якщо у вас виникає блювота. Пройдіть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Lytgobi

Не припиняйте лікування Lytgobi без консультації з лікарем, оскільки припинення лікування може зменшити ефективність лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. ці побічні ефекти можуть бути частими (можуть впливати до 1 особи з 10).

• Мігрень
• Закупорка кишечника

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• високий рівень фосфату або низький рівень фосфату в крові
• низький рівень натрію в крові
• відшарування нігтів, погана форма нігтів, зміна кольору нігтів
• запор
• діарея
• сухість у роті
• блювота
• боль у животі
• випадіння волосся (алопеція)
• чуття втоми або слабкості
• сухість шкіри
• високий рівень ферментів печінки в крові
• нудота
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• зменшення апетиту
• сухість очей
• червоність, припухлість, лущення або біль при пальпації, в основному на руках або ногах (синдром «рука-нога»)
• порушення смаку
• боль у м'язах
• боль у суглобах

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Очні проблеми, такі як запалення очей або рогівки (передня частина ока), розмитий зір, раптова поява малих темних форм, які рухаються в полі зору (мухоловки) та спалахи світла в полі зору (фотопсія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Lytgobi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lytgobi

• Активна речовина - футібатиніб.

Кожна покрита таблетка містить 4 мг футібатинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол, мікрокристалічна целюлоза та лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, «Lytgobi містить лактозу та натрій»)

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану

Аглютинант: стеарат магнію

Вигляд Lytgobi та вміст упаковки

Lytgobi 4 мг випускається у вигляді покритих таблеток, круглих, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «4МГ» та «FBN» на іншій стороні.

Таблетки Lytgobi випускаються в блистерних упаковках в картонній коробці, яка містить лікування на 7 днів, наступним чином:

• Добова доза 20 мг: кожна коробка містить 35 таблеток (5 таблеток один раз на добу).
• Добова доза 16 мг: кожна коробка містить 28 таблеток (4 таблетки один раз на добу).
• Добова доза 12 мг: кожна коробка містить 21 таблетку (3 таблетки один раз на добу).

Власник дозволу на продаж

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Амстердам

Нідерланди

Виробник

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}

Цей лікарський засіб був затверджений з «умовною реєстрацією».

Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.