ЛІРИКА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Lyrica 25 мг тверді капсули,

Lyrica 50 мг тверді капсули,

Lyrica 75 мг тверді капсули,

Lyrica 100 мг тверді капсули,

Lyrica 150 мг тверді капсули,

Lyrica 200 мг тверді капсули,

Lyrica 225 мг тверді капсули,

Lyrica 300 мг тверді капсули

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyrica
3. Як приймати Lyrica
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lyrica
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується

Lyrica належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Lyrica використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зміненою здатністю до праці) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Lyrica використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Lyrica для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Lyrica разом із вашим поточним лікуванням. Lyrica не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:Lyrica використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зміненої здатності до праці), труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyrica

Не приймайте Lyrica

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lyrica.

• Деякі пацієнти, які приймали Lyrica, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипань на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати важкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Lyrica може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів препарату.

• Lyrica може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, вам потрібно негайно повідомити про це вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як використовувати цей препарат, вам потрібно повідомити вашому лікареві про будь-які захворювання серцево-судинної системи.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, вам потрібно негайно повідомити про це вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Lyrica, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які із цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Lyrica приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, вам потрібно негайно повідомити про це вашому лікареві.

• Перед тим, як приймати цей препарат, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від Lyrica.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Вам потрібно повідомити вашому лікареві про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Lyrica (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати Lyrica (див. розділ 3, "Як приймати Lyrica" та "Якщо ви припиняєте лікування Lyrica"). Якщо вам турбує залежність від Lyrica, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, коли приймаєте Lyrica, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно приймати препарат протягом довшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені вашим лікарем.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Lyrica з іншими препаратами

Вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Lyrica та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Lyrica приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Lyrica приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Lyrica можна приймати разом з гормональними контрацептивами.

Прийом Lyrica з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Lyrica можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Lyrica.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Lyrica під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну під час перших трьох місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших трьох місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, були випадки дефектів обличчя (букоглоткових розщепин), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lyrica може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не будете впевнені, що цей препарат не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Lyrica містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, вам потрібно проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Lyrica містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lyrica

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Lyrica призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була призначена для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Lyrica двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте Lyrica一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте Lyrica вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Lyrica надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), вам потрібно приймати Lyrica в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Lyrica, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Lyrica, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Lyrica. Як результат прийому більше Lyrica, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також були випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Lyrica

Важливо приймати капсули Lyrica регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Lyrica

Не припиняйте приймати Lyrica раптово. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це потрібно зробити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування Lyrica вам потрібно знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали Lyrica протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розширення живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янації, порушення ходьби.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самосвідомості, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чуття оніміння шкіри, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набухання очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, затруднення носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набухання суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження потасію у крові).
• Гіперчутливість, набухання обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носове кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Зміна чуття запаху, незвичайний зір, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набухання мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та серйозну алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою").

Якщо ви відчуваєте набухання обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, чорна друкарська фарба (яка містить шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули по 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з ПВХ з алюмінієвою фольгою на задній частині: упаковка з 14 капсулами, що містить блістер-стріп, упаковка з 21 капсулою, що містить блістер-стріп, упаковка з 56 капсулами, що містить 4 блістер-стріпи, упаковка з 70 капсулами, що містить 5 блістер-стріпів, упаковка з 84 капсулами, що містить 4 блістер-стріпи, упаковка з 100 капсулами, що містить 10 блістер-стріпів, упаковка з 112 капсулами, що містить 8 блістер-стріпів, та упаковка з 100 x 1 капсулою з попередньо вирізаним блістером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у пляшках з поліетилену високої щільності, що містять 200 капсул у випадку концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.