ЛІРИКА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Lyrica 25 мг твердих капсул,

Lyrica 50 мг твердих капсул,

Lyrica 75 мг твердих капсул,

Lyrica 100 мг твердих капсул,

Lyrica 150 мг твердих капсул,

Lyrica 200 мг твердих капсул,

Lyrica 225 мг твердих капсул,

Lyrica 300 мг твердих капсул

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyrica
3. Як приймати Lyrica
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lyrica
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується

Lyrica належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Lyrica використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Lyrica використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Lyrica для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Lyrica разом з вашим поточним лікуванням. Lyrica не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:Lyrica використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірритацію, напругу м'язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyrica

Не приймайте Lyrica

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lyrica.

• Деякі пацієнти, які приймали Lyrica, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

• Lyrica асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів препарату.

• Lyrica може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у своїх препаратах для лікування діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги або ригідності), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали Lyrica. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які захворювання серцево-судинної системи.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали Lyrica. Якщо під час лікування Lyrica ви відчуваєте зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Lyrica, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих думок або поведінки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Lyrica приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від Lyrica.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування Lyrica або невдовзі після припинення лікування Lyrica. Якщо ви відчуваєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Lyrica та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Lyrica (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати Lyrica (див. розділ 3, "Як приймати Lyrica" та "Якщо ви припиняєте лікування Lyrica"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Lyrica, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Lyrica, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Lyrica з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Lyrica та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Lyrica приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Lyrica приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Lyrica можна приймати з оральними контрацептивами.

Прийом Lyrica з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Lyrica можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Lyrica.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Lyrica під час вагітності або періоду лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (бucoфациальні розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lyrica може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Lyrica містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Lyrica містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lyrica

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Lyrica призначена тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас і вашого стану, зазвичай знаходиться в діапазоні від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Lyrica двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу ви повинні приймати Lyrica один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу ви повинні приймати Lyrica вранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Lyrica є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Lyrica в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Lyrica, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Lyrica, ніж потрібно

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Lyrica. Як наслідок прийому більшої кількості Lyrica, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Lyrica

Важливо приймати капсули Lyrica регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Lyrica

Не припиняйте приймати Lyrica раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Lyrica, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування Lyrica ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судому, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали Lyrica протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янації, порушення ходьби.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з мисленням, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, м'язові спазми, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, збільшення аланінової амінотрансферази, збільшення аспартатної амінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Зміна чуття запаху, коливальна зір, порушення сприйняття глибини, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ушкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перервана менструація.
• Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна силіка, чорна друкарська фарба (яка містить лак Shellac, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з ПВХ з алюмінієвою фольгою на зворотному боці: упаковка з 14 капсулами, яка містить блістер-стріп, упаковка з 21 капсулою, яка містить блістер-стріп, упаковка з 56 капсулами, яка містить 4 блістер-стріпи, упаковка з 70 капсулами, яка містить 5 блістер-стріпів, упаковка з 84 капсулами, яка містить 4 блістер-стріпи, упаковка з 100 капсулами, яка містить 10 блістер-стріпів, упаковка з 112 капсулами, яка містить 8 блістер-стріпів, та упаковка з 100 x 1 капсулою з попередньо вирізаним блістером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у пляшках з поліетилену високої щільності, які містять 200 капсул у разі концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.