ЛІРИКА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лірика 25 мг твердих капсул,

Лірика 50 мг твердих капсул,

Лірика 75 мг твердих капсул,

Лірика 100 мг твердих капсул,

Лірика 150 мг твердих капсул,

Лірика 200 мг твердих капсул,

Лірика 225 мг твердих капсул,

Лірика 300 мг твердих капсул

прегабалін

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Лірика і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лірику
3. Як приймати Лірику
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лірики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лірика і для чого вона використовується

Лірика належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Лірика використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (застудою) та може впливати на фізичну активність і соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Лірика використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Лірику для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Лірику разом з вашим поточним лікуванням. Лірика не повинна прийматися самостійно, а завжди повинна використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальний тривожний розлад:Лірика використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго і важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (застуди) легкої, труднощі з концентрацією уваги чи блідість, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лірику

Не приймайте Лірику

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лірику.

• Деякі пацієнти, які приймали Лірику, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипки на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, серйозні висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, були пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкіру, описаних в розділі 4.

• Лірика була пов'язана з головокружінням та сонливістю, що могло збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів, які може мати препарат.

• Лірика може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

• Ті пацієнти, які мають цукровий діабет і збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали Лірику. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які захворювання серцево-судинної системи.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали Лірику. Якщо під час лікування Лірикою ви помітили зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Лірика, мали думки про самознищення або суїцидальні думки чи поведінку. Якщо ви маєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Лірика приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від Лірики.

• Було повідомлено про випадки судом у деяких пацієнтів під час лікування Лірикою або незабаром після припинення лікування Лірикою. Якщо ви маєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Лірику та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або ви старші 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Лірики (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють приймати Лірику (див. розділ 3, "Як приймати Лірику" та "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Лірики, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Лірики, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Лірики з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Лірика та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Лірика приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Лірика приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон – (використовується як анальгетик)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Лірика може прийматися разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Лірики з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Лірики можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Лірикою.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Лірику під час вагітності або періоду лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному зі студій, який переглядав дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Було повідомлено про аномалії обличчя (букоглоткові розщілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лірика може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Лірика містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Лірика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лірику

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Лірика призначена тільки для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Лірику двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу ви повинні приймати Лірику один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу ви повинні приймати Лірику вранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Лірики є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Лірику в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Лірику, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Лірики, ніж потрібно

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Лірики. Як наслідок прийому більшої кількості Лірики, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність або неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Лірику

Важливо приймати капсули Лірики регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Лірикою

Не припиняйте приймати Лірику раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Лірикою, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні думки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали Лірику протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включно з кінцівками.
• Чуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженням рефлексів, гіперактивністю, головокружінням при стоячі, чутливістю шкіри, втратаю смаку, відчуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратаю свідомості, обмороком, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включно з м'язевим болем, боль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Зміна чуття запаху, незвичайне зір, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ерітеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги або ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна силіція, чорна друкарська фарба (яка містить лак Шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з ПВХ з алюмінієвою фольгою на задній стороні: упаковка з 14 капсулами, яка містить одну стріпку блістера, упаковка з 21 капсулою, яка містить одну стріпку блістера, упаковка з 56 капсулами, яка містить 4 стріпки блістера, упаковка з 70 капсулами, яка містить 5 стріпок блістера, упаковка з 84 капсулами, яка містить 4 стріпки блістера, упаковка з 100 капсулами, яка містить 10 стріпок блістера, упаковка з 112 капсулами, яка містить 8 стріпок блістера та упаковка з 100 x 1 капсулою з попередньо вирізаним блістером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у пляшках з поліетилену високої щільності, які містять 200 капсул у випадку концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.