ЛІРИКА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лірика 25 мг тверді капсули,

Лірика 50 мг тверді капсули,

Лірика 75 мг тверді капсули,

Лірика 100 мг тверді капсули,

Лірика 150 мг тверді капсули,

Лірика 200 мг тверді капсули,

Лірика 225 мг тверді капсули,

Лірика 300 мг тверді капсули

прегабалін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лірика і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лірику
3. Як приймати Лірику
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лірики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лірика і для чого вона використовується

Лірика належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Лірика використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, біль пульсуючого характеру, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (змінами стану) та може впливати на фізичну активність та соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Лірика використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Лірику для лікування епілепсії, якщо ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Лірику разом з вашим поточним лікуванням. Лірика не повинна прийматися самостійно, а завжди повинна використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлада:Лірика використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін стану), труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лірику

Не приймайте Лірику

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лірику.

• Деякі пацієнти, які приймали Лірику, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, препарат прегабалін може викликати важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Лірика може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними до тих пір, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Лірика може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування Лірикою ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Лірика, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Лірика приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які проблеми з запором, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може вказувати на те, що ви маєте більший ризик залежності від Лірики.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали Лірику та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Лірики (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати Лірику (див. розділ 3, "Як приймати Лірику" та "Якщо припиняєте лікування Лірикою"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Лірики, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Лірики, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що потребуєте приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте нездоров'я та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Лірики з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Лірика та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Лірика приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до недостатності дихання, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо Лірика приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Лірика може прийматися разом з оральними контрацептивами.

Прийом Лірики з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Лірики можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Лірикою.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Лірику під час вагітності або період лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, були випадки дефектів обличчя (бucoфациальних розщеплень), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лірика може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Лірика містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лірика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лірику

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Лірика призначена лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Лірику двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу, приймайте Лірику один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу, приймайте Лірику вранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Лірики є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Лірику звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Лірику до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Лірики, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Лірики. Як наслідок прийому більшої кількості Лірики, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Лірику

Важливо приймати капсули Лірики регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лірикою

Не припиняйте приймати Лірику раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Лірикою, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали Лірику протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чувство ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чувство оп'янації, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до звуків, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльози, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янці, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у період менструації.
• Чувство холоду у руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Зміна відчуття запаху, коливальний зір, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ушкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку алергічну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на банці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна кремній діоксид, чорна друкарська фарба (яка містить лака шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з ПВХ з алюмінієвою фольгою на задній частині: упаковка з 14 капсулами, яка містить блістер-стріп, упаковка з 21 капсулою, яка містить блістер-стріп, упаковка з 56 капсулами, яка містить 4 блістер-стріпи, упаковка з 70 капсулами, яка містить 5 блістер-стріпів, упаковка з 84 капсулами, яка містить 4 блістер-стріпи, упаковка з 100 капсулами, яка містить 10 блістер-стріпів, упаковка з 112 капсулами, яка містить 8 блістер-стріпів, та упаковка з 100 x 1 капсулою з попередньо вирізаним блістером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у флаконах з поліетилену високої щільності, які містять 200 капсул у випадку концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.