ЛІНПАРЗА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Lynparza 100 мг покриті таблетки

Lynparza 150 мг покриті таблетки

олапаріб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lynparza і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lynparza
3. Як приймати Lynparza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lynparza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lynparza і для чого він використовується

Що таке Lynparza і як він діє

Lynparza містить активну речовину олапаріб. Олапаріб є типом препарату проти раку, який називається інгібітором PARP (інгібітором полімерази полі(аденозиндифосфат-рибози)).

Інгібітори PARP можуть знищувати ракові клітини, які не можуть правильно ремонтувати пошкодження ДНК. Ці ракові клітини можна ідентифікувати:

• за допомогою реакції на хіміотерапію з платиною, або
• шуканням генів, які відповідають за ремонт ДНК і які є дефектними, наприклад, генів BRCA(рак молочної залози).

Коли Lynparza використовується в поєднанні з абіратероном (інгібітором сигналізації андрогенового рецептора), ця комбінація може допомогти покращити антираковий ефект на клітинах раку передміхурової залози з або без дефектних генів, які відповідають за ремонт ДНК (наприклад, генів BRCA).

Для чого використовується Lynparza

Lynparza використовується для лікування

• типу раку яєчників (з мутацієюBRCA), який відповів на перший лікування стандартною хіміотерапією з платиною.

• Використовується тест для визначення того, чи має у вас рак яєчників з мутацією BRCA.

• раку яєчників, який повернувся (рецидив).Його можна використовувати після того, як пухлина відповіла на попереднє лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.
• типу раку яєчників (HRD-позитивний, визначений мутацієюBRCAабо геномною нестабільністю), який відповів на перший лікування стандартною хіміотерапією на основі платини і бевацизумабом.Lynparza використовується разом з бевацизумабом.
• типу раку молочної залози (BRCA-мутований, HER2-негативний) коли рак не поширюється на інші частини тіла і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією). Вам повинно бути проведено лікування хіміотерапією до або після операції. Якщо у вашого раку є рецептори гормонів, ваш лікар може також призначити гормональне лікування.

• Використовується тест для визначення того, чи має у вас рак молочної залози з мутацією BRCA.

• типу раку молочної залози (BRCA-мутований, HER2-негативний), який поширюється за межі первинної пухлини.Вам повинно бути проведено лікування хіміотерапією до або після того, як рак поширився.

• Використовується тест для визначення того, чи має у вас рак з мутацією BRCA.

• типу раку підшлункової залози (BRCA-мутований), який відповів на перший лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.

• Використовується тест для визначення того, чи має у вас рак підшлункової залози з мутацією BRCA.

• типу раку передміхурової залози (з мутацієюBRCA), який поширюється за межі первинної пухлини і більше не реагує на медикаментозне або хірургічне лікування для зменшення рівня тестостерону.Вам повинно бути проведено певне гормональне лікування, наприклад, ензалутамід або ацетат абіратерону.

• Використовується тест для визначення того, чи має у вас рак передміхурової залози з мутацією BRCA.

• типу раку передміхурової залози, який поширюється на інші частини тіла (метастатичний) за межі первинної пухлини і більше не реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, яке зменшує рівень тестостерону.Lynparza використовується в поєднанні з іншим препаратом проти раку, абіратероном, разом з стероїдним препаратом преднізоном або преднізолоном.

• типу раку матки (рак ендометрію MMR-компетентний), який поширюється за межі первинної пухлини або повернувся (рецидив).Lynparza використовується разом з дурвалумабом, якщо рак не прогресував після початкового лікування хіміотерапією (карбоплатином і паклітакселом) в поєднанні з дурвалумабом.
• • Використовується тест для визначення того, чи має у вас рак ендометрію MMR-компетентний.

Коли Lynparza використовується в поєднанні з іншими препаратами проти раку, важливо також прочитати описи цих інших препаратів. Якщо у вас виникли питання щодо цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lynparza

Не приймайте Lynparza

• якщо ви алергічні на олапаріб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ 2 цього опису для отримання додаткової інформації)

Не приймайте Lynparza, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Lynparza.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати або під час лікування Lynparza

• якщо у вас низький рівень крові в аналізах. Це можуть бути низькі рівні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти, включаючи ознаки та симптоми, на які вам потрібно звернути увагу (наприклад, гарячка або інфекція, синяки або кровотеча). У деяких пацієнтів ці ознаки можуть бути симптомами більш серйозної проблеми з кістковим мозком, такої як «синдром мієлодисплазії» (СМД) або «мієлоїдний лейкоз» (МЛ).

• якщо ви помітили будь-які нові симптоми або погіршення труднощів з диханням, кашлю або свистіння (звук, який виникає при диханні). Деякі пацієнти, які приймали Lynparza, повідомили про запалення легенів (пневмоніт). Пневмоніт є серйозною хворобою, яка часто потребує лікування в лікарні.

• якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або погіршення болю або набухання в кінцівці, труднощів з диханням, болю в грудній клітці, швидкого дихання або швидкого серцебиття. Деякі пацієнти, які приймали Lynparza, повідомили про утворення тромбів в глибоких венах, зазвичай у ногах (тромбоз глибоких вен), або тромбів в легенях (пульмональна емболія).

• якщо ви помітили жовтушність шкіри або білого очного яблука, темну сечу (коричневий колір), біль у правій частині живота, втому, зниження апетиту або нудоту і блювоту без пояснення, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути ознакою проблем з печінкою.

Якщо ви думаєте, що будь-який з цих пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед або під час лікування Lynparza.

Тести та перевірки

Ваш лікар призначить вам аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Lynparza, і під час лікування.

Вам буде проведено аналіз крові

• перед тим, як ви почнете лікування
• кожного місяця протягом першого року лікування
• через регулярні інтервали, визначені вашим лікарем, після першого року лікування.

Якщо ваш рівень крові знизиться до низького рівня, вам може знадобитися переливання крові (вам буде введено кров або кровозамінні препарати від донора).

Інші препарати та Lynparza

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та препарати на основі рослин. Це тому, що Lynparza може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Lynparza.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або можете приймати будь-які з наступних препаратів

• будь-який інший препарат проти раку
• вакцину або препарат, який пригнічує імунну систему, оскільки вам може знадобитися тісний контроль
• ітраконазол, флуконазол - використовується для лікування грибкових інфекцій
• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• інгібітори протеази, які посилюються ритонавіром або кобіцистатом, бозепревір, телапревір, невірапін, ефавіренз - використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ
• ріфампіцин, рифапентин, рифабутин - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз (ТБ)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються як седативні або для лікування судом (конвульсій) та епілепсії
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) - використовується в основному для лікування депресії

• дігоксин, ділтіазем, фуросемід, верапаміл, валсартан – використовуються для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертензії
• бозентан – використовується для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії
• статини, наприклад сімвастатин, pravastatin, розвастатин – використовуються для зниження рівня холестерину в крові
• дабігатран – використовується для розрідження крові
• глібенкламід, метформін, репаглінід – використовуються для лікування цукрового діабету
• ерготамічні алкалоїди – використовуються для лікування мігрені та головних болів
• фентаніл – використовується для лікування болю, викликаного раком
• пімозид, квтіапін – використовується для лікування проблем з психічним здоров'ям
• цізаприд – використовується для лікування проблем з шлунком
• колхіцин – використовується для лікування подагри
• циклоспорин, сіролімус, такролімус – використовуються для пригнічення імунної системи
• метотрексат – використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту та псоріазу

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів або будь-які інші препарати. Препарати, перелічені вище, можуть не бути єдиними, які можуть впливати на дію Lynparza.

Прийом Lynparza з напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Lynparza. Це може впливати на дію препарату.

Контрацепція, вагітність та лактація

Пацієнтки

• Не приймайте Lynparza, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, оскільки це може нашкодити плоду.
• Не вагітнійте під час лікування цим препаратом. Якщо ви маєте статеві стосунки, ви повинні використовувати два ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом та протягом 6 місяців після прийому останньої дози Lynparza. Не відомо, чи може Lynparza впливати на дію деяких гормональних контрацептивів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, оскільки ваш лікар може порекомендувати вам також додати некормональний метод контрацепції.
• Вам буде проведено тест на вагітність перед тим, як ви почнете приймати Lynparza, та через регулярні інтервали під час лікування та протягом 6 місяців після прийому останньої дози Lynparza. Якщо ви вагітнієте під час цього періоду, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не відомо, чи може Lynparza проходити в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом та протягом 1 місяця після прийому останньої дози цього препарату. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте вашого лікаря.

Пацієнти-чоловіки

• Ви повинні використовувати презерватив під час статевих стосунків з жінкою, навіть якщо вона вагітна, під час лікування Lynparza та протягом 3 місяців після прийому останньої дози. Не відомо, чи може Lynparza проходити в сім'я.
• Ваша партнерка-жінка також повинна використовувати ефективний метод контрацепції.
• Не донуйте сперму під час лікування Lynparza та протягом 3 місяців після прийому останньої дози.

Водіння автомобіля та використання машин

Lynparza може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому під час лікування Lynparza, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Інформація про інші складові цього препарату

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку по 100 мг або 150 мг; це практично «без натрію».

3. Як приймати Lynparza

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати

• Проглотіть таблетки Lynparza цілими, з їжею або без неї.
• Прийомайте Lynparza один раз уранці та один раз увечері.
• Не жуйте, не розмелюйте, не розчиняйте та не ділите таблетки, оскільки це може впливати на швидкість, з якою препарат потрапляє в ваш організм.

Яку кількість потрібно приймати

• Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Lynparza, яку ви повинні приймати. Важливо приймати推荐ану добову дозу кожного дня. Продовжуйте це робити, поки ваш лікар, фармацевт або медсестра не порекомендують інше.
• Рекомендована добова доза становить 300 мг (2 таблетки по 150 мг) двічі на день - загалом 4 таблетки на день.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо

• у вас є проблеми з нирками. Вам буде рекомендовано приймати 200 мг (2 таблетки по 100 мг) двічі на день - загалом 4 таблетки на день.
• ви приймаєте певні препарати, які можуть впливати на дію Lynparza (див. розділ 2).
• у вас є певні побічні ефекти під час лікування Lynparza (див. розділ 4). Ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово припинити лікування, або назавжди.

Якщо ви прийняли过 багато Lynparza

Якщо ви прийняли більшу дозу Lynparza, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або відвезіть себе в лікарню негайно.

Якщо ви забули прийняти Lynparza

Якщо ви забули прийняти Lynparza, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите щось з наступного

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали Lynparza самостійно:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• чуття нестачі дихання, чуття великої втоми, бліда шкіра або прискорене серцебиття - це можуть бути симптоми зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (напр., кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, які є ознаками та симптомами реакцій гіперчутливості).
• виразка з свербінням на шкірі, яка набухла та почервоніла (дерматит).

• важливі проблеми з кістковим мозком (мієлодиспластичний синдром або гостра мієлоїдна лейкемія). Див. розділ 2 (можуть впливати на більше ніж 1 з 100 осіб протягом життя).

• запалення легенів, яке може викликати кашель з лихоманкою та труднощі з диханням (пневмоніт).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота
• вомітування
• чуття втоми або слабкості (фатига)
• розлад шлунку або печія в шлунку (диспепсія)
• втрата апетиту
• головний біль
• зміни смаку їжі (дисгевзія)
• чуття головокружіння
• кашель
• труднощі з диханням (диспное)
• діарея - якщо вона стає важкою, негайно повідомте своєму лікареві.

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в результатах аналізу крові

• низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія або нейтропенія), який може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями та може супроводжуватися лихоманкою.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• виразка
• біль у роті (стоматит)
• біль у області шлунку під ребрами (біль у верхній частині живота).
• згусток крові в глибокій вені, зазвичай у нозі (тромбоз глибокої вени), який може викликати симптоми, такі як біль або набухання ніг, або згусток у легенях (пульмональна емболія), який може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, швидке дихання або швидке серцебиття.

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в результатах аналізу крові

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія), який може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями та може супроводжуватися лихоманкою
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) - ви можете помітити наступні симптоми

• синяки або кровотеча триваліше, ніж зазвичай, якщо ви травмуете себе

• збільшення креатиніну в крові - цей тест використовується для перевірки функції нирок.
• анормальні тести функції печінки

Побічні ефекти рідкісні, які можуть бути виявлені в результатах аналізу крові

• збільшення розміру червоних кров'яних тілець (не асоційоване з жодним симптомом).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• набухання обличчя (ангіоневротичний набухання).
• боліюче запалення жирової тканини під шкірою (еритематозний вузлик).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• ознаки проблем з печінкою, таких як жовтушність шкіри або білого ока (жовтяниця), нудота або вомітування, біль у правій частині живота (абдомені), темна сеча (коричневий колір), зменшення апетиту, втома

Побічні ефекти, повідомлені в клінічному дослідженні у пацієнтів, які приймали Lynparza та дурвалумаб після початкового лікування хіміотерапією (карбоплатином та паклітакселом) з дурвалумабом, які відбувалися частіше, ніж у пацієнтів, які приймали лише Lynparza:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) - ви можете помітити наступні симптоми
• • синяки або кровотеча триваліше, ніж зазвичай, якщо ви травмуете себе
• виразка

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) при застосуванні Lynparza з дурвалумабом

• алергічні реакції (напр., кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, які є ознаками та симптомами реакцій гіперчутливості).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Lynparza з дурвалумабом:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• відсутність виробництва червоних кров'яних тілець (пура еритроцитарна аплазія), яка може бути асоційована з симптомами труднощів з диханням, втоми, блідості шкіри або прискореного серцебиття.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові щомісяця протягом першого року лікування та через регулярні інтервали після цього. Ваш лікар повідомить вам, якщо є будь-які зміни в аналізі крові, які можуть потребувати лікування.

Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, негайно повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Lynparza

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lynparza

Активний інгредієнт - олапаріб.

• Кожен покритий таблетка Lynparza 100 мг містить 100 мг олапарібу.
• Кожен покритий таблетка Lynparza 150 мг містить 150 мг олапарібу.

Інші компоненти (експіцієнти) -

• Зміст таблетки: коповідон, колоїдна кремнезем, манітол, стеарилфумарат натрію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) (тільки у таблетках 150 мг).

Див. розділ 2 "Інформація про інші інгредієнти, присутні в цьому лікарському засобі"

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Lynparza 100 мг - покриті таблетки жовтого або темно-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, марковані "OP100" з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Lynparza 150 мг - покриті таблетки зеленого або сіро-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, марковані "OP150" з одного боку та гладкі з іншого.

Lynparza випускається в упаковках, які містять 56 покритих таблеток (7 блистерних упаковок по 8 таблеток кожна) або множинні упаковки, які містять 112 (2 упаковки по 56) покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.