Противопоказания: информация для пациента

Lynparza 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lynparza 150 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

олапариб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Линпарза и как она действует

Линпарза содержит активное вещество олапариб. Олапариб — это тип противоопухолевого препарата, называемый ингибитором PARP (ингибитором полимеразы поли[аденозиндифосфат-рибозы]).

Ингибиторы PARP могут уничтожать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают повреждения ДНК. Эти конкретные опухолевые клетки могут быть выявлены:

• по реакции на химиотерапию с платиной, или
• поиском генов, восстанавливающих ДНК, которые имеют дефекты, таких как геныBRCA(BReast CAncer).

Когда Линпарза используется в сочетании с абиратероном (ингибитором сигнализации рецептора андрогена), сочетание может помочь улучшить противоопухолевое действие в опухолевых клетках рака предстательной железы с или без дефектов генов, восстанавливающих ДНК (например, геныBRCA).

Для чего используется Линпарза

Линпарза используется для лечения:

• одного типа рака яичников (с мутациейBRCA), который ответил на первичное лечение химиотерапией по стандарту с платиной.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак яичников с мутациейBRCA.

• рак яичников, который снова появился (в рецидиве). Он может быть использован после того, как опухоль ответила на предыдущее лечение химиотерапией по стандарту на основе платины.
• один тип рака яичников (HRD-положительный, определенный по мутацииBRCAили геномной нестабильности), который ответил на первичное лечение химиотерапией по стандарту на основе платины и бевацизумабом.Линпарза используется вместе с бевацизумабом.
• один тип рака молочной железы (BRCA-мутированный, HER2-отрицательный), когда рак не распространился на другие части тела и лечение будет проводиться после хирургии (лечение после хирургии называется дополнительной терапией). Вы должны были получить химиотерапию до или после хирургии. Если ваш рак является положительным на гормоны, ваш врач может также назначить вам гормональное лечение.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак молочной железы с мутациейBRCA.

• один тип рака молочной железы (BRCA-мутированный, HER2-отрицательный), который распространился дальше первоначальной опухоли.Вы должны получить химиотерапию, либо до того, как рак распространился, либо после того, как он распространился.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак с мутациейBRCA.

• один тип рака поджелудочной железы (BRCA-мутированный), который ответил на первичное лечение химиотерапией по стандарту на основе платины.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак поджелудочной железы с мутациейBRCA.

• один тип рака предстательной железы (с мутациями вBRCA), который распространился дальше первоначальной опухоли и больше не реагирует на лечение для снижения уровня тестостерона.Вы должны были получить определенные гормональные препараты, такие как энзалутамид или ацетат абиратерона.

• Используется тест для определения, есть ли у вас рак предстательной железы с мутациейBRCA.

• один тип рака предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический) дальше первоначальной опухоли и больше не реагирует на лечение для снижения уровня тестостерона.Линпарза используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом под названием абиратероном, вместе с стероидом преднизоной или преднизолоном.

• один тип рака матки (рак матки MMR-компетентный) который распространился дальше первоначальной опухоли или снова появился (рецидивирующий).Линпарза используется вместе с дурвалумабом, если рак не прогрессировал после первичного лечения химиотерапией (карбоплатином и паклитакселом) в сочетании с дурвалумабом.
• • Используется тест для определения, есть ли у вас рак матки MMR-компетентный.

Когда Линпарза используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, важно прочитать также информацию о этих других препаратах. Если у вас есть какие-либо вопросы о этих препаратах, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Линпарзу

• если вы аллергины на олапариб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 этого руководства для получения дополнительной информации)

Не принимайте Линпарзу, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед принятием Линпарзы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема или во время лечения Линпарзой

• если у вас низкий уровень кроветворных клеток в анализах. Это может быть низкий уровень красных или белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов. Смотрите раздел 4 для получения дополнительной информации о побочных эффектах, включая признаки и симптомы, на которые вам следует обратить внимание (например, лихорадка или инфекция, гематомы или кровотечение). Редко это может быть признаком более серьезной проблемы с костном мозге, такой как «Синдром миелодиспластический» (СМД) или «Акутная миелоидная лейкемия» (АМЛ).Когда Линпарза используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (дурвалумабом), низкий уровень кроветворных клеток может быть признаком «чистой аплазии эритроцитов» (КАЭ), заболевания, при котором не образуются красные кровяные тельца, или «автоиммунной гемолитической анемии» (АГА), чрезмерного разрушения красных кровяных телец.

• если вы замечаете любые новые симптомы или ухудшение затрудненного дыхания, кашля или свиста (звука, который образуется при дыхании). Небольшое количество пациентов, получавших Линпарзу, сообщало о воспалении легких (нефритисе). Невритис — это серьезное заболевание, которое часто требует лечения в больнице.

• если вы испытываете любые новые симптомы или ухудшение боли или отека в конечности, затрудненного дыхания, боли в груди, более частого дыхания или более частого сердцебиения. Было сообщено, что небольшое количество пациентов, получавших Линпарзу, развили тромбоз в глубоких венах, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или тромбоз в легких (эмболия легочной артерии).

• если вы замечаете желтуху кожи или белков глаз, аномально темную мочу (коричневый цвет), боль в правой части живота (живота), усталость, снижение аппетита или непонятные тошноту и рвоту, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.

Если вы думаете, что что-то из этого может относиться к вам, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом или во время лечения Линпарзой.

Пробы и контроль

Ваш врач сделает анализ крови перед началом и во время лечения Линпарзой.

Вы будете делать анализ крови

• до начала лечения
• каждый месяц в течение первого года лечения
• по регулярным интервалам, которые решит ваш врач, после первого года лечения.

Если ваш уровень кроветворных клеток упадет до низкого уровня, вам может потребоваться переливание крови (в котором вам будут давать новую кровь или гемодериваты от донора).

Другие препараты и Линпарза

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений. Это потому, что Линпарза может повлиять на работу некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Линпарзу.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете или могли бы принимать следующие препараты

• любой другой противоопухолевый препарат
• вакцину или препарат, который подавляет иммунную систему, поскольку возможно, что вам придется быть особенно осторожным
• итраконазол, флуконазол - используемые для лечения инфекций грибков
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин - используемые для лечения бактериальных инфекций
• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобистатом, бозепривир, телапревир, невирапин, эфавиренц - используемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ
• рифампицин, рифапентин, рифабутин - используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез (ТБ)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - используемые как седативные или для лечения приступов (кризисов) и эпилепсии
• лекарства на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum)- используемые в основном для лечения депрессии

• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан – используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии
• босентан – используемый для лечения гипертонической артериальной гипертензии
• статины, например симвастатин, правастиатин, ровастатин – используемые для снижения уровня холестерина в крови
• дабигатран – используемый для разжижения крови
• глибенкламид, метформин, репаглинид – используемые для лечения диабета
• эрготаминовые алкалоиды – используемые для лечения мигрени и головных болей
• фентанил – используемый для лечения боли, вызванной опухолями
• пимозид, кветиапин – используемые для лечения психических заболеваний
• цизаприд – используемый для лечения проблем с желудком
• колхицин – используемый для лечения подагры
• циклоспорин, сириоломус, такролимус – используемые для подавления иммунной системы
• метотрексат – используемый для лечения опухолей, ревматоидного артрита и псориаза

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных препаратов или любые другие препараты. Препараты, перечисленные выше, могут не быть единственными, которые могут повлиять на Линпарзу.

Принятие Линпарзы с напитками

Не пейте сок из помело во время лечения Линпарзой. Это может повлиять на работу препарата.

Антиконцепция, беременность и грудное вскармливание

Женщины

• Не принимайте Линпарзу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть, поскольку это может нанести вред плоду.
• Не беремените, пока вы принимаете этот препарат. Если вы имеете сексуальные отношения, используйте два эффективных метода контрацепции во время приема этого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Неизвестно, может ли Линпарза повлиять на эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Обратите внимание своего врача, если вы принимаете гормональную контрацепцию, поскольку ваш врач может рекомендовать добавление не-гормонального метода контрацепции.
• Должна быть сделана беременность-тест перед началом приема Линпарзы и в регулярные интервалы во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Если вы забеременеете в этот период, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Неизвестно, может ли Линпарза проникать в грудное молоко. Не кормите грудью, пока вы принимаете Линпарзу, и в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата. Если вы планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу.

Мужчины

• Должны использовать презерватив во время сексуальных отношений с женщиной, даже если она беременна, во время приема Линпарзы и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Неизвестно, может ли Линпарза проникать в сперму.
• Ваша партнерша должна использовать эффективный метод контрацепции.
• Не донорьте сперму во время приема Линпарзы и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Вождение и использование машин

Линпарза может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приема Линпарзы, не везьте и не используйте инструменты или машины.

Информация о других ингредиентах, содержащихся в этом препарате

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке по 100 мг или 150 мг; это практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как принимать

• Принимайте целые таблетки Линпарзы, с или без пищи.
• Принимайте Линпарзу один раз утром и один раз вечером.
• Не жуйте, не раздавите, не растворите или не разделите таблетки, поскольку это может повлиять на скорость, с которой препарат попадает в ваш организм.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач назначит вам количество таблеток Линпарзы, которые следует принимать. Важно принимать назначенную дозу каждый день. Продолжайте принимать его, пока ваш врач, фармацевт или медсестра не скажет вам иначе.
• Обычная рекомендуемая доза составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) два раза в день - всего 4 таблетки в день.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если

• у вас проблемы с почками. Вам будет назначено принимать 200 мг (2 таблетки по 100 мг) два раза в день - всего 4 таблетки в день.
• вы принимаете определенные препараты, которые могут повлиять на Линпарзу (см. раздел 2).
• у вас есть определенные побочные эффекты при приеме Линпарзы (см. раздел 4). Ваш врач может снизить дозу или прервать лечение, как на короткое время, так и навсегда.

Если вы принимаете больше Линпарзы, чем следует

Если вы принимаете больше Линпарзы, чем обычно, обратитесь к врачу или поспешите в больницу.

Если вы забыли принять Линпарзу

Если вы забыли принять Линпарзу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите что-то из следующего

Побочные эффекты, отчетенные в клинических испытаниях с пациентами, принимавшими только Линпарзу:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• чувство недостатка воздуха, чувство сильной усталости, бледная кожа или учащенное сердцебиение - это могут быть симптомы снижения количества красных кровяных телец (анемии).

Нередко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (например, зудящие высыпания, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами гиперчувствительности).
• светобоязнь с зудом на опухшей и красной коже (дерматит).
• грозные проблемы с костным мозгом (синдром миелодиспластический или острая миелоидная лейкемия). Смотрите раздел 2.

Другие побочные эффекты включают

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• чувство усталости или слабости (фатига)
• недомогание или жжение в желудке (диспепсия)
• потеря аппетита
• головная боль
• изменение вкуса пищи (дисгеусия)
• чувство головокружения
• кашель
• затруднение дыхания (диснея)
• диарея - если это становится серьезным, немедленно сообщите своему врачу.

Побочные эффектычасто встречающиеся, которые могут обнаружиться в результатах анализа крови

• низкий счет белых кровяных телец (лейкопения или нейтропения), который может снизить вашу способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой.

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• светобоязнь
• боль в ротовой полости (стоматит)
• боль в нижней части живота под ребрами (боль в верхней части живота).
• скопление крови в глубокой вене, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), которое может вызвать симптомы, такие как боль или отек ноги, или скопление крови в легких (эмболия легочной артерии), которое может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение.

Побочные эффектычасто встречающиеся, которые могут обнаружиться в результатах анализа крови

• низкий счет белых кровяных телец (лимфопения), который может снизить вашу способность бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой
• снижение количества пластинок в крови (тромбоцитопения) - вы можете заметить следующие симптомы

• синяки или кровотечение на более долгое время, чем обычно, при травме

• повышение уровня креатинина в крови - эта проба используется для проверки работы почек.
• анормальные результаты функции печени

Побочные эффектыредко встречающиеся, которые могут обнаружиться в результатах анализа крови

• повышение размера красных кровяных телец (не связано с любым симптомом).

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• отек лица (ангиоэдема).
• болезненная воспалительная реакция в подкожном жире (эритема нодоз).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (живота), темная моча (коричневый цвет), снижение аппетита, усталость

Побочные эффекты, отчетенные в клиническом испытании с пациентами, принимавшими только Линпарзу и дурвалумаб после первоначального лечения химиотерапией (карбоплатином и пакситакселом) с дурвалумабом, которые произошли чаще, чем у пациентов, принимавших только Линпарзу:

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• низкий счет пластинок в крови (тромбоцитопения) - вы можете заметить следующие симптомы
• • синяки или кровотечение на более долгое время, чем обычно, при травме
• светобоязнь

Побочные эффектычасто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10людей), используя Линпарзу с дурвалумабом

• аллергические реакции (например, зудящие высыпания, затруднение дыхания или глотания, головокружение, которые являются признаками и симптомами гиперчувствительности).

Кроме того, были отчетены следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших Линпарзу с дурвалумабом:

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• недостаток производства красных кровяных телец (аплазия эритроцитов), который может быть связан с симптомами затруднения дыхания, усталости, бледности кожи или учащенного сердцебиения.

Ваш врач будет проводить анализ крови каждый месяц в течение первого года лечения и регулярно после этого. Ваш врач скажет вам, если в вашем анализе крови будет обнаружено что-то, что может потребовать лечения.

Если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, немедленно сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Линпарзы

Активное вещество — олапариб.

• Каждый покрытый пленкой таблетка Линпарзы 100 мг содержит 100 мг олапариба.
• Каждая таблетка Линпарзы 150 мг покрыта пленкой и содержит 150 мг олапариба.

Другие компоненты (экзipientы) являются

• Состав таблетки: коповидаон, коллоидная аниhidная кремния, маннитол, содийный стеарилфумарат.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только в таблетках 150 мг).

См. Раздел 2 «Информация о других ингредиентах, входящих в состав этого лекарственного препарата»

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Линпарзы 100 мг представляют собой покрытые пленкой таблетки желтого до темно-желтого цвета, овальные, биконвексные, с одной стороны маркированные «OP100» и с другой стороны гладкие.

Таблетки Линпарзы 150 мг представляют собой покрытые пленкой таблетки зеленого до зеленовато-голубого цвета, овальные, биконвексные, с одной стороны маркированные «OP150» и с другой стороны гладкие.

Линпарза представлена упаковками, содержащими 56 таблеток (7 блистеров по 8 таблеток в каждом) или многоразовые упаковки, содержащие 112 таблеток (2 упаковки по 56 таблеток).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Титул разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сöдертälje

Швеция

Более подробную информацию о этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.