ЛІДРАЗО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лідразо 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лідразо 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лідразо 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лідразо 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідразо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лідразо
3. Як приймати Лідразо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідразо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідразо і для чого він використовується

Що таке Лідразо

Цей препарат містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих «противіпілептичні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат, щоб зменшити кількість нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лідразо

• Він використовується:
  • самостійно та разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів з парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.

• разом з іншими противіпілептичними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лідразо

Не приймайтеЛідразо

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запам'ятовуєтеся або падаєте. Лакосаміда може викликати запам'ятовування, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запам'ятовування, синкоп), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів з парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є цей препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лідразо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

препарати, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем;

• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• • препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• • препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий мак.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лакосаміду.

Прийом Лідразо з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосаміду, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина в тому, що лакосаміда може викликати запам'ятовування або розмитість зору.

3. Як приймати Лідразо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лідразо

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими противіпілептичними препаратами:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів з парціальним початком: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити. Ви можете відчувати:

• запам'ятовування;
• відчуття запам'ятовування (нудота) або запам'ятовування (вомітування);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запам'ятовування, можуть бути більшими після одної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття запам'ятовування (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, запам'ятовування;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття запам'ятовування (вертіго), відчуття оп'яніння;
• Вомітування, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газування в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Синкоп;
• Аномальні рухи, які відбуваються непідключно (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережувані у дітей, були лихорадка (пірексія), насморк (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, ненормальна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лідразо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідразо

• Активна речовина - лакосаміда. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.
• Інші компоненти 50 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б), лака алюмінію індіго-кармін (Е132), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковому покритті.

• Інші компоненти 100 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б) та оксид заліза жовтий (Е172) у плівковому покритті.
• Інші компоненти 150 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковому покритті.
• Інші компоненти 200 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б) та лака алюмінію індіго-кармін (Е132) у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лідразо 50 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовігнуті, блідо-рожевого кольору, марковані 50 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 11 х 5 мм.

Лідразо 100 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовігнуті, жовто-коричневого кольору, марковані 100 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 13 х 6 мм.

Лідразо 150 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовігнуті, блідо-помаранчевого кольору, марковані 150 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 15 х 7 мм.

Лідразо 200 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовігнуті, синього кольору, марковані 200 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 17 х 8 мм.

Всі дози Лідразо доступні в упаковках, які містять:

• 14, 28 або 56 плівкових таблеток, у неперфорованих або перфорованих блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).