ЛІДРАСО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лідразо 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лідразо 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лідразо 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лідразо 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідразо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лідразо
3. Як приймати Лідразо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідразо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідразо і для чого він використовується

Що таке Лідразо

Цей препарат містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих «противідріздувальні препарати». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат, щоб зменшити кількість приступів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Лідразо

• Він використовується:
  • самостійно та разом з іншими противідріздувальними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою приступів парціального початку з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії приступи впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.

• разом з іншими противідріздувальними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих приступів (великих приступів, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лідразо

Не приймайтеЛідразо

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противідріздувальні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто запам'ятовуєтесь або падаєте. Лакосаміда може викликати запам'ятовування, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип приступів або погіршення існуючих приступів.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття запам'ятовування, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою приступів парціального початку, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими приступами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лідразо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

препарати, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем;

• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• • препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• • препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий папороть.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосаміду.

Прийом Лідразо з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей препарат з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосаміда впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми, якщо ви приймаєте лакосаміду, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість приступів (приступів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина в тому, що лакосаміда може викликати запам'ятовування або розмитість зору.

3. Як приймати Лідразо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лідразо

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими противідріздувальними препаратами:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день

• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви починаєте приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні приступів парціального початку: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих приступів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Лідразо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити. Ви можете відчувати:

• запам'ятовування;
• відчуття запам'ятовування (нудота) або запам'ятовування (вомітування);
• приступи (приступи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лідразо

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть Лідразо наступного разу, коли ви зазвичай це робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лідразо

• Не припиняйте приймати Лідразо без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування Лідразо, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запам'ятовування, можуть бути більшими після однієї «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Відчуття запам'ятовування (нудота);
• Подвійне бачення (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні приступи);
• Труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• Проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, запам'ятовування;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття запам'ятовування (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Вомітування, сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, труднощі з артикуляцією слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• Ірритація, проблеми з сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом препарату, висип;
• Аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах на функцію печінки, пошкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• Відчуття гніву або агресії;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Аномальні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномальний серцевий ритм (тахіаритмія ventriculära);
• Біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• Тяжка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Приступи.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), болем у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лідразо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідрасо

• Активна речовина - лакосаміда. Кожен покритий плівкою таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміди.
• Інші компоненти 50 мг покритих плівкою таблеток: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), малозаміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b), алюмінієва лака кармінового індіго (E132), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172) у плівковому покритті.

• Інші компоненти 100 мг покритих плівкою таблеток: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), малозаміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b) та оксид заліза жовтий (E172) у плівковому покритті.
• Інші компоненти 150 мг покритих плівкою таблеток: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), малозаміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза чорний (E172) у плівковому покритті.
• Інші компоненти 200 мг покритих плівкою таблеток: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), малозаміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип B), стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк (E533b) та алюмінієва лака кармінового індіго (E132) у плівковому покритті.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лідрасо 50 мг - покриті плівкою таблетки овальної форми, двовигнуті, блідо-рожевого кольору, з маркуванням 50 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 11 х 5 мм.

Лідрасо 100 мг - покриті плівкою таблетки овальної форми, двовигнуті, жовто-коричневого кольору, з маркуванням 100 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 13 х 6 мм.

Лідрасо 150 мг - покриті плівкою таблетки овальної форми, двовигнуті, блідо-помаранчевого кольору, з маркуванням 150 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 15 х 7 мм.

Лідрасо 200 мг - покриті плівкою таблетки овальної форми, двовигнуті, синього кольору, з маркуванням 200 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 17 х 8 мм.

Всі дози Лідрасо доступні в упаковках, які містять:

• 14, 28 або 56 покритих плівкою таблеток, в неперфорованих або перфорованих блистерах.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).