ЛІДРАСО 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Lydraso 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Lydraso 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Lydraso 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Lydraso 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lydraso і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lydraso
3. Як приймати Lydraso
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lydraso
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lydraso і для чого він використовується

Що таке Lydraso

Цей препарат містить лакосаміду, яка належить до групи препаратів, званих «протисудомними препаратами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується Lydraso

• Він використовується:
  • самостійно та разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку.

• разом з іншими протисудомними препаратами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (судом великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lydraso

Не приймаютьLydraso

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з ритмом серцебиття, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймають цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на ритм серцебиття, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто головуєте або падаєте. Лакосаміда може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте цей препарат і відчуваєте симптоми аномального серцебиття (як серцебиття повільне, швидке або нерегулярне, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омана), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальною ініціацією, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є цей препарат ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Lydraso

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

препарати, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем;

• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном;
• • препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• • препарат для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
  • препарати для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
  • рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Прийом Lydraso з алкоголем

Як заходи безпеки не приймають цей препарат з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти лакосаміда може мати на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки лакосаміда проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи потрібно приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без обговорення з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте будь-які інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння.

3. Як приймати Lydraso

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Lydraso

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете одну і ту ж кількість кожен день. Лакосаміда використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яка кількість приймати

Нижче перелічені звичайні рекомендуємо дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими протисудомними препаратами:

• Звичайна початкова доза лакосаміди становить 50 мг двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день

• Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї «завантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальною ініціацією: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних судом: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли занадто багато лакосаміди

Якщо ви прийняли занадто багато лакосаміди, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби. Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з ритмом серцебиття, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймаючи забуту дозу, прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймаючи подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без обговорення з вашим лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після одноразової «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні судоми);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появу синяків;
• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, замішання;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, метеоризм у шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, такий як звук, свист або гудіння;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцебиття, палпітації, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• ексагеровані відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
• алергічна реакція на прийом препарату, кропив'янка;
• аналізи крові можуть показувати аномалії в тестах функції печінки, пошкодження печінки;
• думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;

• відчуття гніву або агресії;
• аб нормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;
• омана;
• аб нормальні рухи, які відбуваються мимоволі (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальне швидке серцебиття (тахіаритмія ventrikuläre);
• біль у горлі, підвищена температура і частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати важке зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• важка шкіряна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);
• загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингіт), боль у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Lydraso

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідразо

• Активна речовина - лакосамід. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти 50 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), малозамінена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б), алюмінієва лака карміну (Е132), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковому покритті.

• Інші компоненти 100 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), малозамінена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б) та оксид заліза жовтий (Е172) у плівковому покритті.
• Інші компоненти 150 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), малозамінена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у плівковому покритті.
• Інші компоненти 200 мг плівкових таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), малозамінена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е533б) та алюмінієва лака карміну (Е132) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лідразо 50 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовигнуті, блідо-рожевого кольору, марковані 50 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 11 х 5 мм.

Лідразо 100 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовигнуті, жовто-коричневого кольору, марковані 100 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 13 х 6 мм.

Лідразо 150 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовигнуті, блідо-помаранчевого кольору, марковані 150 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 15 х 7 мм.

Лідразо 200 мг - плівкові таблетки овальної форми, двовигнуті, синього кольору, марковані 200 на одній стороні, розмір таблетки: приблизно 17 х 8 мм.

Всі дози Лідразо доступні в упаковках, які містять:

• 14, 28 або 56 плівкових таблеток, у неперфорованих або перфорованих блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).