ЛЮМІНІТІ 150 МІКРОЛІТРІВ/МЛ ГАЗ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ У РОЗВЕДЕНОМУ ВИДІ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Luminity 150 мкл/мл газ і розчинник для ін'єкції та перфузії

перфлютрен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Luminity і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Luminity
3. Як використовувати Luminity

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Luminity

1. Додаткова інформація

1. Що таке Luminity і для чого він використовується

Luminity - це контрастний засіб для ультразвукового дослідження, який містить мікросфери (малі бульбашки) газу перфлютрен як активну речовину.

Luminity використовується лише для діагностичних цілей. Це контрастний агент (лікарський засіб, який допомагає зробити внутрішні структури тіла видимими під час знімків).

Luminity використовується у дорослих для отримання більш чіткого зображення камер серця, зокрема ліваї шлуночкової камери, під час ультразвукового дослідження серця (діагностичного тесту, під час якого отримують зображення серця за допомогою ультразвукових хвиль). Luminity використовується у пацієнтів, у яких підозрюється або відомо, що вони страждають на захворювання коронарних артерій (закупорку кровоносних судин, які живлять м'язи серця), коли зображення, отримане під час ультразвукового дослідження без контрасту, не є оптимальним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Luminity

Не використовуйте Luminity

• якщо ви алергічні на перфлютрен або будь-які інші компоненти Luminity (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому лікареві, якщо в минулому у вас була алергічна реакція на Luminity або інший контрастний засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Luminity

• якщо ви знаєте, що у вас є внутрішньосерцевий шунт
• якщо у вас є важке захворювання серця або легень або якщо вам потрібна механічна вентиляція легень

• якщо ви є носієм штучної клапани серця
• якщо у вас є гостра тяжка інфекція/сепсис

• якщо у вас діагностовано гіперактивну систему згортання крові (проблему згортання крові) або повторювані тромбоемболічні захворювання (тромби)
• якщо у вас є порушення функції печінки

• якщо у вас є порушення функції нирок

• якщо раніше у вас була алергічна реакція на полietilenglikol

Діти та підлітки

Luminity не повинен використовуватися у дітей та підлітків (до 18 років) оскільки він не був вивчений для цих груп.

Інші лікарські засоби та Luminity

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, і попросіть поради вашого лікаря або фармацевта перед тим, як вам буде введено Luminity.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Luminity не має жодного впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Luminity містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому він вважається практично "безнатрійним".

Luminity містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 103,5 мг пропіленгліколю на мл, що еквівалентно 182,2 мг у кожній ампулі.

3. Як використовувати Luminity

Luminity вводиться перед або під час ультразвукового дослідження лікарями з досвідом проведення такого діагностичного тесту. Ця особа розрахує точну дозу, яку вам потрібно.

Luminity вводиться внутрішньовенно (ін'єкція прямо в вену). Перед використанням цей лікарський засіб повинен бути активований шляхом перемішування за допомогою механічного пристрою під назвою Vialmix, який постачається лікарям, які повинні підготувати лікарський засіб. Це забезпечує правильне перемішування лікарського засобу та протягом достатнього часу для отримання "розподілу" мікросфер газу перфлютрен з правильними розмірами для отримання зображення хорошої якості.

Luminity вводиться в вену як ін'єкція в болюс (усю одразу) або як інфузія (розчин) після його розбавлення в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) ін'єкційного розчину. У деяких випадках ваш лікар може вирішити використовувати дві ін'єкції для завершення ультразвукового дослідження. Метод введення Luminity та його доза також залежать від техніки, використовуваної для ультразвукового дослідження серця.

Якщо ви використовуєте більше Luminity, ніж потрібно

Наймовірніше, передозування не трапиться, оскільки лікарський засіб вводиться лікарем.

У разі передозування лікар буде приймати необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції, такі як набряк обличчя. Однак існує ризик того, що такі алергічні реакції можуть розвинутися в тяжку ситуацію, включаючи анафілактичний шок (тяжку алергічну реакцію, потенційно смертельну). Крім того, деякі пацієнти можуть відчувати судоми, які можуть бути пов'язані з такими алергічними реакціями.

У деяких пацієнтів з'явилися проблеми з серцем або легенями, включаючи зупинку серця. У клінічних дослідженнях ці реакції спостерігалися рідко і невідома їхня частота спостереження в період після реєстрації.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

Головний біль, червоний колір обличчя.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головокружіння,

• зміна смаку,

• зниження артеріального тиску,

• дифікультність дихання, подразнення горла,

• біль у животі, діарея, нудота (бажання блювати), блювання,

• свербіж,

• збільшення потовиділення,

• біль у попереку, біль у грудях,

• втома,

• чуття тепла та

• біль у місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000).

• Чуття оніміння, поколювання або печіння,

• зміна ритму серця, палпітації (можуть відчуватися як серце б'ється сильніше або нерівномірно),

• головокружіння,

• збільшення артеріального тиску,

• чуття холоду в кінцівках,

• дифікультність дихання, кашель, сухість горла, дифікультність ковтання,

• виразка на шкірі, червоний колір шкіри,

• біль у суглобах, біль у нирках (одна або обидві сторони), біль у шиї, м'язові спазми, гарячка, жорсткість м'язів

• та аномалія на електрокардіограмі.

• Невідома частота(їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• втрата свідомості,

• оніміння обличчя,

• розширення зіниць,

• та аномалія зору.

Ці побічні ефекти зазвичай зникають без лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Luminity

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Luminity після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Перед активацією (перемішуванням) зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після активації (перемішування) не зберігати при температурі вище 30°C.

Розподілення повинно бути введено до закінчення 12 годин після його активації (перемішування).

Продукт можна реактивувати до 48 годин після першої активації та використовувати до 12 годин після другої активації, незалежно від того, чи зберігався він у холодильнику чи при кімнатній температурі. Після активації не зберігайте ампулу при температурі вище 30°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Luminity

Активна речовина - перфлютрен. Кожен мл містить не більше 6,4 x 10^9 мікросфер ліпідів, які містять перфлютрен, з середнім діаметром між 1,1 та 2,5 мкм. Приблизима кількість газу перфлютрен у кожному мл Luminity становить 150 мкл.

Інші компоненти - 1,2-діпалмітоїл-sn-гліцеро-3-фосфатидилхолін (DPPC); кислота 1,2-діпалмітоїл-sn-гліцеро-3-фосфатидна, моносодійна сіль (DPPA); N-(метоксиполіетиленгліколь 5000 карбамоїл)-1,2-діпалмітоїл-sn-гліцеро-3-фосфатидилетаноламін, моносодійна сіль (MPEG5000 DPPE), моногідрофосфат моносодійний, гептагідрат дифосфату дисодійного, хлорид натрію, пропіленгліколь, гліцерол та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Luminity - це газ і розчинник для ін'єкції та перфузії. Перед активацією (перемішуванням) вміст ампули Luminity виглядає як безбарвна та однорідна рідина від прозорої до напівпрозорої. Після його активації (перемішування) продукт виглядає як біла молочна рідина.

Він випускається в упаковках по 1 або 4 ампули по 1,5 мл для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Ірландія

Телефон: +353 1 223 3542

Виробник

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Велика Британія

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо слідувати інструкціям з використання та обробки Luminity та дотримуватися суворих асептичних процедур під час його підготовки. Як і всі парентеральні продукти, ампули повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та їх цілісності. Перед введенням продукту його потрібно активувати за допомогою Vialmix, механічного пристрою для перемішування. Vialmix не включено до упаковки Luminity, а постачається медичним працівникам після їхнього звернення.

Luminity активується за допомогою Vialmix, який має програмований час перемішування 45 секунд. Vialmix попередить користувача, якщо частота перемішування відрізняється на 5% або більше від бажаної частоти. Він також програмований для вимикання та видачі візуальних та аудіо-попереджень, якщо частота перемішування перевищує бажану частоту на 5% або зменшується на 10%.

Процес активації та введення

• Ампулу потрібно активувати за допомогою Vialmix. Одразу після активації Luminity виглядає як біла молочна рідина.

Примітка: Якщо продукт залишити в спокої більше 5 хвилин після активації, його потрібно знову підвішувати за допомогою ручного перемішування протягом 10 секунд перед витягуванням з ампули за допомогою шприца. Luminity потрібно використовувати протягом 12 годин після його активації. Продукт можна реактивувати до 48 годин після першої активації та використовувати до 12 годин після другої активації, незалежно від того, чи зберігався він у холодильнику чи при кімнатній температурі. Після активації не зберігайте ампулу при температурі вище 30°C.

• Перед витягуванням розподілення потрібно видалити повітря з ампули за допомогою шприца з стерильною голкою або стерильного міні-пуншена без силікону.

• Розподілення потрібно витягувати з ампули за допомогою шприца з стерильною голкою калібру 18-20 або шприца з міні-пуншеном без силікону. Якщо використовується голка, її потрібно розмістити для витягування матеріалу з половини рідини з ампулою, повернутою догори дном. Не потрібно вводити повітря в ампулу. Продукт потрібно використовувати одразу після витягування з ампули.

• Luminity можна розбавити ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Вміст ампули призначено для одноразового використання.

Невикористаний продукт або матеріал відходів потрібно видалити згідно з місцевими правилами.